Флутиказон е хормонално лекарство. Флутиказон фуроат на прах за инхалация

УКАЗАНИЯ
относно използването на средства
Флутиказон

ATX код:R01AD08 (флутиказон)

Активно вещество: флутиказон (флутиказон)

Доза от
Дозиран назален спрей 50 mcg / доза: 12 ml (120 дози) fl.

Форма на издаване, състав и опаковка
Дозиран назален спрей под формата на бяла или почти суспензия бял.
1 доза - флутиказон пропионат (микронизиран) 50 mcg
Помощни вещества: бензалкониев хлорид - 10 μg, фенилетанол - 250 μg, полисорбат 80 - 100 μg, Avicel RC-591 - 1250 μg, безводна декстроза - 5000 μg, пречистена вода - 0,1 ml.
12 ml (120 дози) - бутилки от тъмно стъкло (1) с дозиращо устройство - пластмасови тави (1) - картонени опаковки.

Клинична и фармакологична група:
GCS за инхалация

Фармакотерапевтична група:
Глюкокортикостероид за локално приложение

фармакологичен ефект
Механизъм на действие
Флутиказон пропионат е вещество със силно противовъзпалително действие. При интраназално приложение няма изразено системно действие и инхибиране на хипоталамо-хипофизарно-надбъбречната система.
Не е установена значителна промяна в дневната площ според фармакокинетичната крива на серумния кортизол след приложението на флутиказон пропионат в доза от 200 μg / ден. в сравнение с плацебо (съотношение: 1,01, 90% CI - CI 0,9 до 1,14).
Флутиказон пропионат има противовъзпалителен ефект чрез взаимодействие с глюкокортикостероидни рецептори. Потиска разпространението на мастоцити, еозинофили, лимфоцити, макрофаги, неутрофили; намалява производството на възпалителни медиатори и други биологични активни вещества (хистамин, простагландини, левкотриени, цитокини) през ранната и късната фаза алергична реакция... Флутиказон пропионат има бърз противовъзпалителен ефект върху носната лигавица и неговият антиалергичен ефект се проявява в рамките на 2-4 часа след първото приложение. Намалява кихането, сърбеж в носа, хрема, запушване на носа, дискомфорт в областта параназални синуси и усещане за натиск около носа и очите. Освен това го улеснява очни симптомисвързани с алергичен ринит. Намаляването на тежестта на симптомите (особено назалната конгестия) продължава 24 часа след еднократно инжектиране на спрей в доза от 200 μg. Флутиказон пропионат подобрява качеството на живот на пациентите, включително физическа и социална активност.

Фармакокинетика
Всмукване
След интранапонно приложение на флутиказон пропионат в доза от 200 μg / ден. максималните равновесни плазмени концентрации не са количествено определени при повечето пациенти (по-малко от 0,01 ng / ml). Най-високата плазмена концентрация е регистрирана при 0,017 ng / ml. Директната абсорбция от носната кухина е малко вероятно поради ниската разтворимост във вода и поглъщането на по-голямата част от лекарството. Абсолютната орална бионаличност е ниска (под 1%) в резултат на комбинация от непълна абсорбция от стомашно-чревния тракт и активен метаболизъм по време на първото преминаване през черния дроб. По този начин общата системна абсорбция е изключително ниска.
Разпределение
Флутиказон пропионатът има голям равновесен обем на разпределение (приблизително 318 L). Връзката с протеините в кръвната плазма е висока (91%).
Метаболизъм
Флутиказон пропионат се екскретира бързо от системната циркулация, главно поради метаболизма в черния дроб с образуването на неактивна карбоксилна киселина чрез изоензима CYP3A4 на цитохромната Р450 система. По същия начин се осъществява метаболизмът на погълнатата фракция на флутиказон пропионат по време на първото преминаване през черния дроб.
Оттегляне
Екскрецията на флутиказон пропионат е линейна в дозовия диапазон от 250 до 1000 mcg и се характеризира с висок плазмен клирънс (1,1 L / min). Максималната плазмена концентрация намалява до приблизително 98% в рамките на 3-4 часа и само при много ниски плазмени концентрации има краен полуживот от 7,8 часа. Бъбречният клирънс на флутиказон пропионат е незначителен (по-малко от 0,2%) и неактивният метаболит е карбоксилна киселина - по-малко от 5%. Флутиказон пропионат и неговите метаболити се екскретират главно в жлъчката през червата.

Показания
Профилактика и лечение на сезонен и целогодишен алергичен ринит.

Схема на дозиране
Само интраназално.
За да се постигне пълният терапевтичен ефект, лекарството трябва да се използва редовно. Максималният терапевтичен ефект може да бъде постигнат след 3-4 дни терапия.
Възрастни и деца над 12 години
За профилактика и лечение на сезонен и целогодишен алергичен ринит, 2 инжекции във всяка ноздра 1 път на ден, за предпочитане сутрин (200 mcg на ден). В някои случаи можете да използвате 2 спрея във всяка ноздра 2 пъти на ден (400 mcg на ден) за кратко време, за да постигнете контрол над симптомите, след което дозата може да бъде намалена.
Максималната дневна доза е 400 mcg (не повече от 4 инжекции във всяка ноздра).
Специални групи пациенти
Пациенти в напреднала възраст
Обичайна доза за възрастни.
Деца от 4 до 12 години
За профилактика и лечение на сезонен и целогодишен алергичен ринит, 1 инжекция (50 mcg) във всяка ноздра 1 път на ден, за предпочитане сутрин. В някои случаи може да се наложи да се предписва 1 спрей във всяка ноздра 2 пъти на ден. Максималната дневна доза е 200 mcg (не повече от 2 инжекции във всяка ноздра).
Използване на инхалатор
Преди употреба внимателно разклатете бутилката, вземете я, като поставите показалеца и средния пръст от двете страни на върха и палец - под дъното.
Когато използвате лекарството за първи път или прекъсвате употребата му за повече от 1 седмица, трябва да проверите работоспособността на пулверизатора: насочете върха далеч от себе си, натиснете няколко пъти, докато от върха се появи малък облак. След това трябва да изчистите носа си (да си издухате носа). Затворете едната ноздра и вкарайте върха в другата ноздра. Наклонете леко главата си напред, като продължавате да държите бутилката изправена. След това трябва да започнете да вдишвате през носа и докато продължите да вдишвате, натиснете веднъж с пръсти, за да напръскате лекарството. Издишайте през устата си. Ако е необходимо, повторете процедурата за второ впръскване в същата ноздра. След това напълно повторете описаната процедура, като въведете върха в другата ноздра. След употреба попийте наконечника с чиста кърпа или кърпичка и го затворете с капачка. Спреят трябва да се изплаква поне веднъж седмично. За да направите това, внимателно отстранете върха и го изплакнете с топла вода. Отърсете излишната вода и оставете да изсъхне на топло място. Избягвайте прегряване. След това внимателно поставете върха обратно върху бутилката. Поставете защитната капачка. Ако отворът на върха е запушен, върхът трябва да се отстрани, както е описано по-горе, и да се остави за малко в топла вода. След това изплакнете с течаща студена вода, изсушете и поставете отново бутилката. Не използвайте щифт или друг остър предмет за почистване на отвора на върха.

Страничен ефект
Представените по-долу нежелани събития са изброени в зависимост от анатомичната и физиологичната класификация и честотата на поява. Честотата на появата се определя, както следва: много често (≥ 1/10), често (≥ 1/100 и< 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (≥ 1/10 000, включая отдельные случаи). Очень часто, часто и нечасто возникающие нежелательные явления в основном установлены на основании данных клинични изследвания... Явленията, които се случват рядко и много рядко, се определят предимно от спонтанни съобщения. При формирането на честотата на нежеланите събития изходните стойности в групата на плацебо не са взети предвид, тъй като те обикновено са сравними с групата на активно лечение.
Отстрани имунна система:
Много редки: реакции на свръхчувствителност (включително бронхоспазъм, обрив, подуване на лицето и езика, анафилактични реакции), анафилактоидни реакции.
От нервната система:
Често: главоболие, усещане за неприятен вкус и мирис. Главоболие, неприятен вкус и мирис са докладвани и при други назални спрейове.
От страна на органа на зрението:
Много редки: глаукома, повишена вътреочно налягане, катаракта. Причинна връзка между интраназалния прием на флутиказон пропионат и тези явления не е установена в клинични проучвания с продължителност до една година.
Отстрани дихателната система, тела гръден кош и медиастинум:
Много чести: кървене от носа.
Често: сухота в носната кухина и фаринкса, дразнене на носната кухина и фарингеалната лигавица (съобщава се, както при други интраназални лекарства).
Много редки: перфорация на носната преграда (съобщено при интраназални глюкокортикостероиди).

Противопоказания за употреба
- свръхчувствителност към флутиказон пропионат или друг компонент на лекарството;
- детство на възраст до 4 години.

Внимателно:
- едновременната употреба със силни инхибитори на изоензима CYP3A4, като ритонавир и кетоконазол, може да причини повишаване на плазмената концентрация на флутиказон пропионат;
- когато се използва едновременно с други дозирани форми глюкокортикостероиди;
- при наличие на инфекции на носната кухина или параназалните синуси. При това инфекциозни заболявания назалните спрейове изискват подходящо лечение, но не са противопоказание за използването на назален спрей;
- след скорошно нараняване на носа или операция в носната кухина или при наличие на язва на носната лигавица.

Приложение по време на бременност и кърмене
За бременни и кърмещи жени лекарството може да се предписва само в случаите, когато очакваната полза за пациента надвишава всеки възможен риск за плода или детето.

Приложение при деца
За профилактика и лечение на сезонен и целогодишен алергичен ринит, 1 инжекция (50 mcg) във всяка ноздра 1 път на ден, за предпочитане сутрин. В някои случаи може да се наложи да се предписва 1 спрей във всяка ноздра 2 пъти на ден. Максималната дневна доза е 200 mcg (не повече от 2 инжекции във всяка ноздра). Противопоказан при деца под 4-годишна възраст.
Употреба при пациенти в напреднала възраст
Обичайна доза за възрастни.

специални инструкции
Лекарството е показано само за интраназално приложение.
Спреят за нос не трябва да се използва непрекъснато повече от 6 месеца без медицинско наблюдение.
Кога дългосрочна употреба необходимо е редовно проследяване на функцията на надбъбречната кора.
Има съобщения за проявата на системни ефекти при дългосрочно използване на назални глюкокортикостероиди в много високи дози. Тези ефекти са много по-малко вероятни, отколкото при орални форми на глюкокортикостероиди, и могат да варират при отделни пациенти, както и при различните глюкокортикостероидни лекарства.
Възможните системни ефекти могат да включват синдром на Itsenko-Cushing, потискане на надбъбречната жлеза, катаракта, глаукома и в още по-редки случаи психични или поведенчески разстройства, включително психомоторна хиперактивност, нарушение на съня, тревожност, депресия или агресия.
При деца, които са получавали интраназални глюкокортикостероиди, се наблюдава намаляване на скоростта на растеж. Следователно, най-ниската доза, която осигурява адекватен контрол на симптомите на заболяването, трябва да се използва като поддържаща доза при деца.
Пълният ефект на флутиказон пропионат спрей за нос може да се прояви само след няколко дни лечение. За да се постигне максимален терапевтичен ефект, е необходимо да се придържате към редовен режим на дозиране.
Трябва да се внимава при преминаване на пациенти от системна глюкокортикостероидна терапия към лечение с флутиказон пропионат назален спрей, ако има основание да се подозира нарушение на надбъбречната функция.
При повечето пациенти флутиказон пропионат спрей за нос облекчава симптомите на сезонен алергичен ринит, но в някои случаи, ако концентрацията на алергени във въздуха е много висока, може да се наложи допълнителна терапия.
За облекчаване на офталмологичните прояви на фона на успешно лечение на сезонен алергичен ринит може да се наложи допълнителна терапия.
По време на наблюдението след регистрация са съобщени случаи на системни ефекти на кортикостероиди, като синдром на Кушинг и потискане на надбъбречната жлеза, при комбинираната употреба на флутиказон пропионат и ритонавир. Следователно, едновременната употреба на ритонавир и флутиказон пропионат трябва да се избягва, освен ако потенциална полза пациентът ще надвиши възможния риск от развитие на странични системни ефекти на кортикостероидите.
Влияние върху способността за управление на превозни средства, механизми
Няма данни за ефекта на лекарството върху способността за шофиране на превозни средства, но трябва да се има предвид странични ефектиче лекарството може да причини.

Предозиране
Няма данни за остро или хронично предозиране на флутиказон пропионат.
При здрави доброволци интраназалното приложение на 2 mg флутиказон пропионат два пъти дневно в продължение на 7 дни няма ефект върху функцията на хипоталамо-хипофизарно-надбъбречната система (дози 20 пъти по-високи от терапевтичната доза). Употребата на лекарството в дози, по-високи от препоръчаните за дълъг период от време, може да доведе до временно потискане на надбъбречната функция.
При тези пациенти лечението с флутиказон пропионат трябва да продължи в дози, необходими за контролиране на симптомите; възстановяването на надбъбречната функция отнема няколко дни и се проследява чрез измерване на плазмените нива на кортизол.
Лекарствени взаимодействия
Поради много ниските плазмени концентрации на флутиказон пропионат след приложение на назалния спрей, клинично значимите взаимодействия са малко вероятни.
Ритонавир (силно активен инхибитор на коензима CYP3A4 на ензимната система на цитохром Р450) може значително да увеличи плазмените концентрации на флутиказон пропионат, което води до рязко намаляване на системните нива на кортизол, системно странични ефективключително синдром на Кушинг и надбъбречна супресия.
Инхибиторите на изоензима CYP3A4 на ензимната система цитохром Р450 причиняват незначително (еритромицин) или незначително (кетоконазол) повишаване на плазмените концентрации на флутиказон пропионат, което не води до забележимо намаляване на серумните концентрации на кортизол. Трябва обаче да се внимава при комбинираната употреба на инхибитори на изоензима CYP3A4 на ензимната система на цитохром Р450 (например кетоконазол) и флутиказон пропионат поради възможно повишаване на плазмената концентрация на последния. По време на наблюдението след регистрация са съобщени случаи на системни ефекти на кортикостероиди, като синдром на Кушинг и потискане на надбъбречната жлеза, при комбинираната употреба на флутиказон пропионат и ритонавир. По този начин едновременната употреба на ритонавир и флутиказон пропионат трябва да се избягва, освен ако потенциалната полза за пациента надвишава възможния риск от развитие на странични ефекти на кортикостероидите.

Условия и периоди на съхранение
Съхранявайте на сухо място при температура не по-висока от 25 ° С. Не замразявайте. Да се \u200b\u200bпази извън обсега на деца. Срокът на годност е 3 години.

Условия за отпускане от аптеките
По лекарско предписание.

Притежател на разрешението за употреба:
SAVAFARM, LLC (Русия).

Произведени от:
SAVA MEDICA (Индия).

Не се продава под името "Флутиказон" в Руската федерация, вижте аналози.

Инструкции за употреба

Флутиказон е хормонален спрей за нос от групата на глюкокортикостероидите. Той е в списъка на жизненоважни лекарства.

Показания

Лекарството е предназначено за локално приложение. Използва се за профилактика и лечение на алергичен ринит, включително сезонни и целогодишни форми.

Начин на приложение и дозировка

Лекарството се прилага интраназално. Дозировката зависи от възрастта на пациента.

Възрастни и деца над 12 години: 2 спрея във всеки носен проход 1-2 пъти на ден.

Деца на възраст 4-12 години: 1 спрей във всеки носен проход 1-2 пъти на ден.

Препоръчително е да използвате лекарството сутрин. Без медицински контрол лекарството трябва да се използва не по-дълго от шест месеца. Спреят трябва да се използва редовно - само в този случай ще се постигнат терапевтични ефекти.

Инструкции за използване на инхалатора:

преди първата употреба и ако почивката при използване на продукта е продължила повече от седмица, трябва да проверите състоянието на пулверизатора. Трябва да кликнете върху него няколко пъти, докато се появи видим облак;
издухай си носа;
като държите едната ноздра, поставете върха на бутилката в другата и инжектирайте продукта. Издишайте през устата си;
повторете същото за другата ноздра;
попийте върха със салфетка, поставете капачка върху него.

Ако върхът се запуши по време на употребата на лекарството, той трябва да се изплакне с топла вода и да се разклати, за да се отстрани излишната вода. След това накрайникът трябва да изсъхне на топло. Не използвайте щифт или друг остър предмет за почистването му.

Противопоказания

Категорично е забранено използването на спрея за лечение на деца под 4-годишна възраст. Също така е противопоказан при хора с индивидуална непоносимост към флутиказон или други компоненти на лекарството.

Лекарството се предписва с повишено внимание на пациенти, които:

приемайте други кортикостероиди или инхибитори на изоензима CYP3A4;
страдат инфекциозни заболявания нос;
имат язви на носната лигавица;
наскоро сте претърпели нараняване на носа или операция на носа.

Бременност и кърмене

Безопасността на употребата на лекарството по време на бременност не е потвърдена. В този случай може да се използва само при условие, че очакваната полза за майката надвишава риска за плода (само лекар може да установи това).

Предполага се, че флутиказон не преминава в кърмата, но не са проведени достатъчно изследвания в тази област. Следователно, използването на хормонален спрей по време на кърмене не се препоръчва без основателна причина.

Предозиране

Официално не са регистрирани случаи на предозиране на наркотици. Има доказателства, че продължителната употреба на високи дози флутиказон може да предизвика временно потискане на надбъбречната функция. В такива случаи дозата на лекарството трябва да бъде намалена до такава, че да е достатъчна за контролиране на симптомите. Процесът на възстановяване на функциите на надбъбречните жлези отнема няколко дни. През този период са необходими редовни измервания на съдържанието на кортизол в кръвната плазма.

Странични ефекти

По време на лечението с флутиказон могат да се развият отрицателни реакции от различни органи и системи.

От страна на имунната система са възможни анафилактоидни реакции и симптоми на непоносимост към активното вещество:

обрив;
подуване на лицето и езика;
спазъм на бронхите.

Нежелани реакции от страна на централната нервна система:

главоболие;
неприятен вкус в устата;
усещане за неприятна миризма.

Очните нежелани реакции са редки. Възможни са следните:

глаукома;
катаракта;
повишено вътреочно налягане.

Други странични ефекти:

кървене от носа;
сухота в носоглътката;
дразнене на назофарингеалната лигавица;
перфорация на носната преграда (изключително рядко).

Състав

Активно вещество препаратът съдържа микронизиран флутиказон пропионат (50 mcg в 1 доза).

Спомагателни компоненти: бензалкониев хлорид, полисорбат, фенилетанол, Avicel RC-591, безводна декстроза, вода за инжекции.

Фармакология и фармакокинетика

Флутиказон е локален глюкокортикостероид. Когато използва препоръчаните дози, спреят има 3 изразени ефекта: противоотечен, противовъзпалителен и антиалергичен.

Възпалението се намалява поради взаимодействието на лекарството с GCS рецепторите. Активното вещество спира разпространението на мастоцити, лимфоцити, неутрофили, макрофаги, еозинофили. Той също така инхибира образуването и освобождаването на възпалителни медиатори и други биологично активни вещества, включително хистамин, левкотриени, простагландини и цитокини.

Симптомите на алергия спират в рамките на 2-4 часа след приложението на лекарството в носните проходи. През това време изчезват сърбеж в носа, кихане, хрема и запушване на носа, дискомфорт в околоносните синуси и усещане за натиск около носа и очите. В същото време тежестта на очните симптоми, придружаващи алергичния ринит, намалява.

Действието на лекарството продължава 24 часа.При използване на терапевтични дози, Fluticasone няма системен ефект и не влияе върху работата на надбъбречните жлези.

Срок на годност

Условия за съхранение

Да се \u200b\u200bсъхранява на тъмно място при температури до +25 градуса, на пряко излагане на слънчева светлина. Да се \u200b\u200bпази извън обсега на деца.

GCS за инхалация

Активно вещество

Флутиказон пропионат (микронизиран) (флутиказон)

Форма на издаване, състав и опаковка

Дозиран назален спрей под формата на суспензия от бяло или почти бяло.

Помощни вещества: - 10 mcg, фенилетанол - 250 mcg, полисорбат 80 - 100 mcg, Avicel RC-591 - 1250 mcg, безводна декстроза - 5000 mcg, пречистена вода - 0,1 ml.

12 ml (120 дози) - бутилки от тъмно стъкло (1) с дозиращо устройство - пластмасови тави (1) - картонени опаковки.

фармакологичен ефект

Механизъм на действие

Флутиказон пропионат е вещество със силно противовъзпалително действие. При интраназално приложение няма изразено системно действие и потискане на хипоталамо-хипофизарно-надбъбречната система.

Не е установена значителна промяна в дневната площ според фармакокинетичната крива на серумния кортизол след приложението на флутиказон пропионат в доза от 200 μg / ден. в сравнение с плацебо (съотношение: 1,01, 90% CI - CI 0,9 до 1,14).

Флутиказон пропионат има противовъзпалителен ефект чрез взаимодействие с глюкокортикостероидни рецептори. Потиска разпространението на мастоцити, еозинофили, лимфоцити, макрофаги, неутрофили; намалява производството на възпалителни медиатори и други биологично активни вещества (хистамин, простагландини, левкотриени, цитокини) по време на ранните и късните фази на алергична реакция. Флутиказон пропионат има бърз противовъзпалителен ефект върху носната лигавица и ефектът му се проявява в рамките на 2-4 часа след първото приложение. Намалява кихането, сърбеж в носа, хрема, запушване на носа, дискомфорт в синусите и натиск около носа и очите. Освен това облекчава очните симптоми, свързани с алергичен ринит. Намаляването на тежестта на симптомите (особено назалната конгестия) продължава 24 часа след еднократно инжектиране на спрей в доза от 200 μg. Флутиказон пропионат подобрява качеството на живот на пациентите, включително физическа и социална активност.

Фармакокинетика

Всмукване

След интранапонно приложение на флутиказон пропионат в доза от 200 μg / ден. количествената максимална равновесна концентрация при повечето пациенти не се определя (по-малко от 0,01 ng / ml). Най-високата плазмена концентрация е регистрирана при 0,017 ng / ml. Директната абсорбция от носната кухина е малко вероятно поради ниската разтворимост във вода и поглъщането на по-голямата част от лекарството. Абсолютната орална бионаличност е ниска (под 1%) в резултат на комбинация от непълна абсорбция от стомашно-чревния тракт и активен метаболизъм по време на първото преминаване през черния дроб. По този начин общата системна абсорбция е изключително ниска.

Разпределение

Флутиказон пропионатът има голям равновесен обем на разпределение (приблизително 318 L). Връзката с протеините в кръвната плазма е висока (91%).

Метаболизъм

Флутиказон пропионат се екскретира бързо от системната циркулация, главно поради метаболизма в черния дроб с образуването на неактивна карбоксилна киселина чрез изоензима CYP3A4 на цитохромната Р450 система. По същия начин се осъществява метаболизмът на погълнатата фракция на флутиказон пропионат по време на първото преминаване през черния дроб.

Оттегляне

Екскрецията на флутиказон пропионат е линейна в дозовия диапазон от 250 до 1000 mcg и се характеризира с висок плазмен клирънс (1,1 L / min). Максималната плазмена концентрация намалява до приблизително 98% в рамките на 3-4 часа и само при много ниски плазмени концентрации е имало терминален полуживот 7,8 часа. Бъбречният клирънс на флутиказон пропионат е незначителен (по-малко от 0,2%) и неактивният метаболит е карбоксилна киселина - по-малко от 5%. Флутиказон пропионат и неговите метаболити се екскретират главно в жлъчката през червата.

Показания

- профилактика и лечение на сезонен и целогодишен алергичен ринит.

Противопоказания

- свръхчувствителност към флутиказон пропионат или друг компонент на лекарството;

- деца под 4 години.

Внимателно:

- едновременното приложение със силни инхибитори на изоензима CYP3A4, като ритонавир и, може да доведе до повишаване на плазмената концентрация на флутиказон пропионат;

- с едновременна употреба с други лекарствени форми на глюкокортикостероиди;

- при наличие на инфекции на носната кухина или параназалните синуси. В този случай инфекциозните заболявания на носа изискват подходящо лечение, но не са противопоказание за използването на назален спрей;

- след скорошно нараняване на носа или операция в носната кухина или при наличие на язва на носната лигавица.

Дозировка

Само интраназално.

За да се постигне пълният терапевтичен ефект, лекарството трябва да се използва редовно. Максималният терапевтичен ефект може да бъде постигнат след 3-4 дни терапия.

Възрастни и деца над 12 години

За профилактика и лечение на сезонен и целогодишен алергичен ринит, 2 инжекции във всяка ноздра веднъж дневно, за предпочитане сутрин (200 mcg на ден). В някои случаи можете да използвате 2 впръсквания във всяка ноздра 2 пъти на ден (400 mcg на ден) за кратко време, за да постигнете контрол над симптомите, след което дозата може да бъде намалена.

Максималната дневна доза е 400 mcg (не повече от 4 инжекции във всяка ноздра).

Специални групи пациенти

Пациенти в напреднала възраст

Обичайна доза за възрастни.

Деца от 4 до 12 години

За профилактика и лечение на сезонен и целогодишен алергичен ринит, 1 инжекция (50 mcg) във всяка ноздра 1 път на ден, за предпочитане сутрин. В някои случаи може да се наложи да се предписва 1 спрей във всяка ноздра 2 пъти на ден. Максималната дневна доза е 200 mcg (не повече от 2 инжекции във всяка ноздра).

Използване на инхалатор

Преди употреба трябва внимателно да разклатите бутилката, да я вземете, като поставите показалеца и средния пръст от двете страни на върха и палеца под дъното.

Когато използвате лекарството за първи път или прекъсвате употребата му за повече от 1 седмица, трябва да проверите работоспособността на пулверизатора: насочете върха далеч от себе си, натиснете няколко пъти, докато от върха се появи малък облак. След това трябва да изчистите носа си (да си издухате носа). Затворете едната ноздра и вкарайте върха в другата ноздра. Наклонете леко главата си напред, като продължавате да държите бутилката изправена. След това трябва да започнете да вдишвате през носа и докато продължите да вдишвате, натиснете веднъж с пръсти, за да напръскате лекарството. Издишайте през устата си. Ако е необходимо, повторете процедурата за второ впръскване в същата ноздра. След това напълно повторете описаната процедура, като въведете върха в другата ноздра. След употреба попийте наконечника с чиста кърпа или кърпичка и го затворете с капачка. Спреят трябва да се изплаква поне веднъж седмично. За да направите това, внимателно отстранете върха и го изплакнете с топла вода. Отърсете излишната вода и оставете да изсъхне на топло място. Избягвайте прегряване. След това внимателно поставете върха обратно върху бутилката. Поставете защитната капачка. Ако отворът в накрайника е запушен, накрайникът трябва да се отстрани, както е описано по-горе, и да се остави за малко в топла вода. След това изплакнете с течаща студена вода, изсушете и поставете отново бутилката. Не използвайте щифт или друг остър предмет за почистване на отвора на върха.

Странични ефекти

Представените по-долу нежелани събития са изброени в зависимост от анатомичната и физиологичната класификация и честотата на поява. Честотата на появата се определя, както следва: много често (≥ 1/10), често (≥ 1/100 и< 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (≥ 1/10 000, включая отдельные случаи). Очень часто, часто и нечасто возникающие нежелательные явления в основном установлены на основании данных клинических исследований. Явления, возникающие редко и очень редко, в основном определены из спонтанных сообщений. При формировании частоты встречаемости нежелательных явлений, фоновые показатели в группе плацебо не принимались во внимание, поскольку они были в целом сопоставимы с группой активного лечения.

От имунната система:

Много редки: реакции на свръхчувствителност (включително бронхоспазъм, обрив, подуване на лицето и езика, анафилактични реакции), анафилактоидни реакции.

От нервната система:

Често: главоболие, неприятен вкус и мирис. Главоболие, неприятен вкус и мирис са докладвани и при други назални спрейове.

От страна на органа на зрението:

Много редки: глаукома, повишено вътреочно налягане, катаракта. Причинна връзка между интраназалния прием на флутиказон пропионат и тези явления не е установена в клинични проучвания с продължителност до една година.

От дихателната система, гръдния кош и медиастиналните органи:

Много чести: кървене от носа.

Често: сухота в носната кухина и фаринкса, дразнене на носната кухина и фарингеалната лигавица (съобщава се, както при други интраназални лекарства).

Много редки: перфорация на носната преграда (съобщено при интраназални глюкокортикостероиди).

Предозиране

Няма данни за остро или хронично предозиране на флутиказон пропионат.

При здрави доброволци интраназалното приложение на 2 mg флутиказон пропионат два пъти дневно в продължение на 7 дни няма ефект върху функцията на хипоталамо-хипофизарно-надбъбречната система (дози 20 пъти по-високи от терапевтичната доза). Употребата на лекарството в дози, по-високи от препоръчаните за дълъг период от време, може да доведе до временно потискане на надбъбречната функция.

При тези пациенти лечението с флутиказон пропионат трябва да продължи в дози, необходими за контролиране на симптомите; възстановяването на надбъбречната функция отнема няколко дни и се наблюдава чрез измерване на плазмените нива на кортизол.

Лекарствени взаимодействия

Поради много ниските плазмени концентрации на флутиказон пропионат след приложение на назалния спрей, клинично значимите взаимодействия са малко вероятни.

Ритонавир (силно активен инхибитор на коензима CYP3A4 на цитохром Р450 ензимната система) може значително да повиши плазмените концентрации на флутиказон пропионат, което води до рязко намаляване на серумните нива на кортизол, появяват се системни странични ефекти, включително синдром на Кушинг и потискане на надбъбречната функция.

Инхибиторите на изоензима CYP3A4 на ензимната система цитохром Р450 причиняват незначително () или незначително (кетоконазол) повишаване на плазмените концентрации на флутиказон пропионат, което не води до забележимо намаляване на серумните концентрации на кортизол. Трябва обаче да се внимава при комбинираната употреба на инхибитори на изоензима CYP3A4 на ензимната система на цитохром Р450 (например кетоконазол) и флутиказон пропионат поради възможно повишаване на плазмената концентрация на последния. По време на наблюдението след регистрация са съобщени случаи на поява на системни ефекти на кортикостероиди, като синдром на Кушинг и потискане на надбъбречната функция, при комбинирана употреба на флутиказон пропионат и ритонавир. По този начин едновременната употреба на ритонавир и флутиказон пропионат трябва да се избягва, освен ако потенциалната полза за пациента надвишава възможния риск от развитие на системни странични ефекти на кортикостероидите.

специални инструкции

Лекарството е показано само за интраназално приложение.

Спреят за нос не трябва да се използва непрекъснато повече от 6 месеца без медицинско наблюдение.

При продължителна употреба е необходимо редовно проследяване на функцията на надбъбречната кора.

Има съобщения за проявата на системни ефекти при дългосрочно използване на назални глюкокортикостероиди в много високи дози. Тези ефекти са много по-малко вероятни, отколкото при орални форми на глюкокортикостероиди, и могат да варират при отделни пациенти, както и при различните глюкокортикостероидни лекарства.

Потенциалните системни ефекти могат да включват синдром на Itsenko-Cushing, потискане на надбъбречната жлеза, катаракта, глаукома и, в още по-редки случаи, психични или поведенчески разстройства, включително психомоторна хиперактивност, нарушение на съня, тревожност, депресия или агресия.

При деца, които са получавали интраназални глюкокортикостероиди, се наблюдава намаляване на скоростта на растеж. Следователно, най-ниската доза, която осигурява адекватен контрол на симптомите на заболяването, трябва да се използва като поддържаща доза при деца.

Пълният ефект на флутиказон пропионат спрей за нос може да се прояви само след няколко дни лечение. За постигане на максимален терапевтичен ефект е необходимо да се придържате към редовен режим на приложение.

Трябва да се внимава при преминаване на пациенти от системна глюкокортикостероидна терапия към лечение с флутиказон пропионат назален спрей, ако има основание да се подозира нарушение на надбъбречната функция.

При повечето пациенти флутиказон пропионат спрей за нос облекчава симптомите на сезонен алергичен ринит, но в някои случаи, ако концентрацията във въздуха е много висока, може да се наложи допълнителна терапия.

За облекчаване на офталмологичните прояви на фона на успешно лечение на сезонен алергичен ринит може да се наложи допълнителна терапия.

По време на наблюдението след регистрация са съобщени случаи на поява на системни ефекти на кортикостероиди, като синдром на Кушинг и потискане на надбъбречната функция, при комбинирана употреба на флутиказон пропионат и ритонавир. По този начин едновременната употреба на ритонавир и флутиказон пропионат трябва да се избягва, освен ако потенциалната полза за пациента надвишава възможния риск от развитие на системни странични ефекти на кортикостероидите.

Влияние върху способността за управление на превозни средства, механизми

Не са получени данни за ефекта на лекарството върху способността за шофиране на превозни средства, но трябва да се вземат предвид страничните ефекти, които лекарството може да причини.

Бременност и кърмене

За бременни и кърмещи жени лекарството може да се предписва само в случаите, когато очакваната полза за пациента надвишава всеки възможен риск за плода или детето.

Съхранявайте на сухо място при температура не по-висока от 25 ° C. Не замразявайте. Да се \u200b\u200bпази извън обсега на деца. Срокът на годност е 3 години.

ОДОБРЕНО ОТ

По заповед на председателя

Комитет за медицински контрол

И фармацевтични дейности

Министерство на здравеопазването
Република Казахстан

От „___“ __________ 201_

№ _____________

Инструкции за медицинска употреба

лекарство

Flixotide ™ 50

Flixotide ™ 125

Flixotide ™ 250

Търговско наименование

Flixotide ™ 50

Flixotide ™ 125

Flixotide ™ 250

Международно непатентовано име

Флутиказон

Доза от

Аерозол за инхалация, дозирани 50, 125 и 250 mcg / доза

Състав

Една доза съдържа

Активното вещество е флутиказон пропионат 50 μg, 125 μg или 250 μg,

Помощно вещество - GR106642X (1,1,1,2-тетрафлуороетан или HFA 134a, без CFC)

Описание

Окачване бяло или почти бяло

Фармакотерапевтична група

Други лекарства за инхалация за лечение бронхиална астма... Глюкокортикоиди.

ATX код R03BA05

Фармакологични свойства

Фармакокинетика

След вдишване само 10-30% от флутиказон отива директно в белите дробове. Част от инхалационната доза се поглъща, но системният му ефект е минимален поради лошата разтворимост на лекарството във вода и интензивния метаболизъм по време на първото преминаване през черния дроб.

Пероралната бионаличност е под 1%. Връзката с плазмените протеини е 91%. Флутиказон пропионатът има голям обем на разпределение - около 300 литра. Флутиказон пропионат се метаболизира в черния дроб с участието на ензима CYP3A4 на системата цитохром P450, с образуването на неактивен метаболит. Плазменият клирънс на флутиказон пропионат е 1150 ml / min. Полуживотът е приблизително 8 часа.Бъбречният клирънс е под 0,2%. По-малко от 5% се екскретира с урината като метаболит.

Фармакодинамика

В препоръчаните дози Flixotide ™ има подчертан противовъзпалителен и антиалергичен ефект. Той инхибира процесите на ексудация и по този начин ограничава подуването на лигавиците, което често е главната причина препятствие респираторен тракт... Има разрешаващ ефект, т.е. възстановява реакцията на бета-адренергичните рецептори към катехоламини. В допълнение, Flixotide ™ предотвратява взаимодействието на имуноглобулин Е с Fc рецептора на повърхността на мастоцитите и базофилите. Инхибира фосфолипазата А2 и по този начин намалява образуването и освобождаването на медиатори на анафилаксията. В случай на синдром на бронхиална обструкция, вдишването на Flixotide ™ осигурява деконгестантно действие, предотвратява бронхоспазъм, намалява производството и подобрява евакуацията на дебели, вискозни храчки.

Системният ефект на лекарството е минимален. В терапевтични дози практически не засяга хипоталамо-хипофизарно-надбъбречната система.

Показания за употреба

Основна противовъзпалителна терапия на бронхиална астма при възрастни и деца (включително пациенти с леко, умерено и тежко заболяване, както и при пациенти със зависимост от системни глюкокортикостероиди)

Хронична обструктивна белодробна болест при възрастни

Начин на приложение и дозировка

Flixotide ™ дозиран инхалационен аерозол е предназначен само за инхалационна употреба. Лекарството трябва да се приема редовно, дори при липса на симптоми на заболяването. Възрастните хора и пациентите с чернодробно или бъбречно заболяване не се нуждаят от специална корекция на дозата.

Терапевтичният ефект на Flixotide ™ при бронхиална астма се проявява 4-7 дни след началото на лечението. При пациенти, които преди това не са приемали инхалационни глюкокортикостероиди, може да се отбележи подобрение още 24 часа след започване на лечението.

Ако пациентът вярва, че лечението с бронходилататори бързо действие стане по-малко ефективен или той се нуждае от голям брой инхалации от обикновено, лекарят трябва да обърне специално внимание на това.

Възрастни и юноши над 16 години

Началната доза на лекарството зависи от тежестта на заболяването:

Лека бронхиална астма: 100-250 mcg 2 пъти на ден,

Бронхиална астма средно тежест: 250-500 mcg 2 пъти на ден,

Тежка бронхиална астма: 500-1000 mcg 2 пъти на ден.

Началната доза на лекарството може да се увеличи, докато се постигне контрол на заболяването или да се намали до минималната ефективна доза, в зависимост от индивидуалния отговор на пациента.

Алтернативно, началната доза на флутиказон пропионат може да бъде изчислена наполовина дневна доза Беклометазон дипропионат или негов еквивалент под формата на дозирана аерозолна инхалация.

Деца на 4 и повече години

При повечето деца контрол на астмата може да се постигне с дози от 50-100 mcg 2 пъти на ден. При деца с недостатъчно контролирана астма дозата може да бъде увеличена до 200 mcg 2 пъти на ден.

Деца от 1 до 4 години

Препоръчителната доза е 100 mcg 2 пъти на ден. За деца по-млада възраст изискват се по-високи дози от лекарството в сравнение с по-големите деца поради трудния прием на лекарството чрез вдишване. Лекарството се прилага с помощта на инхалатор през дистанционер с маска за лице, например "Bebihaler".

Flixotide ™, дозиран аерозол е особено показан за малки деца с тежка бронхиална астма.

Диагностиката и лечението на бронхиална астма трябва да се извършват с редовен преглед на пациента от лекар.

Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)

За възрастни препоръчителната доза е 500 mcg 2 пъти на ден. Пациентите трябва да имат предвид, че Flixotide ™ трябва да се прилага ежедневно за оптимални резултати. Подобрението настъпва между три и шест месеца след започване на лечението. Ако няма подобрение, трябва да се свържете с Вашия лекар.

Инструкции за използване на инхалатора

Проверка на здравето на инхалатора

Преди първата употреба или след дълга (седмица или повече) почивка в работата на инхалатора, свалете капачката на мундщука от лесно натискайки отстрани на капачката, разклатете старателно инхалатора и напръскайте две дози от лекарството във въздуха, за да се уверите, че устройството работи правилно.

Използване на инхалатора

1. Отстранете капачката на мундщука, като леко натискате отстрани на капачката.

2. Проверете вътрешността и външността на мундщука за чистота.

3. Разклатете добре инхалатора, за да се смеси равномерно съдържанието на инхалатора.

4. Поставете инхалатора вертикално между палеца и показалеца, като поставите палеца си върху основата, под мундщука.

5. Издишайте възможно най-дълбоко. Поставете мундщука между зъбите си, без да го хапете и увийте плътно устните си.

6. Поемете дълбоко въздух през устата си. Докато продължавате да вдишвате дълбоко, натиснете горната част на инхалатора, за да напръскате лекарството.

7. Задръжте дъха си, извадете инхалатора от устата си и извадете показалец от горната част на инхалатора. Продължете да задържате дъха си възможно най-дълго.

8. Ако е необходимо да продължите вдишването, трябва да изчакате около половин минута, като държите инхалатора вертикално, и след това повторете стъпки 3 до 7.

9. След вдишване изплакнете устата с вода и я изплюйте.

10. Затворете капачката на мундщука, като натиснете и щракнете на място.

ВНИМАНИЕ

Не бързайте, когато изпълнявате стъпките в точки 5, 6 и 7.

Много е важно да започнете да вдишвате възможно най-бавно непосредствено преди пръскането. Практикувайте пред огледалото първите няколко пъти. Ако в горната част на инхалатора или близо до устата се появи „облак“, това показва неправилна техника на вдишване и е необходимо да се повторят стъпките от точка 2.

Почистване на инхалатора

Инхалаторът трябва да се почиства поне веднъж седмично.

1. Отстранете капачката на мундщука.

2. Не сваляйте металната кутия от пластмасовото устройство.

3. Избършете вътрешността и външността на мундщука със суха кърпа или кърпа.

4. Затворете капачката на мундщука.

НЕ ПУСКАЙТЕ МЕТАЛНИЯТ ЦИЛИНДЪР ВЪВ ВОДА.

Странични ефекти

Нежеланите реакции се различават по честота според следната класификация: много често ≥1 / 10, често ≥1 / 100 -<1/10, нечасто ≥1/1000 - <1/100, редко ≥1/10000 - <1/1000, очень редко <1/10000.

Често

Кандидоза на лигавицата на устата и фаринкса

Пневмония (с ХОББ)

Хематоми

Алергични кожни реакции

Рядко

Ангиоедем (главно оток на лицето и орофаринкса)

Анафилактични реакции, диспнея, бронхоспазъм

Намалена функция на надбъбречната кора, намалена минерализация

Костна тъкан, забавяне на растежа при деца, синдром на Иценко-Кушинг,

Кушингоидни симптоми

Катаракта, глаукома

Тревожност, нарушения на съня, промени в поведението, включително

Хиперактивност и раздразнителност (най-вече при деца)

Хипергликемия

Парадоксален бронхоспазъм

Инхалаторните лекарства могат да причинят парадоксален бронхоспазъм, който се проявява като повишено хриптене след доза. Парадоксалният бронхоспазъм трябва да се лекува незабавно с бързодействащ инхалаторен бронходилататор. В случай на парадоксален бронхоспазъм е необходимо незабавно да се спре употребата на флутиказон пропионат, да се оцени състоянието на пациента, да се извърши необходимия преглед и, ако е необходимо, да се предпише терапия с други лекарства.

Противопоказания

Свръхчувствителност към който и да е компонент на лекарството

Деца под 1 година

Остър бронхоспазъм

Астматичен статус

Бронхит с неастматична етиология

Лекарствени взаимодействия

Когато Flixotide ™ се прилага чрез инхалация, концентрацията му в кръвната плазма е много ниска поради активния метаболизъм по време на първото преминаване и високия системен клирънс в червата и черния дроб, с участието на ензими от системата цитохром P450 3A4. Следователно, клинично значимите лекарствени взаимодействия на флутиказон пропионат са малко вероятни.

Изследване на лекарственото взаимодействие при здрави доброволци показа, че ритонавир (силно активен инхибитор на цитохром Р450 3А4) може значително да повиши плазмените нива на флутиказон пропионат, което води до значително намаляване на серумните концентрации на кортизол. В хода на постмаркетинговата употреба наблюдавахме клинично значими лекарствени взаимодействия при пациенти, приемащи интраназално или инхалаторно флутиказон пропионат заедно с ритонавир, което доведе до системни ефекти на кортикостероиди, включително синдром на Itsenko-Cushing и надбъбречна супресия. Поради това трябва да се избягва комбинираната употреба на Flixotide ™ и ритонавир, освен ако потенциалната полза за пациента не надвишава възможния риск от системни странични ефекти на кортикостероидите.

Проучванията показват, че други инхибитори на цитохром P450 3A4 причиняват леко (еритромицин) и умерено (кетоназол) повишаване на системната експозиция на Flixotide ™ без значително намаляване на серумната концентрация на кортизол. Препоръчва се обаче да бъдете внимателни при едновременно предписване на активни инхибитори на цитохром P450 3A4 (например кетоназол) поради вероятното увеличаване на системния ефект на Flixotide ™.

Увеличаването на необходимостта от използване на инхалирани β2-адренорецепторни агонисти с кратко действие показва влошаване на заболяването. В такива случаи се препоръчва преразглеждане на терапевтичния план на пациента.

Внезапното и прогресивно влошаване на бронхиалната астма може да представлява заплаха за живота на пациента, поради което в такива ситуации е необходимо спешно да се реши въпросът с увеличаването на дозата на глюкокортикостероидите (GCS).

Flixotide ™ е предназначен за дългосрочно лечение на бронхиална астма, а не за облекчаване на пристъпите. За облекчаване на пристъпите на пациентите трябва да се предписват инхалаторни бронходилататори с кратко действие с бързо настъпване на ефект.

В случай на тежко обостряне на бронхиална астма или недостатъчна ефективност на терапията, дозата на инхалаторния флутиказон пропионат трябва да се увеличи и при необходимост да се предпише лекарство от групата на системните глюкокортикостероиди и / или антибиотици, ако се развие инфекция.

При продължителна употреба на лекарството, особено във високи дози, могат да се наблюдават системни ефекти, но вероятността от тяхното развитие е много по-ниска, отколкото при прием на GCS вътре. Потенциалните системни ефекти включват синдром на Кушинг, кушингоидни симптоми, надбъбречна супресия, намалена костна минерална плътност, забавяне на растежа при деца и юноши, катаракта и глаукома. Следователно, когато се постигне терапевтичен ефект, дозата на Flixotide ™ трябва да бъде намалена до минималната ефективна доза, която да контролира хода на заболяването.

Прехвърлянето на пациенти, страдащи от хормонозависима бронхиална астма, от системни кортикостероиди към инхалация на Flixotide ™ изисква специално внимание, тъй като възстановяването на надбъбречната функция отнема много време. Функцията на надбъбречната кора трябва да се наблюдава редовно и да се внимава при намаляване на дозата на системните кортикостероиди.

Отмяната на системни кортикостероиди по време на прием на инхалационен Flixotide ™ трябва да се извършва постепенно и пациентите да носят със себе си карта, указваща, че може да се нуждаят от допълнителни кортикостероиди по време на стрес.

При прехвърляне на пациентите от прием на системни HSC на инхалационна терапия, съпътстващите алергични заболявания (например алергичен ринит, екзема), които преди това са били потиснати от системни лекарства, могат да се влошат. В такива ситуации се препоръчва провеждането на симптоматично лечение с антихистамини и / или локални лекарства, включително кортикостероиди за локално приложение.

Не се препоръчва рязко спиране на лечението с Flixotide ™.

Има много редки съобщения за повишени нива на глюкоза в кръвта и това трябва да се има предвид при предписване на флутиказон пропионат при пациенти със захарен диабет.

Трябва да се обърне специално внимание при лечение на инхалаторни GCS при пациенти с активна или неактивна форма на белодробна туберкулоза.

При извършване на реанимация или операция може да се наложи консултация със специалист, за да се определи степента на надбъбречна недостатъчност. В такива стресови ситуации винаги трябва да вземете предвид възможната надбъбречна недостатъчност и, ако е необходимо, допълнително да предпишете GCS.

Отделните пациенти могат да имат индивидуална висока чувствителност към инхалаторни GCS. Функцията на надбъбречната кора при назначаването на флутиказон пропионат в препоръчаните дози, като правило, остава в нормалните граници. Предимствата на вдишването на флутиказон пропионат свеждат до минимум нуждата от системни кортикостероиди. Въпреки това вероятността от странични ефекти може да продължи при пациенти, които преди това са получавали или периодично са приемали перорални кортикостероиди.

Съобщава се за увеличаване на честотата на пневмония при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест, които са получавали флутиказон пропионат в доза от 500 mcg. Трябва да се помни за възможността за пневмония при такива пациенти, тъй като клиничните признаци на пневмония и обостряне на основното заболяване често могат да съвпадат.

По време на периода на понижаване на дозата на системните кортикостероиди е възможно общо неразположение на фона на стабилизиране или дори подобряване на показателите на функцията на външното дишане. Ако няма обективни признаци на надбъбречна недостатъчност, пациентите трябва да продължат прехода към инхалаторни кортикостероиди с постепенно прекратяване на системните кортикостероиди.

Ефектът от приема на лекарството намалява, когато патронът се охлади.

Бременност и кърмене

Лекарството се предписва само в случаите, когато очакваната полза за майката надвишава възможния риск за плода.

Характеристики на ефекта на лекарството върху способността за шофиране или потенциално опасни механизми

Малко вероятно.

Предозиране

Симптоми: острото предозиране на лекарството може да доведе до временна депресия на хипоталамо-хипофизарно-надбъбречната система, което обикновено не изисква спешна терапия, тъй като функцията на надбъбречната кора се възстановява в рамките на няколко дни.

При продължителна употреба на дози от лекарството над препоръчаните е възможно значително потискане на функцията на надбъбречната кора. Има много редки съобщения за развитието на остра надбъбречна криза при деца, които са получавали доза флутиказон пропионат 1000 mcg на ден или по-висока в продължение на няколко месеца или години. Тези пациенти са имали хипогликемия, депресия на съзнанието и гърчове.

Остра надбъбречна криза може да се развие на фона на следните състояния: тежка травма, операция, инфекции, рязко намаляване на дозата на флутиказон пропионат.

Условия за отпускане от аптеките

По лекарско предписание

Производител

Glaxo Wellcome S.A., Испания

Притежател на разрешението за употреба

Glaxo Wellcome S.A., Испания

(Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Бургос)

Flixotide е търговска марка на групата компании GlaxoSmithKline.

Адресът на организацията, която приема претенции от потребители за качеството на продуктите (стоките) на територията на Република Казахстан

Представителство на GlaxoSmithKline Export Ltd в Казахстан

050059, Алмати, ул. Фурманов, 273

Телефонен номер: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Номер на факс: + 7 727 258 28 90

Имейл адрес: [имейл защитен]

Част от препарати

ATX:

R.01.A.D.08 Флутиказон

Фармакодинамика:

Взаимодействието с вътреклетъчните глюкокортикоидни рецептори води до образуването на димери на глюкокортикоидно-глюкокортикоидния рецепторен комплекс. Комплексът на стероидния хормон с рецептора се транспортира в клетъчното ядро. В ядрото този комплекс взаимодейства с ефекторни елементи, локализирани на акцепторните места на хроматина (гени). В резултат на взаимодействието генната експресия се стимулира или инхибира; това води до промяна в синтеза на пратеник РНК и протеини. Противовъзпалителният ефект се дължи на няколко фактора:

1. Лекарството индуцира синтеза на липокортин, който инхибира активността на фосфолипаза А2. Инхибирането на медиирана от фосфолипаза А2 хидролиза на мембранни фосфолипиди в увредените тъкани предотвратява образуването на арахидонова киселина. Нарушаването на образуването на арахидонова киселина всъщност означава инхибиране на синтеза на простагландини, тъй като арахидоновата киселина е субстрат за по-нататъшен метаболизъм по пътя на циклооксигеназата, както и по липоксигеназния път със съответно инхибиране на синтеза на левкотриен.

2. Противовъзпалителният ефект на глюкокортикоидите се засилва от способността им да инхибират експресията на COX-2 гени, което също води до намаляване на синтеза на простагландини във възпалителния фокус, включително на провъзпалителните простагландини Е2 и I2.

Взаимодействие:

Инхибиторите на изоензима CYP3A4 на ензимната система цитохром Р450 причиняват незначително () или незначително () повишаване на плазмените концентрации на флутиказон пропионат, което не води до забележимо намаляване на серумните концентрации на кортизол. Трябва обаче да се внимава при комбинираната употреба на инхибитори на изоензима CYP3A4 на ензимната система на цитохром Р450 (например) и флутиказон пропионат поради възможното повишаване на плазмената концентрация на последния. По време на наблюдението след регистрация са съобщени случаи на поява на системни ефекти на кортикостероиди, като синдром на Кушинг и потискане на надбъбречната функция, при комбинирана употреба на флутиказон пропионат и ритонавир. По този начин едновременната употреба на ритонавир и флутиказон пропионат трябва да се избягва, освен ако потенциалната полза за пациента надвишава възможния риск от развитие на системни странични ефекти на кортикостероидите.

Специални инструкции:

Използвайте най-ниската ефективна доза, за да сведете до минимум системните ефекти. С увеличаване на дозите способността на бронхите да се отпускат се увеличава.

Изплакването на устата и гърлото след всяко вдишване има за цел да предотврати развитието на кандидоза на устната кухина, пресипналост и дразнене на гърлото. Не поглъщайте вода след изплакване.

Използването на дистанционер намалява вероятността от развитие на кандидоза, дисфония, увеличава доставката на лекарството в долните дихателни пътища и локалната глюкокортикоидна активност.

Синтетичен флуориран глюкокортикоид за инхалационна употреба. Прилага се чрез вдишване, интраназално и външно.

Установен е малък дозозависим ефект. Повечето индивиди (деца и възрастни с лека до умерена астма) не постигат клинично значимо подобрение с лечение в доза от 500 mcg на ден или повече в сравнение с дози от 200 mcg на ден или по-малко. При лица с тежка стероид-зависима астма, когато дозата на системните глюкокортикоиди се оттегли или намали, дозите от 2000 mcg на ден са по-ефективни от 1000-1500 mcg на ден.

Влияние върху способността за управление на превозни средства и механизми за управление.

Инструкции