За закупуване на лекарства за предписване на пациент при наличие на медицински показания по решение на медицинската комисия. Специфика на снабдяването с лекарства от здравни заведения Методи за възлагане на обществени поръчки и антидъмпингови мерки

Лекарствата са социално значим продукт, поради което доставката на такива продукти е специална и доста сложна и създава затруднения както за клиентите, така и за доставчиците.

Практиката се е развила по такъв начин, че обясненията и отговорите от Министерството на икономическото развитие и Федералната антимонополна служба на Русия често са противоречиви. Контролните органи нямат единен подход.

Доставяне наркотици изнесен от общи правила на договорната система, а има и отделни регулаторни правни актове, които са задължителни за използване. Много е важно да се проучи антимонополното законодателство, Гражданския кодекс на РФ, БК РФ, практиката на съдилищата и FAS.

Правни разпоредби, регулиращи снабдяването с лекарства по договорната система

44-FZ съдържа редица статии, на които трябва да се обърне специално внимание:

част 10 на член 31 - основание за отстраняване на участника в поръчката от участие в определянето на доставчика или отказ от сключване на договор с победителя
клауза 6 от част 1 на член 33 - правила за описание на обекта на поръчката
части 9, 12 от член 37 - особености на прилагането на антидъмпингови мерки
част 3 на член 70 - Характеристики на сключването на договор въз основа на резултатите от електронен търг
член 76 - характеристики на искането за оферти за предоставяне на линейка медицински грижи в аварийна или спешна форма и нормална подкрепа на живота на гражданите
клауза 7 от част 2 на член 83 - случаи на обществени поръчки чрез искане за предложения
клауза 28 от част 1 на член 93 - случаи на покупка от един доставчик
част 4 от член 95 - специфики на промяната на договора

Има мнение, че този закон е написан изключително за лекари. Въпреки това отделните артикули трябва да се имат предвид и от купувачите.

От 1 юли 2015 г. влизат в сила изменения на 61-FZ, според които се въвежда концепцията за заместване на лекарства.

Не трябва да забравяме и за Федералния закон от 26 юли 2006 г. № 135 "За защита на конкуренцията" (по-долу - 135-FZ).

Федерален закон от 29 декември 2015 г. № 390 изменен, по-специално, в чл. 31. част 10 параграф. 2 (нови правила за отхвърляне на заявления от производители и участници в лекарствени продукти, предлагащи лекарства от групата VED).

Федерален закон № 99-FZ от 04 май 2011 г. „За лицензиране на определени видове дейности“ и редица съответни постановления:

Постановление на правителството на Руската федерация от 22 декември 2011 г. № 1081 "За лицензиране на фармацевтични дейности";
Резолюция на правителството на Руската федерация от 6 юли 2012 г. № 686 „За одобряване на регламента за лицензиране на производството лекарства»;
Резолюция на правителството на Руската федерация от 20 октомври 1998 г. № 1222 "За изменения и допълнения в правилата за продажба на определени видове стоки."

На 1 април 2016 г. заповедта на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 9 февруари 2016 г. № 80-n „За одобряване на процедурата за поддържане на държавния регистър на лекарствата за медицинска употреба". Всъщност процедурата за поддържане на регистъра не се е променила, но са се появили определени нюанси.

С разпореждане на правителството на Руската федерация от 21 март 2016 г. № 471-r е въведен нов аукционен списък, който включва лекарствени продукти.

Постановление на правителството на Руската федерация от 17 октомври 2013 г. № 929 "За установяване на пределна стойност на първоначалната (максимална) договорна цена (цена на партидата), надвишаваща която не може да бъде предмет на един договор (една партида) лекарства с различни INN".

От 1 март 2016 г. със заповед на правителството на Руската федерация от 26 декември 2015 г. № 2724-r беше въведен Списъкът на жизненоважни и основни лекарства за медицинска употреба за 2016 г.

46 нови лекарства и 3 дозирани форми на вече включени лекарства са добавени към VED списъка за 2016 г. Общо актуализираният списък за 2016 г. включва 654 позиции.

Указ на правителството на Руската федерация от 28 ноември 2013 г. № 1086 "За одобряване на Правилата за формиране на списъка на лекарствата, закупуването на които се извършва в съответствие с техните търговски наименования" Има регламент относно правилата за формиране на списъка, но няма списък с лекарства, включени в този списък.

Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 28 декември 2010 г. № 1222н "За одобряване на правилата за търговия на едро с лекарства за медицинска употреба" Задължителна е за всички организации, независимо от тяхната организационна и правна форма и форма на собственост, когато извършват търговия на едро с лекарства за медицинска употреба и регламентира изискванията за придружаващи документи, приемане на лекарства, товаро-разтоварни операции, условия за връщане на лекарства.

Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 23.08.2010 г. № 706н "За одобряване на правилата за съхранение на лекарства".

Правилата установяват изисквания за помещения за съхранение на лекарствени продукти за медицинска употреба, регламентират условията за съхранение на тези лекарствени продукти и се прилагат за производители на лекарствени продукти, търговци на едро на лекарства, аптечни организации, медицински и други организации, извършващи дейност в обращение на лекарствени продукти, индивидуални предприемачи, лицензиран за фармацевтична дейност или лицензиран за медицински дейности.

От националния режим има Постановление на правителството на Руската федерация от 30 ноември 2015 г. № 1289 „За ограничения и условия за приемане на лекарствени продукти с произход от чужди държави, включени в списъка на жизненоважни и основни лекарствени продукти с цел възлагане на обществени и държавни нужди“.

Заповед на Министерството на икономическото развитие на Руската федерация от 28 март 2014 г. No 155 „За условията за допускане на стоки с произход от чужди държави с цел закупуване на стоки, работи и услуги за задоволяване на държавни и общински нужди“.

Терминология

Трябва да се отбележи, че 44-FZ има понятието "лекарства", 61-FZ има понятието "лекарства". Като цяло лекарствата са по-широко определение, което включва фармацевтични вещества и лекарства, но няма голяма разлика в приложението на тези понятия. Самите лекарства се използват за профилактика, диагностика и лечение на заболяването. Добре е, ако на едно място пише „наркотици“, на друго - „наркотици“.

Описание на предмета на поръчката

Ръководители и специалисти на лечебни и профилактични институции с чисто медицинско образование, те винаги искат да закупят конкретно лекарство, но законът предвижда правила за описание на обекта на поръчката. От една страна, лекарството трябва да бъде закупено съгласно правилата, от друга страна, институцията трябва да получи лекарството, от което се нуждае. Тук трябва да бъдат свързани специалисти, отговорни за осигуряването на лекарства (главна медицинска сестра, ръководители на аптеки, отдели и др.) Икономистът и счетоводителят трябва да потърси съвет от медицински специалист.

При изготвянето на документацията е необходимо да се формулират определени изисквания за закупените лекарства. Преди това е имало техническо задание, подходите за формирането на което са описани в закон № 94-FZ. Общата позиция се свежда до факта, че лекарствените продукти се купуват изключително под международното непатентовано наименование (IMP).

INN на лекарствен продукт е името на активната съставка на фармацевтично вещество, препоръчано от Световната здравна организация.

По този начин документацията за поръчката трябва да съдържа указание за INN на лекарствените продукти или, при липса на такива имена, химически, групиращи имена.

Търговското наименование не отразява нито химичните, нито фармакологичните свойства на лекарствения продукт, но въпреки това 44-FZ съдържа изключения, които позволяват закупуването на лекарствени продукти по търговски наименования.

За правилно съставяне на описание на предмета на поръчката е необходимо да се използва Държавният регистър на лекарствата.

Той съдържа информация за INN, състав, дозирани форми, дозировка, показания / противопоказания, странични ефекти, срок на годност, условия на съхранение и условия на отпускане. Също така регистърът показва дали лекарството е включено в списъка на жизненоважни и основни лекарства (VED).

Има случаи, когато INN се изписва под формата на съставки или едно търговско наименование може да има две INN.

Например Corvalol и Arbidol

Случаи на доставка на лекарствени продукти по търговски наименования съгласно Федерален закон-44

Писмо на Министерството на икономическото развитие на Руската федерация от 04.09.2015 г. No D28n-2581 "За методите за закупуване на лекарства по търговски наименования".

Има група растения хомеопатични лекарствакоито не съдържат INN. Има лекарства, които нямат INN или химично наименование.

Няма списък с такива лекарства, но има случаи, които позволяват закупуване по търговско наименование:

Възможността за закупуване на лекарствени продукти по търговски наименования се регулира от Постановлението на правителството на Руската федерация от 28 ноември 2013 г. № 1086 (но в списъка към днешна дата не е включено нито едно лекарство);
Закупуване на лекарствени продукти по искане на предложения (клауза 7, част 2 на член 83 № 44-FZ) за един пациент, при наличие на медицински показания (индивидуална непоносимост, по здравословни причини) по решение на медицинската комисия, което се записва в медицинските документи на пациента и медицинския дневник комисионна. Само до степента, изисквана от пациента по време на периода на лечение
MD покупка от един доставчик:

лекарствен продукт се закупува за един пациент, при наличие на медицински показания (индивидуална непоносимост, по здравословни причини) по решение на медицинската комисия, което е отразено в медицинските документи на пациента и дневника на медицинската комисия. За сума, която не надвишава 200 хиляди рубли. В същото време обемът на такива закупени лекарства, лекарствени продукти не трябва да е необходим на посочения пациент за набавяне на лекарствени продукти да надвишава обема през периода, необходим за лекарства в съответствие с клауза 7, част 2 на чл. 83 от Закон № 44-FZ (клауза 28, част 1 от член 93 No 44-FZ).

ГРЕШКИ В ОПИСАНИЕТО НА ОБЕКТА ЗА ЗАКУПУВАНЕ (примери от практиката)

Първата група нарушения

Покупка антисептично чрез провеждане на електронен търг: Покупката на водороден прекис по търговско наименование е регистрирана в документацията на клиента, трябва да е предписано: водородният прекис е INN; йоден разтвор 5% 25 ml - търговско наименование на калиев йодид + етанол - това е INN;

Втора група нарушения

Закупуване на имунобиологични лекарства чрез електронен търг: Закупуването на жива ваксина срещу морбили с търговско наименование беше предписано в документацията на клиента, беше необходимо да се предпише "ваксина за профилактика на морбили" - INN

Административно наказание

Търговското наименование на закупените лекарства е търговска марка, контролните органи прилагат в съответствие с част 4.1 на чл. 7.30 от Административния кодекс, глоба на длъжностни лица в размер на 1% от NMCK, но не по-малко от 10 000 рубли. и не повече от 50 000 рубли.

Липса на понятието „еквивалентност“ на наркотиците. Различни определения за сходство на наркотици

Много грешки се дължат на факта, че таблетът като стока не е имал такова понятие като еквивалент. В съответствие с чл. 61 от Закон No 61-ФЗ „За обращение на лекарствата“ понятието „еквивалентност на лекарството изобщо липсва“ и се въвежда понятието „сходство на лекарството“, което означава лекарства с една и съща INN, еднакви лекарствени форми и еднакви дози, но различни търговски наименования. “

Това е една позиция. Вторият е предписан в 135-FZ, според който всички лекарства с една и съща INN са аналози, независимо от лекарствената форма.

Закон 429-FZ, който влезе в сила на 01.06.2015 г., въведе и актуализира понятията:

Заменяем лекарствен продукт е лекарствен продукт с доказана терапевтична еквивалентност спрямо референтен лекарствен продукт, имащ еквивалентен качествен състав и количествен състав активни съставки, състав на помощните вещества, доза от и начин на приложение

Референтният лекарствен продукт е лекарствен продукт, регистриран за първи път в Руската федерация, чието качество, ефикасност и безопасност са доказани въз основа на резултатите преди клинични изследвания лекарствени продукти и клинични изпитвания на лекарствени продукти и който се използва за оценка на биоеквивалентност или терапевтична еквивалентност, качество, ефикасност и безопасност на генеричен или биоподобен (биоподобен) лекарствен продукт.

По този начин взаимозаменяемите лекарства са лекарства със същия INN, взаимозаменяеми лекарствени форми и дози, но различни търговски наименования.

В допълнение към основното изискване (според INN) е възможно, ако е необходимо и задължително разумно, да се установят такива характеристики като:

Доза от
Опаковка на дозата
Оставащ срок на годност
Страничен ефект, Показания, противопоказания

Доза от

Лекарствена форма - състоянието на лекарството, което съответства на методите за неговото приложение и употреба и осигурява постигането на необходимия терапевтичен ефект (Част 5 на чл. 4 № 61-FZ).

Ако клиентът е предписал в документацията изискване за лекарствената форма "таблетки", а доставчикът предлага "гранули" и клиентът отхвърли такова заявление, тогава той трябва да обоснове това изискване.

За да не се наруши 135-FZ, FAS препоръчва:

За да се предотврати ограничаването на конкуренцията, при определяне на лекарствената форма на лекарството е необходимо да се вземе предвид информацията от GDPR за лекарства със същия INN и количеството на активната съставка. Ако има лекарство с подобен INN в различни лекарствени форми, препоръчително е да се посочи лекарствената форма.

Дозировка

Дозировка - съдържанието на едно или повече активни вещества в количествено изражение на единица доза, или единица обем, или единица маса в съответствие с лекарствената форма (част 5.1 на член 4 № 61 FZ).

Важно!

КОЛИЧЕСТВОТО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО, СЪДЪРЖАЩО СЕ В ОПРЕДЕЛЕНИЯ КЛИЕНТ ОБЕМ, ОТРАЖАВА ТЕРАПЕВТИЧНИЯ ЕФЕКТ НА ПРЕПАРАТА

(Писмо на ФАС РФ от 10.06.2015 г. № АК / 29024/15)

За да се избегне ограничаване на конкуренцията при определяне на специфични показатели, чиято стойност не може да се променя (дозировка активно вещество) е необходимо да се вземе предвид информацията от държавната радиолокационна станция във връзка с лекарства със същия INN и количеството на активното вещество.

FAS RF вярва, че различните дози лекарства трябва да се считат за взаимозаменяеми, ако има възможност за множество сравнения:

Една таблетка с доза от 100 mg активна съставка може да бъде заменена с две таблетки от подобно лекарство с доза от 50 mg.

От медицинска гледна точка това правило не винаги работи, така че може да се зададе стриктно изискване за дозиране, но то трябва да бъде ясно обосновано.

„В случай, че ТЗ установи изискване за определен обем на дозата в една продуктова единица, участникът има право да предложи други условия за доставката на продуктови единици с различна дозировка, но при условие че се запази общото количество (обем) на закупеното вещество. Не превишавайте _____ доза. Дозата, предложена от участника, трябва да осигури възможността за приемане на единична доза от лекарството в ___ mg без допълнително смачкване (разделяне) на лекарството, включително дозата трябва да бъде многократна, без остатък от единична доза от лекарството в ____ mg.

КЛИЕНТСКИ ГРЕШКИ (когато се описва дозировката)

1. Изискване за доставяне на определена доза лекарствен продукт (например 500 mg) без възможност за доставка на подобен продукт в многократна доза и двойно количество (например 2 таблетки от 250 mg).

2. Посочване на дозировките на лекарствени продукти, изразени в международни единици (например "1000 IU"), без възможност за доставяне на еквивалент в подобна доза, изразена в единици маса (например "1 mg").

3. Закупуване на многокомпонентни (комбинирани) лекарства (например за лечение на ХИВ инфекция, хепатит В и С) без възможност за доставка на набор от еднокомпонентни лекарства в подобна комбинация от активни съставки.

Опаковка

Първичната опаковка е форма на опаковка, която е в пряк контакт с лекарствен продукт. Предпазва лекарствата от различни външни негативни въздействия, предпазва от механични повреди, предпазва от микробно замърсяване. Първичната опаковка трябва да бъде проектирана по такъв начин, че да е възможно да се изтеглят лекарства поотделно. Освен това такива опаковки трябва да имат естетичен вид и лекота на използване. (например "ленти", "бутилки", "флакони", "бутилки с кръвозаместители на кръвта", "бутилка от тъмно стъкло", "ампули" и др.).

Вторична (потребителска) опаковка - контейнер или друга форма на опаковка, в която лекарственият продукт е поставен в първична опаковка (например опаковка, опаковка ...).

Пример: TN "MIKOSIST" съдържа 4 ленти от 7 капсули, в потребителска опаковка има 28 капсули.

Позиция на FAS Русия:

Състезанието се ограничава чрез посочване в документацията:

посочване на формата на освобождаване (първична опаковка) на лекарствен продукт (например: "ампула", "бутилка", "блистер") без възможност за доставка подобни лекарства под друга форма на освобождаване (опаковка);
неразумно изискване за броя единици (таблетки, ампули) на лекарствения продукт във вторична опаковка, както и изискването да се достави определен брой опаковки вместо лекарствения продукт;
описание на формата и материала на първичната и вторичната опаковка. количество

Ограничаване на конкуренцията

Покупка на лекарствени продукти под формата на „спринцовка“, „предварително напълнена спринцовка“, „туба със спринцовка“ и др. без възможност за доставка на еквивалентни лекарства под формата на "ампула", "бутилка" и т.н. заедно със спринцовки с подходящ обем;

Индикация за доставката на лекарствен продукт, пълен с разтворител (т.е. лекарство, регистрирано с разтворител), без възможност за доставка на еквивалентно лекарство (регистрирано без разтворител) заедно с подходящ разтворител;

Описание на цвета, формата, вкуса на таблетките

(Писмо на Федералната антимонополна служба на Руската федерация от 10 юни 2015 г. № AK / 29024/15)

Клиентът може да зададе изискването за опаковане:

1) „опаковане на лекарства с номера от 1 до 25 единици

2) "20 единици на опаковка"

Съвети за предписване на следното в документацията: „Ако ТЗ установи изискване за определен брой единици за доставка на продуктите в една опаковка, участникът има право да предложи други условия за доставка на единици продукти до водни опаковки, но при спазване на общото количество (обем) на закупените продукти. Не е разрешено опаковането на повече от ____ единици в пакет. "

Оставащ срок на годност

Срок на годност - периодът, след който стоките се считат за неподходящи по предназначение (Закон на РФ от 07.02.1992 г. № 2300-1 "За защита на правата на потребителите"). Инсталиран от производителя. Регистрационното досие включва, наред с други неща, проект на инструкция за употреба на лекарствен продукт, съдържащ, наред с други неща, срок на годност и указание за забраната за употреба на лекарствения продукт след изтичане срока на годност (член 18 № 61-FZ).

Правила за описание на обекта на поръчката при Конституционния съд (член 33)

Писмо на FAS от 26.08.2014 г. N AK / 34487/14:

Показателите за оставащия срок на годност на лекарствените продукти като процент могат да доведат до ограничаване на броя на участниците в поръчките и конкуренцията.

Останалият срок на годност на лекарствените продукти, посочен в документацията, трябва да бъде обоснован и определен:

период (например в години, месеци, дни) или

конкретна дата, до която подобни лекарства остават валидни.

Въпрос: Необходимо ли е в тръжната документация да се посочат думите „поне“ по отношение на срока на годност на лекарствените продукти?

Отговор: Препоръчва се в документацията да се посочат изискванията за срока на годност на лекарствения продукт, като се придружават с означението "не по-малко". Когато установява изисквания за закупените стоки, клиентът трябва да се ръководи от собствените си нужди. Срокът на годност на лекарствения продукт трябва да обхваща периода на нуждата на клиента от лекарствения продукт. По-дългият срок на годност на лекарствения продукт, посочен в заявлението на участника, също ще отговори на нуждите на клиента.

От гледна точка на закона посочването на специфичен срок на годност на лекарствен продукт в описанието на обекта на поръчката може да се разглежда като изискване, ограничаващо броя на участниците в поръчката (клауза 1 от част 1 на член 33 от FZ-44). Не може да се изключи, че за лекарствени продукти със същия INN, инструкциите за употреба могат да определят различни дати на годност.

Това може да се случи, когато лекарствата се доставят в различни дозирани форми.

Ето защо клиентът поема голям риск, като определя в документацията специфичен срок на годност на лекарствения продукт без думите "не по-малко" като индикатор за продукта, който не може да бъде променен (част 2 от член 33 от FZ-44)

ПОКАЗАНИЯ / ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ / НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ / ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРИЛОЖЕНИЕТО

наличието на определени индикации в инструкциите (употреба от 1,5 години);
липса на противопоказания в инструкциите (лекарството е противопоказано при пептична язва стомах, бременност и кърмене и др.);
съвместимост с определени лекарства и др.

Важно!

Необходимо е да се докаже, че клиентът има точна нужда от тези свойства на лекарството (има такава категория пациенти).

Правила за формиране на партиди

В случай на закупуване на лекарства по търговско наименование, трябва да се образува отделна партида за всяко търговско наименование.

Ако под INN е регистрирано само едно търговско наименование на лекарство, тогава такова лекарство винаги трябва да бъде закупено като отделна покупка.

Позиция на FAS Русия

Ограниченията на конкуренцията са:

закупуване на наркотични, психотропни, мощни, радиофармацевтични лекарства заедно с други лекарства;
консолидиране на доставките и разпределянето на лекарствени продукти в една партида.

Обосновка за NMCC

Изчислението се извършва в съответствие със:

Член 22 44-FZ;
Заповед на Министерството на икономическото развитие на Руската федерация № 567 от 02.10.2013 г., която въвежда Методически препоръки за определяне на NMCK (партида);
Държавен регистър на максималните продажни цени.

Възможни методи за определяне на NMCK (чл. 22 от Закон № 44-FZ, чл. 60 FZ-61).

Методът за сравними пазарни цени (пазарен анализ) е основният метод за определяне на предлагането на N (M) C лекарства, които не са включени в VED.
Тарифният метод е основният метод за определяне на N (M) C за доставка на лекарства, включени в VED; (Член 22, част 8 FZ-44, член 60 FZ-61 „За обращение на лекарства).

Писмо на Министерството на икономическото развитие на Русия от 13.03.2015 г. No D28i-592

В същото време, въз основа на принципа на конкуренцията, NMCC се изчислява като максималната стойност на максималните продажни цени на производителите.

Държавно регулиране на цените чрез:

одобряване на методологията за определяне на максимални продажни цени от производителите на лекарствени продукти, включени в списъка VED;
държавна регистрация на максималните продажни цени, определени от производителите на лекарства, включени в VED;
поддържане на държавния регистър на максималните продажни цени на производителя за лекарствени продукти, включени в списъка VED;
установяването от съставния субект на Руската федерация на максималните надценки на едро и максималните надценки на дребно до действителните продажни цени, установени от производителите.

Тъй като лекарствените продукти се купуват от клиенти според INN, и в рамките на една INN, обикновено се регистрират няколко търговски наименования на лекарствени продукти и максималните продажни цени на производителите могат да се различават доста значително, понякога с няколко пъти

Пример

DROTAVERIN таблица 40 mg, 20 таблетки. в опаковките се регистрират цени, които се различават една от друга повече от 10 пъти

Въпрос:

Коя от максималните продажни цени трябва да се вземе като основа за изчисляване на NMC?
Възможно ли е да се увеличи прогнозната цена с размера на надценките на едро?

На теория, когато изчислява и обосновава цената, клиентът може да се ръководи от най-високата от всички пределни цени на производител в рамките на един INN, както и най-ниската или средната.

Настроики:

Използването на най-високата цена ще увеличи нивото на конкуренция. Дистрибутори на всички производители могат да участват в такава покупка.

Използването на най-ниската цена е по-съвместимо с принципа на икономии на бюджета, но отрязва редица дистрибутори от участие в поръчката.

От 1 януари 2016 г. имаме право да вземем предвид надценките на едро при ценообразуване и да сключим договор с използването на надценки!

Изключение:

Производителят на лекарства като участник в поръчката няма право да претендира за надценки. В същото време имаме право да го определим в NMCK, тъй като не знаем дали производителят ще участва или не.
Сумата за покупка за федерални нужди е повече от 10 милиона рубли.
Размерът на покупките за нуждите на съставния субект на Руската федерация, общинските нужди надвишава размера, установен от правителството, и е не повече от 10 милиона рубли.

При закупуване на лекарствен продукт от списъка VED, премахването или отказът от сключване на договор:

не е регистрирана максималната продажна цена на лекарствения продукт;
mD цена, ако:

участник - производител;
при закупуване за федерални нужди NMCC надвишава 10 милиона рубли;
при закупуване за нуждите на съставната единица / община NMCK надвишава сумата, установена от върховната изпълнителна власт на съставната единица на Руската федерация (но не повече от 10 милиона рубли) надвишава максималната продажна цена, посочена в държавния регистър на максималните продажни цени на производителите на лекарства, включени в жизненоважните и основни лекарства, и от намаления на цените при сключване на договора участникът отказва.

Основание: Федерален закон № 390-FZ от 29 декември 2015 г.

Промени в законодателството!

Постановление на правителството на Руската федерация от 3 февруари 2016 г. N 58 "За изменение на Постановлението на правителството на Руската федерация от 29 октомври 2010 г. N 865" За държавното регулиране на цените на лекарствата, включени в списъка на жизненоважни и основни лекарства "

ПРИ ЗАКУПУВАНЕ НА НАЙ-ВАЖНИТЕ ЛЕКАРСТВА, КЛИЕНТИТЕ ИМАТ ПРАВОТО ДА ОПРАВДЯВАТ NMCK ПО МЕТОДА НА АНАЛИЗ НА ПАЗАРА

За да се обоснове първоначалната (максимална) договорна цена (NMCK) за доставка на основни и основни лекарства, може да се приложи както тарифният метод, така и методът на сравними пазарни цени (анализ на пазара).

Писмо на Министерството на икономическото развитие на Русия от 17 февруари 2016 г. N OG-D28-1812

ПРАВО НА КЛИЕНТА ДА ЗАКУПИ ЛЕКАРСТВА ОТ АПТЕКА Писмо на Министерството на икономическото развитие на Русия от 17.02.2016 г. N D28i-339

Определението за „максимална продажна цена на лекарствен продукт“, използвано в Закон № 44-FZ, има значение, съответстващо на терминологията на Федерален закон № 61-FZ от 12 април 2010 г. „За обращение на лекарства“.
Лекарства от списъка VED могат да бъдат закупени от аптечна организация.
Цената им трябва да включва надценка на дребно.
Договорът се сключва съгласно нормите на Закон N 44-FZ от един доставчик за до 100 хиляди рубли.

Методи за възлагане на обществени поръчки и антидъмпингови мерки

Електронен търг

Съгласно част 2 на член 59 от FZ-44, Клиентът е длъжен да проведе електронен търг, в случай че покупките са направени от TRU, включени в списъка, установен от правителството на Руската федерация, или в допълнителен списък, създаден от върховния изпълнителен орган на съставна единица на Руската федерация.

Разпореждане на правителството на Руската федерация от 21 март 2016 г. № 471-r въведе нов списък за търг!

Този списък включва код 21 „Лекарства и материали, използвани за медицински цели“ съгласно Общоруския класификатор на продуктите по видове икономическа дейност (OKPD) OK 034-2014.

Антидъмпингови мерки:

Добросъвестни документи (1 година преди датата на кандидатстване)
Трябва да има поне три договора изключително без санкции (2 години преди датата на кандидатстване)
Трябва да имате поне четири договора, поне 75% от които са без санкции (3 години преди датата на кандидатстване)
Трябва да имате поне три договора изключително без санкции

АНТИДУМПИНГОВИ МЕРКИ ПО ВРЕМЕ НА КОНКУРСИ И ТЪРГОВЕ (СПЕЦИАЛЕН СЛУЧАЙ)

При доставка на стоки, необходими за нормално поддържане на живота (храна, средства за осигуряване на спешна медицинска помощ в спешна или спешна форма, лекарства, гориво), когато Доставчикът намали цената, която е с 25% или повече по-ниска от NMCC, той е длъжен да предостави на клиента обосновка на предложената цена (гаранционно писмо производител, посочващ цената, количеството на доставените стоки, документи, потвърждаващи наличността на стоките или други документи и изчисления, потвърждаващи възможността за доставка на стоките на предложената цена).

При закупуване на жизненоважни лекарства

Федерален закон № 140 от 4 юни 2014 г., член 37 "Антидъмпингови мерки" се допълва с част 12 Разпоредбите на този член не се прилагат, ако при закупуване на лекарствени продукти, включени в списъка на жизненоважни и основни лекарствени продукти, одобрен от правителството на Руската федерация, участник в обществени поръчки, с който е сключен договорът, е предложена цената на всички закупени лекарствени продукти, намалена с не повече от двадесет и пет процента спрямо тяхната максимална продажна цена, регистрирана в съответствие със законодателството за обращение на лекарствени продукти.

Антидъмпинговите мерки за лекарствени продукти, включени в списъка на VED, се прилагат в случай на 25% намаление спрямо тяхната максимална продажна цена, регистрирана в съответствие със законодателството за обращение на лекарствени продукти (част 12 от член 37 № 44-FZ).

ДОКУМЕНТАЦИЯ ЗА АУКЦИОН EV ЕЛЕКТРОННА ФОРМА. УКАЗАНИЯ ЗА ПОПЪЛВАНЕ НА ЗАЯВКАТА

Първата част на заявлението за участие в електронния търг трябва да съдържа следната информация:

специфични показатели, съответстващи на стойностите, установени от документацията за такъв търг,
посочване на търговска марка (нейното устно наименование) (ако има такава),
сервизна марка (ако има такава),
име на фирма (ако има такава),
патенти (ако има такива),
полезни модели (ако има такива),
промишлени дизайни (ако има такива),
наименование на страната на произход на стоките.

1-ва важна промяна: „Легализирано“ името на страната на произход на стоките при подаване на заявления за участие, както в конкурса, така и в електронния търг.

При обявяване на оферти след 1 януари 2015 г. е невъзможно да се изисква от участника да посочи наименование за произход, а само наименование на страната на произход.

ВАЖНО!

За да определят страната на произход на дадено лекарство, FAS Русия и съдилищата оценяват данните от удостоверенията за регистрация, държавния регистър на лекарствата, инструкции за употреба на наркотици. Ако тези документи показват, че лекарството се произвежда в чужда държава, а в Русия се извършват първични опаковки, вторични / потребителски опаковки, които издават контрол на качеството, стоките не се признават за произведени в Русия.

ВАЖНО!

Аргументът, че готовата лекарствена форма ( крайния продукт) се получава само след като опаковането от руския производител не се вземе предвид, тъй като Споразумението между правителството на Руската федерация, правителството на Република Казахстан и правителството на Република Беларус от 25 януари 2008 г. „За единни правила за определяне на страната на произход на стоките“ установява, че те не отговарят на критериите за достатъчна обработка, включително включително бутилиране, опаковане в кутии, флакони, торби, кутии, кутии и други прости операции по опаковане (докато достатъчната обработка е критерий за определяне на страната на произход на стоките).

2-ра важна промяна: Беше забранено да се изисква от участника да посочва производителя на стоките при подаване на заявления за участие, както в конкурса, така и в електронния търг.

При обявяване на оферти след 1 януари 2015 г. е невъзможно да се изиска от участника да посочи производителя на стоките, а само името на страната на произход на стоките.

Заявление за участник. Първа част

Позиция на Министерството на икономическото развитие на Русия:

Ако в офертата на участника в търга няма търговско наименование на лекарствения продукт, такова заявление се отхвърля.

виж писмо на Министерството на икономическото развитие на Русия от 15.07.2015 г. № D28i-2040).
Гаранционният период не важи за конкретни характеристики на продукта. Отхвърлянето на заявление на участник, което не съдържа информация за гаранционния срок, ще бъде незаконно.
вижте писмото на Министерството на икономическото развитие на Русия от 07.08.2015 г. № D28i-1989)
Арбитражна практика:
Терминът не се отнася за характеристиките на стоките и съответно липсата на информация за нея в заявленията е законна.
вж. Решение на Арбитражния съд на Севернокавказкия окръг от 08.07.2015 г. No F08-4470 / 2015 по дело № A53-24970 / 2014
Изисквания към участниците. Разрешително
Федерален закон от 4 май 2011 г. № 99-FZ "За лицензиране на определени видове дейности"
Член 12. Списък на дейностите, за които се изискват лицензи
стр. 16 „производство на лекарства“;
стр. 18 „трафик на наркотични вещества, психотропни вещества;
стр. 47 „фармацевтична дейност“.

Федерален закон от 12 април 2010 г. № 61-FZ "За обращение на лекарства"

Член 8. „Лицензиране на производството на лекарства и фармацевтични продукти. дейности ":

За закупуване на всякакви лекарствени продукти: „Наличие на валиден лиценз за производство на лекарствени продукти“ В съответствие с чл. 45 № 61-FZ, производителите на лекарства могат да продават лекарства или да ги прехвърлят в съответствие с процедурата, установена от законодателството на Руската федерация:

други производители на лекарства за производство на лекарства;
търговци на едро на наркотици;
аптечни организации, ветеринарни аптечни организации, индивидуални предприемачи, за фармацевтични дейности или лицензирани за медицински дейности.

„Наличие на валиден лиценз за извършване на фармацевтични дейности с право на извършване на работа“:

Търговия на едро с лекарства за медицинска употреба.
Съхранение на лекарства за медицинска употреба.
Съхранение на лекарства за медицинска употреба.
Транспортиране на лекарства за медицинска употреба.
Транспортиране на лекарства за медицинска употреба.
Търговия на дребно с лекарствени продукти за медицинска употреба.
Отпускане на лекарствени продукти за медицинска употреба.
Производство на лекарствени продукти за медицинска употреба.

Резолюция "За одобряване на дейностите" на правителството на Руската федерация от 22 декември 2011 г. № 1081 наредби за лицензиране на фармацевтични продукти

Забранено е изброяването на лицензирани и нелицензирани стоки в една партида (например лекарства и медицински изделия).
Доставка на реактиви, биологично активни добавки, ентерално хранене, консумативи, импрегнирани с антибиотици - не се изисква фармацевтичен лиценз.

Изисквания за втора част от приложенията... Удостоверение за регистрация

Втората част на заявлението за участие в електронния търг трябва да съдържа копия на документи, потвърждаващи съответствието на стоките с изискванията, установени в съответствие със законодателството на Руската федерация, в случай че в съответствие със законодателството на Руската федерация са установени изисквания за стоките и представянето на тези документи е предвидено в документацията на електронния търг. В същото време не е позволено да се изисква представянето на тези документи, ако в съответствие със законодателството на Руската федерация те се прехвърлят заедно със стоките (клауза 3 от част 5 на член 66 № 44-FZ).

Сертификатът за регистрация на лекарствения продукт потвърждава факта на неговата държавна регистрация (част 26, член 4 от FZ_61).

Писмо от Министерството на икономическото развитие на Руската федерация от 16 септември 2014 г. No D-28 и-1844

При провеждане на електронен търг клиентът има право да установи във втората част на заявлението изискването за предоставяне на копие от свидетелството за регистрация на лекарствени продукти, продукти медицинска цел, медицинско оборудване в случай, че проектът на договор включва изискване за прехвърляне, заедно със стоките, на копие от удостоверението за регистрация

Позицията на арбитража е различна! Те се ръководят от Гражданския кодекс на Руската федерация.

Национално третиране (забрани и ограничения)

Постановление на правителството на Руската федерация от 30 ноември 2015 г. № 1289 „За ограничения и условия за допускане на лекарства с произход от чужди държави, включени в списъка на жизненоважни и основни лекарства за целите на обществени поръчки за задоволяване на държавни и общински нужди“.

В част 1 от заявлението Клиентът изисква информация за страната на произход на стоките, но няма право да изисква информация за производителя;

Сертификатът под формата ST-1, който, в съответствие с точка 2 от Резолюцията, трябва да се съдържа в заявлението на лицето, предлагащо лекарствения продукт от страните от Европейския икономически съюз, не съдържа указание за производителя на стоките, тъй като формата на сертификата предвижда посочване само на лицето, което изнася пратката на стоките).

Съществува становище на експертната общност: да се установи в тръжната документация изискването да се предостави, като част от 2-ра част на заявлението, копие от сертификатите за регистрация на лекарствен продукт, които съдържат информация за производителя на стоките. В резултат на това имаше отхвърляне на етапа на разглеждане на 2 части от заявленията.

Непредоставянето на копия на сертификати ST-1 като част от 2 части на заявленията следва да се признае за неподходящо спрямо изискванията на документацията, трябва да бъдат заявления само от участници, които са предложили лекарства като част от 1 част, произведени в Русия, Беларус, Казахстан, Киргизстан, Армения, тъй като такива сертификати за стоки, произведени в други страни не се издават.

Предпочитания

Заповед на Министерството на икономическото развитие на Руската федерация № 155 от 28 март 2014 г. „За условията за допускане на стоки с произход от чужди държави с цел закупуване на стоки, работи и услуги за задоволяване на държавни и общински нужди“

Заповед на Министерството на икономическото развитие на Руската федерация № 655 от 15 октомври 2014 г. "За изменения в заповед № 155"

Заповед на Министерството на икономическото развитие на Руската федерация № 228 от 16 април 2015 г. "За изменения на заповед № 155" срок)

Заповед на Министерството на икономическото развитие на Руската федерация № 847 от 13 ноември 2015 г. "За изменения на заповед № 155"

Нов изцяло руски класификатор на продукти по вид икономическа дейност OK034-2014;
Код 21 „Лекарства и материали, използвани за медицински цели;

21-клас "Лекарства и материали, използвани за медицински цели"

21.2- Подклас „Лекарствени препарати и материали, използвани за медицински цели“

21.20-Група "Лекарствени препарати и материали, използвани за медицински цели"

21.20.1-Подгрупа "Лекарствени препарати"

Потвърждението на страната на произход на стоките, посочена в списъка, е декларацията на участника в поръчката;
Името на страната на произход на стоките е посочено в съответствие с Всеруския класификатор на света

Страни Беларус, Армения, Казахстан - заменени с "държави-членки на Евразийския съюз"

В съответствие с писмото на Министерството на икономическото развитие на Руската федерация от 17 септември 2015 г. № D-28-i-2780 е неприемливо да се установяват преференции за стоки, работи и услуги, по отношение на които правителството на Руската федерация е установило забрани или ограничения.

НО! Федерален закон № 44-FZ не установява такава забрана.

Понастоящем процедурата за възлагане на обществени поръчки за лекарства се урежда от следните нормативни правни актове:

Граждански кодекс на Руската федерация;
Федерален закон от 5.04.2013г. No 44-ФЗ „За договорната система при набавяне на стоки, работи, услуги за задоволяване на държавни и общински нужди“;
Федерален закон № 135-FZ от 26 юли 2006 г. "За защита на конкуренцията";
Федерален закон от 18.07.2011 г. № 223-FZ "За обществени поръчки на стоки, строителство, услуги отделни видове юридически лица ".

Тъй като говорим за набавяне на социално значими стоки, законодателят обърна специално внимание на процедурата за набавяне на лекарства и установи допълнителни изисквания и ограничения за участниците в поръчките и клиентите.

Изкуство. 31 от Закон № 44-ФЗ установява общи изисквания за участниците в поръчката. Важно е да се отбележи, че при провеждане на открит търг или открит търг е забранено да се установяват допълнителни изисквания за участниците, по-специално за наличието на:

финансови ресурси за изпълнение на договора;
въз основа на собствеността или друго правно основание на оборудване и други материални ресурси за изпълнение на договора;
трудов опит, свързан с предмета на договора и бизнес репутация;
необходимия брой специалисти и други работници определено ниво квалификация за изпълнение на договора.

Закон № 44-FZ съдържа специални правила, приложими за доставките на лекарства. Първо, участникът в поръчката трябва да има лиценз за производство на лекарства и (или) за извършване на фармацевтични дейности. Ако съгласно договора се предвижда закупуване на наркотични или психотропни наркотици, тогава участникът в поръчката трябва да има лиценз за извършване на дейности по обращение на наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори и отглеждане на наркотични растения.

Трябва също така да се отбележи, че участник в поръчка за лекарства, който е предложил договорна цена, която е 25 процента или повече по-ниска от първоначалната (максимална) договорна цена, трябва да предостави на клиента обосновка за предложената договорна цена. Обосновката може да съдържа гаранционно писмо от производителя, включително цена и количество на доставените стоки, други документи, които потвърждават възможността за доставка на стоките на предложената цена. В случай на неизпълнение на това изискване или признаване на предложената цена за неоправдана, конкурентната оферта се отхвърля, а по време на търга нейният победител се признава за отклоняващ се от сключването на договора.

Важно! Признаването на участник в обществена поръчка като укрил сключването на договор е основанието за включването му в регистъра на недобросъвестните доставчици.

В допълнение към общите изисквания към участниците в обществените поръчки, предвидени в част 1 на чл. 31 от Закон № 44-FZ се налагат допълнителни изисквания към участниците в доставката на лекарства, включени в списъка на основните и основни лекарства:

трябва да бъде регистрирана максималната продажна цена на лекарствени продукти, предлагани от участника;
предложената от участника в поръчката цена на лекарствени продукти не трябва да надвишава максималната продажна цена, посочена в регистъра на максималните продажни цени.

Ако при превишаване на таванните цени победителят в определянето на доставчиците откаже да ги понижи, тогава клиентът има право да откаже да сключи договор.

Когато кандидатствате за участие, трябва да посочите следната информация:

информация за участника;
предложение на участника по отношение на обекта на покупка При закупуване на продукт се посочва и предложената единична цена на продукта, името на страната на произход на продукта;
в случаите, предвидени в тръжната документация, копия от документи, потвърждаващи съответствието на стоките, работата или услугите с изискванията на законодателството на Руската федерация;
обоснованост на цената на договора в съответствие с част 9 от чл. 37 от Закон No 44-FZ дело;
документи, потвърждаващи вписването на сигурността на заявлението;
документи, потвърждаващи квалификацията на участника, ако тръжната документация съдържа такъв критерий за оценка на заявлението като квалификацията на участника.

Участниците в открит търг, не по-късно от 5 дни преди крайния срок за подаване на заявления, имат право да изпратят на клиента искане за изясняване на разпоредбите на тръжната документация, на което клиентът трябва да отговори в рамките на 2 работни дни. Също така клиентът е длъжен да постави посочените обяснения в единната информационна система в рамките на 1 работен ден, като посочи предмета на заявката, но без да посочва лицето, от което е получено искането (части 7, 8, член 50).

Когато описва обекта на поръчката, клиентът трябва да се ръководи от разпоредбите на чл. 33 от Закон No 44-ФЗ

Описанието на обекта на поръчката трябва да бъде обективно.
В описанието на обекта на поръчката трябва да се посочат функционалните, техническите и качествените характеристики, експлоатационните характеристики
Описанието на обекта на поръчката не трябва да съдържа изисквания или инструкции по отношение на търговски марки, търговски наименования, патенти, полезни модели, промишлени дизайни, наименование за произход на стоки, име на производителя, освен ако не е невъзможно да се опишат по-точно характеристиките на обекта. Възможно е да се посочат търговски марки само ако при изпълнението на работата или предоставянето на услуги ще се използват стоки, чиято доставка не е предмет на договора.

Тръжната документация може да съдържа изисквания за съответствието на стоките, работата или услугите с изискванията, установени в съответствие със законодателството на Руската федерация, и в този случай заявлението на участника трябва да включва копия на документи, потвърждаващи съответствието на стоките, работата или услугата с такива изисквания (клауза 3, част 2 Член 51). Клиентът обаче трябва да обоснове включването на тези изисквания в тръжната документация, в противен случай това може да се счита за ограничаващо конкуренцията.

За да се защити конкуренцията, Закон № 44-FZ предписва посочване в документацията за възлагане на лекарства на техните международни непатентовани наименования или, при тяхно отсъствие, химически, групиращи имена. Търговските наименования могат да бъдат посочени само в следните случаи:

при закупуване на лекарства, включени в списъка на лекарствата, закупуването на които се извършва в съответствие с техните търговски наименования (но в момента няма такъв списък);
при закупуване на лекарства, необходими за предписване на пациент при наличие на медицински показания (индивидуална непоносимост, по здравословни причини) по решение на медицинската комисия, което се записва в медицинските документи на пациента и дневника на медицинската комисия (клауза 7, част 2 на член 83 - при определяне доставчик чрез искане на предложения);
при сключване на държавен договор за доставка на стоки, предвиждащ контраинвестиционни задължения на доставчика-инвеститор за създаването или модернизацията и (или) развитието на производството на такива стоки на територията на субекта на Руската федерация (член 111.4).

В съответствие с писмото на Федералната антимонополна служба от 9 юни 2015 г. № AK / 28644/15, един от видовете ограничаване на броя на участниците в доставката на лекарствени продукти и, следователно, ограничаване на конкуренцията, е посочването в документацията за поръчки на терапевтично незначителни характеристики, съответстващи на конкретни търговски наименования на лекарствени продукти , без възможност за доставка на еквивалентен продукт, включително:

посочване на специфични дозирани форми на лекарства ("прах", капсули, "таблетки", "разтвор" и др.);
определена доза от лекарството;
изисквания за състава на помощните вещества или режима на съхранение на лекарствата;
посочване на формата на освобождаване (първична опаковка) на лекарствения продукт без възможност за доставка на подобни продукти под друга форма на освобождаване (опаковка);
описание на цвета, формата, вкуса на таблетките (капсулите), цвета, формата и материала на първичната и вторичната опаковка и др .;
консолидиране в една партида лекарствени продукти с няколко търговски наименования в рамките на една INN, като уникални лекарствени продукти имат само едно търговско наименование в съответната INN (като се вземат предвид лекарствените форми и дозировките);
закупуване на лекарства заедно с медицински изделия и други стоки.

По този начин клиентите трябва да бъдат много внимателни към описанието на обекта на поръчката при съставяне на тръжна документация и да описват необходимия продукт в най-общите категории, за да не ограничават конкуренцията и да позволяват повече ▼ доставчици (производители) да участват в поръчката. Всяко допълнително изискване за обекта на поръчката трябва да бъде надлежно обосновано от клиента, например изисквания за режима на съхранение. В бъдеще участникът в поръчката трябва да посочи лекарствата, които планира да достави по договора.

В случай, че разпоредбите на тръжната документация нарушават правата и законните интереси на участника в поръчката и водят до ограничаване на конкуренцията, участниците в поръчката имат право да обжалват действията (бездействието) на клиента, упълномощения орган, упълномощената институция, специализираната организация, комисията за възлагане на обществени поръчки и нейните членове, длъжностни лица по договора услуга, ръководител на договори, оператор на електронен сайт (част 1 от член 105). Можете да обжалвате подобни действия (бездействие) пред FAS или пред съда в рамките на 10 дни от датата на публикуване в EIS на протокола за разглеждане и оценка на заявленията за участие при определяне на доставчика. Също така, възможността за обжалване се предоставя на участниците в поръчките преди крайния срок за подаване на заявления. След изтичане на определените срокове действието (бездействието) може да бъде обжалвано само в съда (част 3 от член 105).

Оплакването относно действията (бездействието) на клиента трябва да съдържа следната информация

Име, местонахождение на юридическото лице или трите имена, местоживеене, пощенски адрес, телефонен номер на лицето, чиито действия (бездействие) се обжалват).
Име, местонахождение на юридическото лице или трите имена, местоживеене, пощенски адрес, телефонен номер на заявителя.
Указание за покупката.
Какви действия ще бъдат обжалвани.
Списъкът на приложените документи, потвърждаващи валидността на жалбата, и самите документи.

Жалбата се подава до териториалния орган на ФАС, разположен на територията, където се намира лицето или органът, чиито действия се обжалват. Когато обаче жалбата се подава директно до ФАС Русия, тя се препраща до съответния териториален орган за разглеждане или може да бъде приета за разглеждане от ФАС Русия.

Лицата, чиито права са пряко засегнати в резултат на разглеждането на жалбата, имат право да изпращат възражения по жалбата до FAS и да участват в нейното разглеждане (част 2 на член 106).

FAS разглежда жалбата и възражението по жалбата по същество в рамките на 5 работни дни от датата на получаване на жалбата и уведомява заявителя и лицата, изпратили възражения за резултатите от разглеждането.

Въз основа на резултатите от разглеждането на жалбата по същество, FAS взема решение за признаване на жалбата за основателна или неоснователна, което може да бъде обжалвано пред съда в рамките на 3 месеца от датата на приемането му.

Професионален адвокат ще анализира вашата ситуация безплатно и ще предложи решение на проблема ви.

На първо място, клиентът трябва да вземе решение за името на закупеното лекарство. В законодателството, регулиращо договорната система, се използва терминът „Лекарства“ (MP), докато 61-FZ установява наименованието „Лекарства“ (MP). Втората концепция включва както лекарствени продукти, така и фармацевтични елементи. Но между тях няма съществена разлика. Съгласно Федералния закон 44, лекарствата са вещества за профилактика, диагностика и лечебни свойства, които се използват при терапия и лечение на заболявания.

В документацията за уведомяване и поръчки е необходимо да се посочи INN - международен непатентовано име лекарство. Потенциалният изпълнител трябва да изпрати заявления с точното търговско наименование на лекарствения продукт, който предлага да достави.

Ако няма INN, клиентът посочва името на химичното вещество или групирането в документацията за поръчка.

Как да опиша обект на поръчка

Конкретни изисквания трябва да бъдат посочени в документацията за възлагане на поръчки. Лекарствата се закупуват стриктно в съответствие с INN, тъй като търговското наименование не отразява необходимите химични и фармакологични свойства на продукта.

Необходимо е да се опише обектът на търга съгласно изискванията на чл. 33 44-FZ:

предметът на поръчката трябва да бъде обективен;
в описанието на здравните заведения е необходимо да се посочат технически, качествени, функционални и експлоатационни;
оЗ не трябва да съдържа препратки към търговски марки, търговски наименования и др.

За правилно описание можете да се ръководите от Държавния регистър на лекарствата, който включва информация за INN, фармакологични свойства лекарства, както и за.

Има редица случаи, при които можете да се обърнете към конкретно търговско наименование:

Лекарството е включено в списъка на лекарствата, закупени под търговските им наименования (клауза 6, част 1 на член 33 44-FZ).
Търговиите се провеждат под формата на заявка за предложения (клауза 7, част 2, член 38 44-FZ).
Лекарствените продукти се закупуват от един доставчик (клауза 28, част 1 от член 93 44-FZ).
Необходимо е да се закупи инсулин или циклоспорин, при условие че се предостави подходяща обосновка (съгласувана от FAS и Министерството на икономическото развитие).

Как да се оправдае NMCK

Изчисляването на NMCK при закупуване на лекарства се извършва на основание чл. 22 44-FZ, използвайки следните методи:

... Според писмото на Министерството на икономическото развитие на Руската федерация от 18.03.2016 г. № D28i-693, този метод е приоритет. Договарящата организация трябва задължително да поиска търговски оферти от потенциални участници в обществените поръчки, които имат фармацевтичен лиценз с право на търговия на едро или лиценз за производство на лекарства.
... Този метод се използва в случай на закупуване на лекарства от VED списъка.
Ако при изчисляване по тарифен и аналитичен метод NMCC надвишава отпуснатото за закупуване на лекарства, тогава клиентът има право да използва други методи за обосноваване на първоначалната цена и да изготви обяснение за невъзможността да се използват други методи (клауза 12 от член 22 44-FZ).

Процедурата и формулите за определяне на NMCC при покупка от един доставчик са регламентирани.

Как да зададете изисквания към участниците

Тъй като лекарствата са социално значими стоки, в допълнение към общите изисквания за участниците (част 1 от член 31 44-FZ), трябва да бъдат установени допълнителни изисквания и ограничения:

Всеки участник трябва да има за производство на лекарства и за изпълнение на фармакологични дейности (клауза 33 от член 4, част 1 от член 8 61-FZ).
Ако доставката включва наркотични и психотропни наркотици, тогава доставчикът трябва да потвърди възможността за доставка на такива вещества със специален лиценз.

Друга допълнителна опция са условията за отхвърляне на приложения. Ако лекарството е закупено от VED списъка, доставчикът трябва да се ръководи от законово установените. Участникът трябва да бъде отстранен, ако се установят нарушения:

не е регистрирана максималната цена за лекарства, предоставена от конкретен доставчик;
предложената цена се определя на ниво по-високо от продажната цена и участникът не я намалява (част 10 от член 31 44-FZ).

Как се прилагат антидъмпинговите мерки

Ако при провеждане на обществена поръчка за доставка на лекарства участник, който е признат за победител в търг или търг, е предложил цена с 25% по-ниска от NMCK, тогава той трябва да я обоснове в съответствие с част 10 от чл. 37 44-FZ:

използване на гаранционно писмо от производителя, което съдържа цени и броя на продадените артикули;
подкрепяща документация от склада, доказваща наличността на стоки в определеното количество;
други подкрепящи документи, илюстриращи възможността за доставка на стоки на цената, посочена в заявлението.

Кога можете да закупите лекарства от един доставчик?

Можете да закупите стоки от един доставчик, ако доставката е за сума, която не надвишава 200 000 рубли. за конкретен пациент по време на периода на лечението му (точка 28, част 1 от член 93 44-FZ), или ако се налага спешна намеса в последиците от инцидент или бедствие.

В момента се разглеждат законодателни актове, които ще позволят:

извършват покупки на лекарства от един доставчик в размер до 400 000 рубли. при условие, че годишният обем на такива поръчки не надвишава 50% от SGOZ или 20 милиона рубли;
да закупите от един доставчик лекарства за пациенти с онкология в размер не повече от 600 000 рубли. поради факта, че такива пациенти се нуждаят от специфични, често скъпи лекарства в най-кратки срокове.

За да закупите лекарства, трябва да изберете правилното наименование на лекарството, да опишете дозировката, количеството, опаковката и лекарствената форма. В противен случай можете да бъдете глобени до 50 хиляди рубли. Цялата тази информация трябва да бъде взета от EIS или от държавния регистър на лекарствата. Много по-трудно е да се обоснове цената на договор за закупуване на лекарства, отколкото за други покупки. Трябва да изчислите цената на всяко лекарство поне по два начина. Нарушаването на процедурата за оправдание може да доведе до глоба до 10 хиляди рубли. Методът на покупка зависи от цената или целта му. Приоритетният метод е търгът. Ако обаче покупката е спешна или за конкретен пациент, тогава или оферти.

Как да съставя техническо задание за закупуване на лекарство

Необходимо е да се посочи името на лекарствения продукт, лекарствената форма, дозировката, количеството, оставащия срок на годност, вида на опаковката и необходимите документи.

Те са в EIS (клауза 4 от Правилата за използване на каталога TRU). Ако те не са там, тогава от държавния регистър на лекарствата (https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx?s) или инструкции за медицинската употреба на лекарството.

Когато описвате лекарствени продукти, трябва да вземете предвид характеристиките, установени с Регламент № 1380.

Какви лекарства могат да се комбинират в едно задание

В една задача можете да комбинирате лекарства със същата активна съставка. Той може да бъде идентифициран с международното непатентовано наименование (INN), а ако липсва, то с групирането или химичното наименование.

Пример за закупуване на лекарства със същия INN

Клиентът се нуждае от лекарствени продукти с търговските наименования: Zarsio, Immugrast, Leukostim, Granogen, Grasalva, Neupogen. Всички те имат една активна съставка - Filgrastim, тоест една и съща INN. Следователно тези лекарства могат да бъдат закупени в една партида. Документацията трябва да посочва името на лекарството Filgrastim.

Ако обаче покупките на NMCK не надвишават определени количества, можете да комбинирате лекарства с различни INN (групиране или химически наименования) в една покупка. Размерът на NMCC ще зависи от това колко сте похарчили за закупуване на лекарства през миналата година (параграф 1 от Резолюция N 929):

ако до 500 милиона рубли, тогава NMCC на такава покупка трябва да бъде не повече от 1 милион рубли;
ако от 500 милиона рубли. до 5 милиарда рубли, тогава NMCC е не повече от 2,5 милиона рубли;
ако е повече от 5 милиарда рубли, NMCC е не повече от 5 милиона рубли.

Не могат да бъдат закупени заедно с други лекарства, лекарство, което няма еквивалент по лекарствена форма и дозировка, както и наркотични, психотропни, радиофармацевтични лекарства. Те могат да се комбинират с други лекарства само ако NMCK е не повече от 1000 рубли. (Клауза 2 от Резолюция N 929).

Също така не можете да включите други лекарства в поръчката, ако купувате лекарство с конкретно търговско наименование, например за пациент по решение на медицинска комисия ().

За нарушение на тези правила можете да бъдете глобени до 50 хиляди рубли. (част 4.1 на член 7.30 от Кодекса за административните нарушения на Руската федерация, Решение на Пермския OFAS Русия от 10 юли 2017 г. N 010599).

Как да посочите името на лекарството

Всяко лекарство има търговско наименование - така го е нарекъл производителят.

Съществува и международно непатентовано наименование (INN), или групиране, или химично наименование - това е наименованието на активното вещество в лекарството (точки 16, 17, 17.1, член 4 от Закона за обращение на лекарства)

Трябва да посочите INN, или групирането, или химичното име в техническото задание.

Търговско наименование вместо INN може да бъде посочено в три случая ():

вие по клауза 7 ч. 2 с.л. 83 или клауза 3 от част 2 на чл. 83.1 от Закон N 44-FZ за закупуване на конкретно лекарство по решение на медицинската комисия;
имате нужда от лекарство с конкретна марка. Това е възможно, докато правителството не одобри конкретен списък с лекарства, които могат да бъдат закупени с търговски наименования (клауза 24 от Прегледа на съдебната практика на Върховния съд на Руската федерация N 4 (2017));
провеждате конкурс за привличане на инвеститор, който впоследствие ще стане доставчик на лекарства в съответствие с чл. 111.4 от Закон N 44-FZ.

Как да опишем лекарствената форма

Посочете лекарствената форма, от която се нуждаете: прах, ефервесцентни таблетки, спрей, хапчета и др.

В същото време напишете, че участникът има право да предложи еквивалентни лекарствени форми, които съответстват на начина на приложение и употреба и осигуряват терапевтичен ефект.

Не изброявайте лекарствена форма, която само един производител може да направи, като например цвета, формата или вкуса на таблетката. По този начин можете да ограничите конкуренцията и да бъдете глобени до 50 хиляди рубли.

Това е установено в част 4.1 на чл. 7.30 от Административния кодекс на Руската федерация, стр. „А“ от точка 2 от Специфичните характеристики на описанието на лекарствените продукти и е потвърдено и с Решението на Владимир OFAS Русия от 05.15.2018 г. N Г 406-04 / 2018.

Ако формата на лекарството предполага неговото парентерално приложение, посочете, че пътят на приложение на лекарството е инжектиране или инфузия. Също така, ако лекарството е закупено за дете, посочете възрастта, на която детето има право да използва лекарството, например от три месеца (елементи "b", "c", т. 4 от Характеристиките на описанието на лекарствата).

Как да опишем дозировката

В еднокомпонентни лекарства посочете дозата на активната съставка в лекарствения продукт, от който се нуждаете. Не бъркайте това с обема на опаковката.

Дозировката трябва да бъде посочена във всички възможни мерни единици, например: 300 μg / ml или 30 милиона IU / ml.

За възможни дозировки вижте, например, инструкциите за лекарството. Ако не е възможно да се преобразуват в различни мерни единици, посочете в една мерна единица.

Запишете какво има право да предложи участникът:

дозировка в еквивалентни единици;
лекарствен продукт в многократна доза и двойно количество или в множество еквивалентни дози, които позволяват постигане на същия терапевтичен ефект. По този начин участникът трябва да коригира общото количество лекарства.

Това е посочено в параграфи. "B" стр. 2 Характеристики на описанието на лекарствата.

Ако не предвидите възможността за доставяне на еквивалентни дози от лекарството, може да бъдете глобени (вижте съдебната практика).

В многокомпонентни препарати посочете дозировката на всеки компонент, например: Рилпивирин + Тенофовир + Емтрицитабин, доза от 1 таблетка 25 mg + 300 mg + 200 mg.

Ако в регистъра на лекарствата всеки компонент е регистриран като независимо лекарство, посочете в заданието, че участникът има право да предложи няколко такива лекарства вместо многокомпонентно лекарство. Основното е, че броят на еднокомпонентните лекарства е равен на количеството на едно многокомпонентно лекарство и че опаковката на всяко еднокомпонентно лекарство не е нарушена.

Това не се отнася за аерозоли и спрейове за респираторен трактзащото те не могат да бъдат разделени на компоненти и закупени като отделни лекарства.

Такива правила са установени в параграфи. "B" стр. 3 Характеристики на описанието на лекарствените продукти, Писмо на Министерството на здравеопазването на Русия от 14.02.2018 г. N 418 / 25-5.

Как да опишем количеството на лекарството

Запишете необходимия брой таблетки, или грамове прах, или милилитри разтвор и т.н. (стр. "g" стр. 5 Характеристики на описанието на лекарствата).

Можете да посочите броя на опаковките, колко таблетки трябва да има в опаковката или обема на пълнене на опаковката само в изключителни случаи. Това трябва да бъде обосновано писмено в техническо задание (Писмо на FAS Русия от 09.06.2015 г. N AK / 28644/15, стр. 6 Характеристики на описанието на лекарствените продукти).

Ако извършите искане за предложения по клауза 7 от част 2 на чл. 83 или клауза 3 от част 2 на чл. 83.1 от Закон № 44-FZ за закупуване на конкретно лекарство, тогава посочете само количеството на лекарството, което е необходимо за периода на лечение на пациента. В същото време при една покупка можете да закупите лекарството само за един пациент (член 7 от част 2 на член 83, точка 3 от част 2 на член 83.1 от Закон N 44-FZ).

Ако купувате инфузионен разтвор, можете да посочите обема на ампулата или бутилката (основна опаковка). Това е посочено в параграфи. "C" стр. 5 Характеристики на описанието на лекарствата).

Как да опиша оставащия срок на годност

Посочете оставащия срок на годност във времеви единици, например „не по-рано от 1 януари 2020 г.“ или „не по-малко от 12 месеца от датата на договора“ (клаузи „в“, точка 2 от Характеристиките на описанието на лекарствените продукти).

Не го посочвайте като процент: FAS счита това за нарушение и можете да бъдете глобени с 3 хиляди рубли. (част 4.2 от член 7.30 от Административния кодекс на Руската федерация, Писмо на FAS Русия от 09.06.2015 г. N AK / 28644/15).

Как да опиша опаковката

Формата на първичната ("ампула", "бутилка", "блистер" и т.н.) или вторичната (например "кутия") опаковка може да бъде посочена само в някои случаи:

ако формата на опаковката например влияе върху съхранението на лекарството (ампула). Опишете в техническото задание защо искате да доставите този конкретен пакет (клаузи "f", "g" клаузи 5, клауза 6 Характеристики на описанието на лекарствените продукти, Преглед на съдебната практика, одобрен от Президиума на Върховния съд на Руската федерация на 28.06.2017 г.);
ако лекарството трябва да се прилага на пациента със специално устройство и следователно то трябва да бъде в специални патрони или под формата на „предварително напълнена спринцовка“, „тубичка със спринцовка“, „спринцовка-писалка“.

В този случай посочете, че участникът може да осигури алтернативно устройство за опаковане и вмъкване. Например, вместо „спринцовка за писалка“, можете да поставите лекарство в ампули и да доставяте спринцовки с тях безплатно. Това следва от пп. "A", "d" стр. 3 Характеристики на описанието на лекарствените продукти, Решения на Омската OFAS Русия от 16 юли 2018 г. N 03-10.1 / 224-2018);

ако опаковката съдържа комплект, например лекарство, течност за разреждането му и файл за отваряне на ампулата. След това посочете, че участникът може да достави отделно всички компоненти на такъв комплект (клаузи "в", точка 3 от Характеристиките на описанието на лекарствените продукти).

Какви други характеристики можете да включите в техническото задание

Освен всичко друго, можете да посочите и в техническото задание (клаузи "g", "z", "и" клауза 5 Характеристики на описанието на лекарствените продукти):

наличието на помощни вещества;
съхранение с фиксирана температура, ако има алтернатива;
изисквания за показатели за фармакодинамика (време на елиминиране на лекарството) и (или) фармакокинетика;
други характеристики от инструкциите, посочващи конкретен производител на лекарствения продукт.

Но тези характеристики трябва да бъдат обосновани писмено в отделен документ или директно в техническото задание (клаузи "g", точка 3, точка 6 от характеристиките на описанието на лекарствените продукти).

Пример за обосновка на фармакодинамиката (време на отнемане на лекарството)

Клиентът изисква Iopromid за диагностика. Тези лекарства се предлагат с по различно време изтегляне от тялото на пациента: 93% за 12 часа и 92% за 24 часа.

Тъй като клиентът се нуждае от лекарство с по-бързо време за елиминиране от тялото на пациента, той установява това изискване в заданието и го обосновава, както следва:

„Това време на елиминиране на йопромид е от фундаментално значение, тъй като в случай на спешност повторното контрастиране с непълно елиминиране на йопромид може да повлияе неблагоприятно върху качеството на изображенията, което може да доведе до диагностични грешки. Също така, повишената концентрация на лекарството в кръвта на пациента може да причини нежелани реакции и да повлияе негативно на състоянието му поради възможността за проява странични ефекти поради превишение на контрастната доза ”.

Какви документи от доставчика трябва да бъдат описани в техническото задание

В зависимост от вида на лекарството, посочете, че доставчикът трябва да предостави:

копие от удостоверението за регистрация на лекарствения продукт (член 13 от Закона за лекарствата);
копие от декларацията за съответствие (Резолюция на правителството на Руската федерация от 01.12.2009 г. N 982);
инструкции за медицинска употреба на руски език;
протокол за договаряне на цената на лекарствата от VED Списък съгласно установената форма (точка 6 от Правилата за установяване на максимални надбавки за жизненоважни и основни лекарства).

Как да подготвим обосновка за NMCC на лекарствата

Трябва да определите единичната цена на лекарството по няколко начина и когато изчислявате общите разходи, вземете под внимание надценките на едро за вашия регион, ДДС и ценовите ограничения за използване на надценките на едро.

За неправилно изчисление ви грози глоба до 50 хиляди рубли.

Ако покупката не се е състояла, тъй като никой не е подал заявление, трябва да преизчислите NMCK и да повторите покупката.

Кой начин да определите доставчика да изберете

Лекарствата са в списъка за търг, така че трябва да ги закупите чрез електронен търг.

Изключения се прилагат за следните случаи:

ако NMCC е до 500 хиляди рубли и общият обем на такива процедури за годината във вашата институция не надвишава 10% от Държавния държавен осигурителен фонд или 100 милиона рубли, тогава можете да поискате оферти в електронен вид или заявка на хартиен носител за оферти;
ако има основания, посочени в чл. 76 от Закон N 44-FZ, можете без ценови ограничения;
ако например покупката е до 100 хиляди рубли. или според медицински показания до 200 хиляди рубли, можете да сключите договор с един доставчик;
ако закупите лекарство за пациент по решение на медицинската комисия, тогава трябва да направите заявка за предложения в електронен или хартиен вид;
ако покупката се повтори, тогава можете да направите заявка за предложения в електронен или хартиен вид;
състезание или електронно състезание се провежда само след сключване на инвестиционен договор в съответствие с чл. 111.4 от Закон N 44-FZ.

Как да планирате доставката на лекарства

Въведете покупката в плана и графика за обществени поръчки. Процедурата обикновено е същата като при други покупки. Единствената особеност е, че в колона 27 от графика е необходимо да се установят ограничения и условия за прием на лекарства с чужд произход.

Моля, обърнете внимание: покупки до 100 хиляди рубли. и искане за предложения по клауза 7 от част 2 на чл. 83 или клауза 3 от част 2 на чл. 83.1 от Закон N 44-FZ, трябва да включите в графика в специален ред. Не се въвежда всяка покупка, а общият обем за годината. Освен това не трябва да се попълват всички колони, например колона 27 от графика не трябва да се попълва.

Как да набавим лекарства

Процедурата за възлагане на лекарства е същата като за всички други стоки и зависи от метода на доставка.

В този случай трябва да се вземат предвид следните характеристики:

използвайте примерния договор като проект на договор.

Той е незадължителен само при искане на оферти по чл. 76 от Закон N 44-FZ и при покупка от един доставчик, с изключение на покупки по клаузи 47, 48 ч. 1 от чл. 93 от Закон N 44-FZ (, клауза 18 от Правилата за развитие, Писмо на Министерството на здравеопазването на Русия от 14.02.2018 г. N 418 / 25-5);

задайте ограниченията и условията за допускане в обявлението и документацията за покупката;
в обявлението и документацията за обществени поръчки установете, че участникът трябва да предостави лиценз за фармацевтична дейност с указанието „търговия на едро с лекарства“ или лиценз за производство на лекарства (Писмо на FAS Русия от 19.09.2017 г. N ИА / 64899/17)

Когато купувате наркотични или психотропни лекарства, установете изискването за лиценз за управление на обращението на такива средства. В същото време посочете видовете работа (услуги), които трябва да бъдат разрешени от този лиценз (, точка 18, част 1, член 12 от Закона за лицензиране).

Как да се договаряте и да приемате лекарства

За да сключите договор въз основа на резултатите от конкурентна поръчка, включете в проекта на договора подробности за победителя в поръчката, предложената цена и информация за лекарствата. Тази информация трябва да бъде взета от протоколите за кандидатстване и обществени поръчки. Изпратете проекта на договора на победителя. След като той подпише договора, подпишете го на ваша страна.

Когато купувате от един доставчик, сключете договор с избрания доставчик.

Когато приемате, уверете се, че доставените лекарства са в пълно съответствие с договора. Можете сами да извършите проверка на техните характеристики или да наемете експерти (част 3 от член 94 от Закон N 44-FZ).

Име на документа:
Номер на документ:	1452-б
Вид на документа:
Основно тяло:
Състояние:	Действащ
Публикувано:
Дата на приемане:	31 декември 2015 г.
Дата на влизане в сила:	31 декември 2015 г.
Дата на контрол:	26 май 2017 г.

Относно одобряването на процедурата за индивидуално осигуряване на определени категории граждани, имащи право на получаване на държавна социална помощ, с лекарства при наличие на медицински показания (индивидуална непоносимост, за цял живот ...

Правителството на Москва
ОТДЕЛ ЗА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕ НА ГРАД МОСКВА

ПОРЪЧКА

Относно одобряването на процедурата за индивидуално предоставяне на определени категории граждани, имащи право да получават държавна социална помощ с лекарствени продукти при наличие на медицински показания (индивидуална непоносимост, по здравословни причини): невключени в стандартите за медицинско обслужване; по търговски наименования, както и медицински продукти

Документ с направени промени:
.
____________________________________________________________________

С цел своевременно и гарантирано осигуряване на определени категории граждани, имащи право да получават държавна социална помощ, лекарства и медицински продукти:

1. Да утвърди процедурата за индивидуално предоставяне на определени категории граждани, отговарящи на условията за държавна социална помощ, с лекарствени продукти при наличие на медицински показания (индивидуална непоносимост, по здравословни причини): невключени в стандартите за медицинско обслужване; по търговски наименования, както и медицински продукти в съответствие с приложението към настоящата заповед.

2. Определете, че процедурата и времето на кандидатстване за предоставяне на наркотици на определени категории граждани, отговарящи на условията за държавна социална помощ, се одобряват ежегодно с административен документ на Министерството на здравеопазването в Москва.

3. Лидери медицински организации на държавната здравна система на град Москва, предоставяща първична здравна помощ:

3.1. Извършва дейности за индивидуално осигуряване на определени категории граждани, имащи право да получават държавна социална помощ, в съответствие с процедурата, одобрена с това постановление.

3.2. Назначавайте със заповеди на отговорните служители за този раздел от работата и направете съответните промени в длъжностните характеристики на отговорните лица.

4. На ръководителя на дирекция "Аптека" на Московския градски отдел по здравеопазване (Кокушкин К.А.), на директора на Държавната хазна на град Москва "Дирекция за координация на дейностите на медицинските организации на Московското здравно управление" Държавното съкровищно учреждение на град Москва "Дирекция за функциониране на държавните здравни заведения от Троицкия и Новомосковския административен район на град Москва" (GKU DZ TyNAO) (Gritsayuk V.B.) по отношение на техните компетенции, посочени в следния ред:

4.1. Определете лица, отговорни за наблюдението на пълнотата на документите, подадени от медицински организации на държавната здравна система на град Москва, предоставящи първична здравна помощ, за индивидуално предоставяне на определени категории граждани, имащи право да получават държавна социална помощ, в съответствие с параграф 2 от одобрения ред.

4.2. Извършва процедурата за набавяне на лекарства и медицински продукти за индивидуално осигуряване на определени категории граждани, които имат право да получават държавна социална помощ.

4.3. Да упражнява контрол върху предоставянето на определени категории граждани, имащи право да получават държавна социална помощ с лекарства, медицински продукти в съответствие със сключените държавни договори.

5. На заместник-началника на здравния отдел на град Москва (Starshinin A.V.) да организира инспекции на медицински организации на московската държавна система на здравеопазване, предоставящи първична здравна помощ, по въпроса за целесъобразността на предписването на лекарства при наличие на медицински показания (индивидуална непоносимост, по здравословни причини ): не са включени в стандартите за медицинско обслужване; по търговски наименования, както и медицински продукти.

Срок - месечен

6. Да се \u200b\u200bсчита за невалидна заповедта на Министерството на здравеопазването в Москва от 9 октомври 2015 г. N 1123-r "За процедурата за индивидуално предоставяне на определени категории граждани, имащи право да получават държавна социална помощ, лекарства, медицински продукти."

7. Контролът по изпълнението на тази заповед се възлага на заместник-началника на Московския градски здравен отдел Антипова Ю.О.
(Клауза, изменена със заповедта на Министерството на здравеопазването на Москва от 26 май 2017 г. N 563-r.

Министър на правителството на Москва,
началник на отдел
здравеопазване на град Москва
А. И. Хрипун

Приложение. Процедурата за индивидуално осигуряване на определени категории граждани, имащи право да получават държавна социална помощ с лекарства при наличие на медицински показания (индивидуална непоносимост, за цял живот ...

приложение
на разположение на катедрата
здравеопазване на град Москва
от 31 декември 2015 г. N 1452-r
(Изменен от
по нареждане на
здравеопазване на град Москва
от 26 май 2017 г. N 563-r. -
Вижте предишното издание)

Процедурата за индивидуално осигуряване на определени категории граждани, имащи право на държавна социална помощ с лекарствени продукти при наличие на медицински показания (индивидуална непоносимост, по здравословни причини): не е включена в стандартите за медицинско обслужване; по търговски наименования, както и медицински продукти

1. Ръководителят на медицинска организация (юридическо лице) на държавната здравна система на град Москва, предоставяща първична здравна помощ (наричана по-долу медицинска организация):

1.1. Извършва по предписания ред медицинска комисия на медицинска организация за вземане на решение относно предписването на лекарства и медицински изделия за предоставяне на определени категории граждани, имащи право да получават държавна социална помощ, включително лекарства, при наличие на медицински показания (индивидуална непоносимост, доживот показания): не са включени в стандартите за медицинско обслужване; по търговски наименования (оттук нататък - определени категории граждани при наличие на медицински показания).

1.2. Включва, ако е необходимо, клиничен фармаколог, район на свободна практика и други специалисти, за да вземе решение в медицинска комисия на медицинска организация относно предписването на лекарства и медицински изделия в съответствие с точка 1.1 от тази процедура.

1.3. Получава становището на главния онколог на свободна практика от Московския градски здравен отдел (оттук нататък - онкологът) за необходимостта от предписване на лекарство за определени категории граждани по медицински причини, за да вземе решение от медицинската комисия на медицинска организация относно номенклатурата на лекарствата, необходимостта от което се формира в съответствие с нормативния документ Московският градски здравен отдел се извършва от онколог.

1.4. Изпраща следните документи на GKU DKD MO DZM или, съответно, на GKU DZ TiNAO за номенклатурата на лекарствата, необходимостта от които се формира в съответствие с административния документ на Московския градски здравен отдел от медицинската организация, в рамките на 1 работен ден от датата на подписване на решението на медицинската комисия на документите на медицинската организация:

1.4.1. Копие от протокола на медицинската комисия на медицинската организация във формата в съответствие с приложение * към тази процедура (включително посочване на наименованието на лекарството, неговата дозировка, опаковка, форма на освобождаване (съгласно Държавния регистър на лекарствата), необходимите количества (за един месец и за курс на лечение).
________________
* Текстът на заявлението не е предоставен в пощенския списък - Забележка от производителя на базата данни.

1.4.2. Копие от известието за странични ефекти, сериозни нежелани реакции, непредвидени нежелани реакции при използване на медицински продукти за медицинска употреба (ако има такива), изпратено до Федералната служба за надзор в здравеопазването в съответствие с процедурата, одобрена със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация 26 август 2010 г. N 757n "За одобряване на процедурата за мониторинг на безопасността на лекарствените продукти за медицинска употреба, регистрация странични ефекти, сериозно нежелани реакции, непредвидени нежелани реакции при използване на лекарства за медицинска употреба. "

1.5. Предоставя на аптечната администрация на Московския градски отдел по здравеопазването документите, посочени в точки 1.4.1 и 1.4.2 относно номенклатурата на лекарствата и медицинските изделия, чиято необходимост, в съответствие с административния документ на Московското здравно управление, се формира от главните специалисти на свободна практика в Московския градски здравен департамент, в рамките на 1 работен ден от датата на подписване на решението на медицинската комисия на медицинската организация.

1.6. Организира за периода на доставка на лекарства алтернативно лечение пациенти по медицински причини.

2. GKU DKD MO DZM и GKU DZ TiNAO в съответствие с параграф 1.4 от настоящата процедура:

2.1. Пълнотата на представените документи се проверява (вписва се съответната информация в медицинските документи на пациента, в дневника на медицинската комисия на медицинската организация) в рамките на 3 работни дни от датата на получаване на документите от медицинската организация

2.2. Генерират се аналитични отчети, които обосновават първоначалната (максимална) договорна цена в рамките на 3 работни дни.

2.3. Те извършват процедурата за набавяне на лекарства и медицински продукти за индивидуално осигуряване на определени категории граждани, които имат право да получават държавна социална помощ.

2.4. Въз основа на резултатите от покупката ръководителят на медицинската организация се информира за получаването на лекарството, медицински продукти.

2.5. Организира осигуряване на предписания на пациентите медицински специалист, по реда, установен от Министерството на здравеопазването на Русия.

3. Фармацевтичният департамент на Московския департамент по здравеопазване, GKU DKD MO DZM и GKU DZ TyNAO изпращат на заместник-началника на Московския здравен департамент (Starshinin A.V.) обобщена информация в контекста на медицинските организации относно предписването на лекарства при наличие на медицински показания (индивидуална непоносимост, според жизнени показания): не са включени в стандартите за медицинско обслужване; по търговски наименования, както и медицински продукти месечно.

4. Фармацевтичният отдел на Московския градски здравен департамент (Кокушкин К.А.), съвместно с отдела за икономическо планиране и обществени поръчки (И.В. Шабалдина), провеждат процедурата за възлагане на асортимент от лекарства и медицински продукти в съответствие с 1.5 и 2.2 от настоящата процедура за индивидуално осигуряване на определени категории граждани, имащи право да получават държавна социална помощ.

5. Тази процедура не се прилага за предоставянето на лекарствени продукти, предназначени за лечение:

5.1. Болен злокачествени новообразувания лимфоидни, хемопоетични и сродни тъкани, хемофилия, муковисцидоза, хипофизна нанизъм, болест на Гоше, множествена склероза, както и след трансплантация на органи и (или) тъкани (доставката и доставката се извършват от Министерството на здравеопазването на Руската федерация).

5.2. Болести, включени в списъка на животозастрашаващи и хронични прогресиращи редки (осиротели) заболявания, водещи до намаляване на продължителността на живота на гражданин или увреждане.

Началник на отдел фармация
отдел здраве
град Москва
К. А. Кокушкин

Ревизия на документа, като се вземе предвид
подготвени промени и допълнения
АД "Кодекс"

Име на документа:	Относно одобряването на процедурата за индивидуално предоставяне на определени категории граждани, имащи право да получават държавна социална помощ с лекарствени продукти при наличие на медицински показания (индивидуална непоносимост, по здравословни причини): невключени в стандартите за медицинско обслужване; по търговски наименования, както и медицински продукти (изменени на 26 май 2017 г.)
Номер на документ:	1452-б
Вид на документа:	Заповед на Московския градски здравен отдел
Основно тяло:	Московски градски здравен отдел
Състояние:	Действащ
Публикувано:	Документът не е публикуван
Дата на приемане:	31 декември 2015 г.
Дата на влизане в сила:	31 декември 2015 г.
Дата на контрол:	26 май 2017 г.