الدواء الهرموني فلوتيكازون. مسحوق Fluticone Furoate للاستنشاق

تعليمات
لاستخدام الأموال
fluticazon.

رمز ATX:R01AD08 (فلوتيكاسون)

المادة الفعالة: فلوتيكاسون (فلوتيكاسون)

شكل جرعات
رش جرعة الأنف 50 ميكروغرام / جرعة: 12 مل (120 جرعة) فلوريدا.

نموذج الافراج عن التركيب والتعبئة والتغليف
رش جرعة الأنف في شكل تعليق من الأبيض أو تقريبا لون أبيض.
1 جرعة - بروبيونات Flitazone (ميكرون) 50 ميكروغرام
excipients.: كلوريد البنزالكونيوم - 10 ميكروغرام، فينيليتانول - 250 ميكروغرام، Polysorbate 80 - 100 ميكروغرام، Avice RC-591 - 1250 ميكروغرام، Dextrose اللامائية - 5000 ميكروغرام، المياه النقية - 0.1 مل.
12 مل (120 جرعة) - قارورة زجاج داكن (1) مع جهاز الجرعات - المنصات البلاستيكية (1) - حزم الورق المقوى.

المجموعة السريرية والصيدلة:
GKS للاستنشاق

مجموعة أفراكو العلاجية:
الجلوكورتيكوستيرويد ل تطبيق محلي

تأثير الأدوية
آلية العمل
مضمون بروبيونات flitazone مع تأثير قوي مضاد للالتهابات. في حالة الإدارة داخل النهر، لا يوجد تأثير نظامي واضح وقمع نظام الغدة النخامية - الغدة النخامية.
لم يتم اكتشاف التغيير الكبير في المنطقة اليومية بموجب المنحنى الدوائي للكورتيز الكورتيزول بعد إدارة بروبيونات فلوتيكاسون في جرعة 200 ميكروغرام / يوم. مقارنة مع الدواء الوهمي (النسبة: 1.01، 90٪ فاصل الثقة من 0.9 إلى 1.14).
Flitazone Propionate له تأثير مضاد للالتهابات من خلال التفاعل مع مستقبلات الجلوكورتيكوستيرويد. قمع انتشار الخلايا الدهنية والأمور الخلايا اللمفاوية والمواد الخلايا اللمفاوية والمواد الخلايا. يقلل من تطوير وسطاء الالتهاب وغيرها من البيولوجية المواد النشطة (الهستامين، البروستاجلاندين، leukotrienes، cytokines) خلال المرحلة المبكرة والمتأخرة رد فعل تحسسيوبعد يحتوي Fluitazone Propionate على تأثير سريع مضاد للالتهابات على الغشاء المخاطي للأنف، ويظهر تأثيره المضاد للحساسية بعد 2-4 ساعات بعد التطبيق الأول. يقلل Chichanye، حكة في الأنف، سيلان الأنف، احتقان الأنف، عدم الراحة معجون الجيوبيوي والشعور بالضغط حول الأنف والعين. أيضا تسهيل أعراض العينالمرتبطة التهاب الأنف التحسسي. يتم الاحتفاظ بالحد من شدة الأعراض (خاصة احتقان الأنف) في غضون 24 ساعة بعد إدارة لمرة واحدة للرذاذ في جرعة من 200 ميكروغرام. بروبيونات Fluitazone يحسن نوعية حياة المرضى، بما في ذلك النشاط البدني والاجتماعي.

الدوائية
مص
بعد إدارة داخل البينية من بروبيونات Fluticasone في جرعة 200 ميكروغرام / يوم. لا يتم قياس أقصى قدر من تركيزات البلازما في التوازن في معظم المرضى (يصل إلى أقل من 0.01 نانوغرام / مل). تم تسجيل أعلى تركيز البلازما عند 0.017 نانوغرام / مل. من غير المرجح أن يؤدي الامتصاص الفوري من تجويف الأنف إلى انخفاض ذوبان المياه وابتلاع معظم الدواء. البيولوجية المطلقة عن طريق الفم منخفضة (أقل من 1٪) نتيجة مزيج من شفط غير مكتمل من الجهاز الهضمي والتمثيل الغذائي النشط في المرة الأولى عبر الكبد. شفط نظام مشترك هو بالتالي منخفض للغاية.
توزيع
بروبيونات Fluitazone لديه كمية كبيرة من التوزيع في حالة التوازن (318 لتر تقريبي). التواصل مع بروتينات البلازما الدم عالية (91٪).
الاستقلاب
تتم إزالة بروبيونات Fluitazone بسرعة من تدفق الدم النظامي بشكل أساسي بسبب عملية الأيض في الكبد لتشكيل حمض الكربوكسيل غير نشط عن طريق نظام CYP3A4 Cytochrome R450. حدوث عملية التمثيل الغذائي للكسر البديل من بروبيونات فلوتيكاسون في المرة الأولى عبر الكبد بنفس الطريقة.
انتخاب
إن إزالة بروبيونات FLUTICASONE خطية من حيث مجموعة الجرعات من 250 إلى 1000 ميكروغرام وتتميز بقيمة عالية من إزالة البلازما (1.1 لتر / دقيقة). يتم تقليل الحد الأقصى لتركيز البلازما إلى حوالي 98٪ لمدة 3-4 ساعات، وفقط في تركيزات البلازما المنخفضة للغاية، لوحظت النصف النهائي من 7.8 ساعة. تم عرض التخليص الكلوي لبريونات فلوتيكون ضئيلة (أقل من 0.2٪)، و Metabolite غير نشط - حمض الكربوكسيل - أقل من 5٪. فلا فلازون بروبيونات ومتكتقلها تستمد أساسا مع الصفراء من خلال الأمعاء.

دواعي الإستعمال
منع وعلاج التهاب الأنف التحسسي الموسمي والسنة.

وضع الجرعات
فقط من الناحية المنظومة.
لتحقيق تأثير علاجي كامل، من الضروري تطبيق الدواء بانتظام. يمكن تحقيق الحد الأقصى للتأثير العلاجي بعد 3-4 أيام من العلاج.
البالغين والأطفال أكثر من 12 سنة
لمنع وعلاج التهاب الأنف التحسسي الموسمي والسنة على مدار السنة لحقن 2 في كل وقت لفظي 1 مرة في اليوم، فمن الأفضل في الصباح (200 ميكروغرام يوميا). في بعض الحالات، من الممكن استخدام حقن 2 لكل نوتريل مرتين في اليوم (400 ميكروغرام يوميا) لفترة قصيرة من أجل تحقيق السيطرة على الأعراض، وبعد ذلك الجرعة للحد منها.
الحد الأقصى للجرعة اليومية - 400 ميكروغرام (لا تزيد عن 4 حقن في كل Nostril).
مجموعات خاصة من المرضى
المرضى المسنين
جرعة طبيعية للبالغين.
أطفال من 4 إلى 12 سنة
من أجل منع وعلاج التهاب الأنف التحسسي الموسمي والسنة على مدار السنة في الحقن (50 ميكروغرام) في كل أخف مرة واحدة يوميا، فمن الأفضل في الصباح. في بعض الحالات، قد يكون من الضروري تعيين 1 حقن في كل نوتريل مرتين في اليوم. الحد الأقصى للجرعة اليومية هو 200 ميكروغرام (لا يزيد عن 2 من حقن في كل nostril).
باستخدام جهاز الاستنشاق
قبل الاستخدام، يجب عليك هز الزجاجة بعناية، خذها، وضع الفهرس والأصابع الوسطى على جانبي الطرف، و إبهام - تحت القاع.
عند استخدام الدواء أو كسر استخدامها لأول مرة لأكثر من أسبوع، تحقق من قابلية Simpler's Servecity: لإرسال الحافة من نفسك، لإنتاج عدة نقرات حتى تظهر سحابة صغيرة من الطرف. بعد ذلك، من الضروري تنظيف الأنف (غير مهم). أغلق Nostril وأدخل الطرف إلى Nostril آخر. إمالة الرأس قليلا إلى الأمام، مستمر في الحفاظ على الزجاجة عموديا. ثم يجب أن تبدأ في صنع نفسا من خلال الأنف، واتخاذ التنفس، وإجراء الضغط لمرة واحدة لرش التحضير. الزفير من خلال فمك. كرر الإجراء الرش الثاني في نفس الأنف، إذا لزم الأمر. بعد ذلك، كرر تماما الإجراء الموصوف عن طريق إدخال الطرف إلى Nostril آخر. بعد الاستخدام، يجب ضحك الحافة بمناديل نظيفة أو منديل الأنف وإغلاقه مع غطاء. يجب مسح البخاخ مرة واحدة على الأقل في الأسبوع. للقيام بذلك، قم بإزالة الطرف بعناية وشطفها في الماء الدافئ. هز الماء الزائد وترك للتجفيف في مكان دافئ. تجنب ارتفاع درجة الحرارة. ثم ضع طرف بعناية إلى المكان السابق في الجزء العلوي من القارورة. ارتداء قبعة واقية. إذا انسداد ثقب TIP، فينبغي إزالة الطرف في الطريقة الموضحة أعلاه وتترك لبعض الوقت في الماء الدافئ. ثم شطف تحت طائرة من الماء البارد، جافة ووضع الزجاجة مرة أخرى. لا يمكنك تنظيف ثقب دبوس تلميح أو أشياء حادة أخرى.

اعراض جانبية
يتم سرد الظواهر غير المرغوب فيها الموضحة أدناه اعتمادا على التصنيف الفسيولوجي التشريحي وتكرار الحدوث. يتم تحديد وتيرة الحدوث على النحو التالي: في كثير من الأحيان (≥ 1/10)، في كثير من الأحيان (≥ 1/100 و< 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (≥ 1/10 000, включая отдельные случаи). Очень часто, часто и нечасто возникающие нежелательные явления в основном установлены на основании данных الدراسات السريريةوبعد الظواهر الناشئة نادرا ونادرا ما تحددها من الرسائل التلقائية. عند تشكيل تواتر حدوث ظواهر غير مرغوب فيها، لم تؤخذ مؤشرات المعلومات الأساسية في مجموعة الدواء وهمي لأنها كانت قابلة للمقارنة بشكل عام بمجموعة من العلاج النشط.
من الجانب جهاز المناعة:
نادرا جدا: ردود فعل فرط الحساسية (بما في ذلك الجماعة الشعبية، طفح، تورم الوجه واللغة، ردود الفعل الحساسية)، ردود الفعل الحساسية الحساسية.
من الجهاز العصبي:
غالبا: صداع الراس، شعور طعم ورائحة غير سارة. تم الإبلاغ عن مظهر الصداع، وهو مذاق ورائحة غير سارة عند استخدام بخاخات الأنف الأخرى.
من جثة الرؤية:
نادرا جدا: الجلوكوما، رفع ضغط العينإعتمام عدسة العين. لم يتم اكتشاف العلاقة السببية بين المدخول الناتج بين البراغنات فلوتيكاسون وهذه الظواهر خلال فترة الدراسات السريرية حتى عام.
من الجانب الجهاز التنفسي، الأعضاء صدر و mediastinum:
في كثير من الأحيان: نزيف الأنف.
في كثير من الأحيان: الجفاف في تجويف الأنف والبلعوم، تهيج الغشاء المخاطي للتجويف الأنف والبلعوم (ذكرت، وكذلك استخدام الاستعدادات داخل الناحية الأخرى).
نادرا جدا: ثقب قسم الأنف (المبلغ عنها عند تلقي الجلوكورتيكورتويداتكوستيرويدات الأجل).

موانع للاستخدام
- فرط الحساسية للبريونات Fluticazone أو أي عنصر آخر من المخدرات؛
- مرحلة الطفولة ما يصل إلى 4 سنوات

بحرص:
- الاستقبال المتزامن مع مثبطات قوية من Isoenzyme Cyp3A4، مثل Ritonavir و Ketoconazole، يمكن أن يسبب زيادة في تركيز فلوتيكازون من بروبيونات البلازما؛
- مع الاستخدام المتزامن مع الآخرين أشكال الجرعة الجلوكورتيكوستيرويدات
- بحضور إصابات من تجويف الأنف أو الجيوب الأنفية الواضحة للأنف. حيث أمراض معدية يتطلب الأنف علاجا مناسبا، لكنه غير مانع لاستخدام رذاذ الأنف؛
- بعد الإصابة التي عانت مؤخرا عن الأنف أو العملية في تجويف الأنف أو في وجود تقرحات الغشاء المخاطي للأنف.

تطبيق في الحمل والرضاعة الطبيعية
النساء الحوامل والمرضعات، يمكن وصف الدواء فقط في الحالات التي يتجاوز فيها الفائدة المتوقعة للمريض أي خطر ممكن على الجنين أو الطفل.

تطبيق في الأطفال
من أجل منع وعلاج التهاب الأنف التحسسي الموسمي والسنة على مدار السنة في الحقن (50 ميكروغرام) في كل أخف مرة واحدة يوميا، فمن الأفضل في الصباح. في بعض الحالات، قد يكون من الضروري تعيين 1 حقن في كل نوتريل مرتين في اليوم. الحد الأقصى للجرعة اليومية هو 200 ميكروغرام (لا يزيد عن 2 من حقن في كل nostril). بطلان الأطفال دون سن 4 سنوات.
تطبيق في المرضى المسنين
جرعة طبيعية للبالغين.

تعليمات خاصة
يظهر الدواء فقط لتطبيقات داخل النهر.
دون مراقبة الطبيب، لا ينبغي استخدام رذاذ الأنف باستمرار لأكثر من 6 أشهر.
إلى عن على الاستخدام الطويل هناك حاجة إلى السيطرة المنتظمة على وظائف القشرة الكظرية.
هناك تقارير عن مظهر آثار النظام عند استخدام الجلوكورتيكورتويدات الأنف في جرعات عالية جدا لفترة طويلة. هذه الآثار أقل احتمالا بكثير من عند استخدام أشكال الجلوكورتيكوستيرويدات الفم، ويمكن أن تختلف في المرضى الأفراد، وكذلك بين أدوية مختلفة من الجلوكورتيكوستيرويد.
قد تشمل التأثيرات الجهازية المحتملة متلازمة Itezo-Cushing متلازمة، قمع وظيفة الكظرية، عدسة العين، الجلوكوما،، وفي حالات نادرة، اضطرابات النفس أو الاضطرابات السلوكية، بما في ذلك فرط النشاط النفسي أو اضطراب النوم أو الحالة المقلقة أو الاكتئاب أو العدوان.
عند الأطفال الذين تلقوا الجلوكورتيكوستيروارة من داخل النزول، كان هناك انخفاض في معدل النمو. لذلك، كجرعة داعمة، يجب على الأطفال استخدام جرعة أصغر، مما يوفر سيطرة كافية على أعراض المرض.
يمكن أن يتضح التأثير الكامل لرذاذ الأنف من بروبيونات FluticaSone نفسه إلا بعد بضعة أيام من العلاج. لتحقيق الحد الأقصى للتأثير العلاجي، يجب أن تلتزم بمخطط التطبيق العادي.
يجب أن تؤخذ الرعاية عند ترجمة المرضى الذين يعانون من العلاج بالعلاج من الجلوكورتيكوستيرويد النظامية لعلاج بخاخات الأنف من بروبيونات الأنف، إذا كان هناك سبب لافتراض انتهاك وظيفة الغدة الكظرية.
في معظم المرضى، يلغي رذاذ الأنف من بروبيونات FLUTICASONE أعراض التهاب الأنف التحسسي الموسمي، ولكن في بعض الحالات، مع تركيز مرتفع للغاية في الهواء من مسببات الحساسية، قد تكون هناك حاجة إلى علاج إضافي.
لتخفيف مظاهر العيون ضد خلفية العلاج الناجح من التهاب الأنف الحساسية الموسمية، قد يكون هناك حاجة إلى علاج إضافي.
مع مراقبة ما بعد التسجيل، حالات ظهور الآثار النظامية للأستواطات القشرية، مثل متلازمة كوشينغ وتثبيط وظيفة الكظرية، مع الاستخدام المشترك للبريونات Fluticasone و Ritonavir. وبالتالي، يجب تجنب الاستخدام المتزامن ل Ritonavir و Fluticasone Propionate، إلا في الحالات التي الفوائد المحتملة بالنسبة للمريض سوف يتجاوز المخاطر المحتملة لتطوير الآثار الجهازية الجانبية للكورتيكوستيرويدات القشرية.
التأثير على القدرة على السيطرة على المركبات والآليات
لم يتم استلام البيانات المتعلقة بتأثير الدواء على القدرة على التحكم في المركبات، ولكن يجب مراعاتها آثار جانبيةوالتي يمكن أن تسبب الدواء.

جرعة مفرطة
لا توجد بيانات عن جرعة زائدة حادة أو مزمنة من بروبيونات FLUTICASONE.
في المتطوعين الأصحاء، فإن الإدارة الناتجة عن 2 ملغ من بروبيونات Fluticasone مرتين في اليوم لمدة 7 أيام لم تؤثر على وظيفة نظام الغدة النبثية - الغدة النخامية (جرعة 20 مرة فوق العلاجية). إن استخدام الدواء في الجرعات، أعلاه الموصى بها، لفترة طويلة من الزمن يمكن أن يؤدي إلى اضطهاد مؤقت لوظيفة الغدة الكظرية.
في مثل هؤلاء المرضى، يجب أن يستمر علاج بروبيونات فلوتيكاس في الجرعات اللازمة لرصد الأعراض؛ يستغرق استعادة الدالة الكظرية عدة أيام، يتم قياس مراقبةها من مستوى الكورتيزول في البلازما.
التفاعل الطبي
نظرا لتركيزات منخفضة جدا من Fluticasone of Propionate في البلازما بعد تطبيق رذاذ الأنف، فإن التفاعلات الكبيرة سريريا غير مرجحة.
Ritonavir (مثبط نشط للغاية لنظام إنزيم Cyp3A4 لنزيم Cyp3a4 من Cytochrome P450) قادرا بشكل كبير من تركيزات البلازما في بروبيونات FluticaSone، ونتيجة لذلك يتم تقليل مستويات الكورتيزول في مصل بشكل كبير، ويحدث الجهاز منهجي آثار جانبية، بما في ذلك متلازمة كوشينغ وقمع وظيفة الكظرية.
إن مثبطات CYP3A4 من نظام الإنزيم P450 السيتوكروم P450 لا يكاد يذكر (الإريثروميسين) أو قاصر (كيتوسونازول)، وزيادة في تركيزات فلوتيكاسون من بروبيونات في البلازما، والتي لا تترتب على أي انخفاض ملحوظ في تركيزات الكورتيزول في المصل. ومع ذلك، يجب توخي الحذر مع استخدام مشترك لمثبطات CYP3A4 من نظام إنزيم P450 السيتوكروم P450 (على سبيل المثال، Ketoconazole) وبريونات فلوتيكاسون بسبب الزيادة المحتملة في تركيز البلازما الأخير. مع مراقبة ما بعد التسجيل، حالات ظهور الآثار النظامية للأستواطات القشرية، مثل متلازمة كوشينغ وتثبيط وظيفة الكظرية، مع الاستخدام المشترك للبريونات Fluticasone و Ritonavir. وبالتالي، ينبغي تجنب الاستخدام المتزامن ل Ritonavir و Fluticasone Propionate، باستثناء الحالات التي ستتجاوز فيها الفائدة المحتملة للمريض المخاطرة المحتملة لتطوير الآثار الجهازية الجانبية للكورتيكوستيرويدات.

شروط وأشروط التخزين
تخزينها في مكان جاف عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية لا تجمد. تبقي بعيدا عن متناول الأطفال. حياة الرف - 3 سنوات.

شروط إجازة من الصيدليات
على وصفة طبية.

مالك شهادة التسجيل:
Savafarm، OOO (روسيا).

أنتجت:
سافا ميديكا (الهند).

تحت اسم "Fluticazone" في الاتحاد الروسي ليست للبيع، انظر نظائرها.

تعليمات الاستخدام

فلوتيكاسون عبارة عن رذاذ هرموني لأنف من مجموعة من الجلوكورتيكوستيرويدات. يتم تضمينها في قائمة الأدوية الحيوية.

دواعي الإستعمال

الدواء مخصص للتطبيقات المحلية. يتم استخدامه لمنع وعلاج التهاب الأنف التحسسي، بما في ذلك أشكال الموسمية والسنة على مدار السنة.

طريقة التطبيق والجرعة

يستخدم الدواء داخل النهر. الجرعة تعتمد على عصر المريض.

البالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 12 عاما: 2 رش في كل ضربة ناسية 1-2 مرات في اليوم.

الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 4-12 سنة: 1 رش في كل السكتة الدماغية الأنفية 1-2 مرات في اليوم.

ينصح بتطبيق الدواء في الصباح. بدون مراقبة طبية، يجب استخدام الطب أكثر من ستة أشهر. يجب تطبيق الرذاذ بانتظام - سيتم تحقيق الآثار العلاجية فقط في هذه الحالة.

تعليمات لاستخدام Inhaler:

قبل الاستخدام الأول في حالة استمرار استراحة في استخدام الوسائل لفترة أطول من أسبوع، تحتاج إلى التحقق من صحة البخاخ. يجب عليك النقر فوقها عدة مرات حتى تظهر السحابة المرئية؛
غير مهم؛
تسلق Nostril، يدخل في غيض آخر من الزجاجة وعزل الوسائل. التنفس الفم.
كرر نفسه لفاذة أخرى؛
تفقد غيض من منديل، ضع الغطاء عليه.

إذا كان ذلك في عملية استخدام المخدرات، فسوف يتم غسلها بالماء الدافئ ويهز لإزالة المياه الزائدة. ثم يجب أن يجف الطرف في الحرارة. ليتم تنظيفها مع دبوس أو موضوع حاد آخر، فمن المستحيل.

موانع

ممنوع منعا باتا تطبيق الرذاذ لعلاج الأطفال دون سن 4 سنوات. كما أنه بطلان أيضا للأشخاص الذين يعانون من تعصب فرديين ل FLUTICAZONE أو غيرها من مكونات الدواء.

بحذر، يتم وصف الدواء للمرضى الذين:

خذ GCS أخرى أو مثبطات CYP3A4 Isoenzyme؛
يعاني أمراض معدية الأنف؛
لها قرحة على الغشاء المخاطي للأنف.
انتقلت إصابات الأنف مؤخرا أو عملية في تجويف الأنف.

الحمل والرضاعة

لم يتم تأكيد سلامة استخدام الدواء أثناء الحمل. يمكن استخدامه في هذه الحالة بشرط فقط أن الفائدة المتوقعة للأم تتجاوز المخاطر على الجنين (لا يمكن تثبيت هذا فقط).

يفترض أن Fluticazone لا يخترق حليب الأم، ولكن لم تكن هناك دراسات كافية في هذا المجال. لذلك، لا ينصح بتطبيق رذاذ هرموني أثناء الرضاعة الطبيعية دون سبب وجيه.

جرعة مفرطة

حالات الجرعة الزائدة غير مسجلة رسميا. هناك معلومات مفادها أن الاستخدام الطويل الأجل لجرعات عالية من Fluticazone يمكن أن يثير الاضطهاد المؤقت للوظائف الكظرية. في مثل هذه الحالات، يجب تخفيض جرعة الدواء إلى تلك التي تكفي للسيطرة على الأعراض. تستمر عملية استعادة وظائف الكظرية لعدة أيام. خلال هذه الفترة، يلزم القياسات العادية لمحتوى الكورتيزول في بلازما الدم.

آثار جانبية

على خلفية العلاج مع Fluticasone، يمكن أن تتطور ردود الفعل السلبية من الأجهزة والأنظمة المختلفة.

من الجهاز المناعي، فإن ردود الفعل الحسابية وأعراض عدم تحمل المادة الفعالة ممكنة:

متسرع؛
تورم الوجه واللغة؛
تشنج الهوائية.

ردود الفعل غير المرغوب فيها من CNS:

صداع الراس؛
ذوق غير سارة في الفم؛
الشعور برائحة غير سارة.

نادرا ما لوحظ الآثار الجانبية من العين. ما يلي ممكن:

الزرق؛
إعتمام عدسة العين؛
زيادة الضغط داخل العين.

آحرون sideflines.:

دم من الأنف.
جفاف في nasopharynk؛
تهيج الغشاء المخاطي Nasopharynx؛
ثقب قسم الأنف (إنه أمر نادرا للغاية).

بنية

المادة الفعالة التحضير هو بروبيونات فلوتيكازون ميكرون (50 ميكروغرام في 1 جرعة).

المكونات المساعدة: كلوريد البنزالكونيوم، Polysorbat، Phenylethanol، الطيران RC-591، مثبتات اللامائية، المياه للحقن.

الصيدلة والصيدلة

Fluticazone هو الجلوكورتيكوستيرويد للتطبيقات المحلية. عند استخدام الجرعات الموصى بها من الرذاذ، يتم توفير 3 إجراءات واضحة: مكافحة العرقية ومضادة للالتهابات ومضادة للحساسية.

يتم تقليل الالتهاب عن طريق تفاعل الدواء مع مستقبلات GCS. تتوقف المادة الفعالة عن انتشار الخلايا السمنة المفرطة والخلايا الخلايا الخلايا الخلايا الخلايا الخلايا الخلايا الخلايا الخلايا الخلايا الخلايا الخلايا الخلايا الخلايا الخلايا الخلايا الخلية والخلايا الخلايا الخلايا الخلايا الخلايا الخلايا الخلايا الخلايا الخلايا الخلايا الخلايا الخلايا الخلايا الخلايا الخلايا الخلايا الخلايا الخلايا الخلايا الخلايا الخلايا والخلايا الخلايا الخلايا الخلايا الخلايا الخلايا الخلايا الخلايا الخلايا الخلايا الخلايا الخلايا الخلايا الخلايا الخلايا الخلايا الخلايا الخلايا الخلية والخلايا كما أنه يوفر تكوين وإطلاق سراح الوسطاء والمواد النشطة البيولوجية، بما في ذلك الهستامين وليكوثرينيس والبروستاجلاندين والسترات.

يتم إيقاف أعراض الحساسية لمدة 2-4 ساعات بعد إدارة الدواء في خطوات الأنف. خلال هذه المرة، فإن الحكة في الأنف، والعطس، سيلان الأنف والازدحام الأنف، عدم الراحة في منطقة الجيوب الأنفية الواضحة وشعور الضغط حول الأنف والعين. بالتوازي، يتم تقليل شدة أعراض العين، التي ترافق التهاب الأنف التحسسي.

يستمر تأثير الدواء على مدار 24 ساعة. عند استخدام الجرعات العلاجية، لا يمتلك فلوتيكاسون تعرضا منهيا ولا يؤثر على تشغيل الغدد الكظرية.

مدة الصلاحية

شروط التخزين

تخزن في مكان مظلم عند درجات حرارة تصل إلى +25 درجة، ومنع التعرض المباشر لأشعة الشمس. اعتني بالأطفال.

GKS للاستنشاق

المادة الفعالة

بروبيونات Flitazone (ميكرون) (فلوتيكاسون)

نموذج الافراج عن التركيب والتعبئة والتغليف

رذاذ جرعة الأنف في شكل تعليق أبيض أو بيضاء تقريبا.

المواد الإضافية: - 10 ميكروغرام، فينيل الإيثانول - 250 ميكروغرام، Polysorbate 80 - 100 ميكروغرام، RC-591 - 1250 ميكروغرام، Dextrose اللامائية - 5000 ميكروغرام، المياه النقية - 0.1 مل.

12 مل (120 جرعة) - قارورة زجاج داكن (1) مع جهاز الجرعات - المنصات البلاستيكية (1) - حزم الورق المقوى.

تأثير الأدوية

آلية العمل

مضمون بروبيونات flitazone مع تأثير قوي مضاد للالتهابات. في حالة الإدارة داخل النهر، لا يوجد تأثير نظامي واضح وقمع نظام الغدة النخامية - الغدة النخامية.

لم يتم اكتشاف التغيير الكبير في المنطقة اليومية بموجب المنحنى الدوائي للكورتيز الكورتيزول بعد إدارة بروبيونات فلوتيكاسون في جرعة 200 ميكروغرام / يوم. مقارنة مع الدواء الوهمي (النسبة: 1.01، 90٪ فاصل الثقة من 0.9 إلى 1.14).

Flitazone Propionate له تأثير مضاد للالتهابات من خلال التفاعل مع مستقبلات الجلوكورتيكوستيرويد. قمع انتشار الخلايا الدهنية والأمور الخلايا اللمفاوية والمواد الخلايا اللمفاوية والمواد الخلايا. يقلل من إنتاج وسطاء الالتهابات وغيرها من المواد النشطة البيولوجية (الهستامين، البروستاجلاندين، Leukotrienes، السيتوكينات) خلال المراحل المبكرة والمتأخرة من التفاعل التحسسي. يحتوي Fluitazone Propionate على تأثير سريع مضاد للالتهابات على الغشاء المخاطي للأنف، وتتجلى تأثيره في 2-4 ساعات بعد التطبيق الأول. يقلل من تشيسانيا، حكة في الأنف، سيلان الأنف، احتقان الأنف، الأحاسيس غير السارة في منطقة الجيوب الأنفية الواضحة وشعور الضغط حول الأنف والعين. بالإضافة إلى ذلك، يسهل أعراض العين المرتبطة بتهاب الأنف التحسسي. يتم الاحتفاظ بالحد من شدة الأعراض (خاصة احتقان الأنف) في غضون 24 ساعة بعد إدارة لمرة واحدة للرذاذ في جرعة من 200 ميكروغرام. بروبيونات Fluitazone يحسن نوعية حياة المرضى، بما في ذلك النشاط البدني والاجتماعي.

الدوائية

مص

بعد إدارة داخل البينية من بروبيونات Fluticasone في جرعة 200 ميكروغرام / يوم. لا يتم تحديد تركيزات التوازن القصوى بشكل ككمي في معظم المرضى (تصل إلى أقل من 0.01 نانوغرام / مل). تم تسجيل أعلى تركيز البلازما عند 0.017 نانوغرام / مل. من غير المرجح أن يؤدي الامتصاص الفوري من تجويف الأنف إلى انخفاض ذوبان المياه وابتلاع معظم الدواء. من الفم عن طريق الفم المطلقة منخفضة (أقل من 1٪) نتيجة مزيج من شفط غير مكتمل من الجهاز الهضمي والتمثيل الغذائي النشط في المقطع الأول من خلال الكبد. شفط نظام مشترك هو بالتالي منخفض للغاية.

توزيع

بروبيونات Fluitazone لديه كمية كبيرة من التوزيع في حالة التوازن (318 لتر تقريبي). التواصل مع بروتينات البلازما الدم عالية (91٪).

الاستقلاب

تتم إزالة بروبيونات Fluitazone بسرعة من تدفق الدم النظامي بشكل أساسي بسبب عملية الأيض في الكبد لتشكيل حمض الكربوكسيل غير نشط عن طريق نظام CYP3A4 Cytochrome R450. حدوث عملية التمثيل الغذائي للكسر البديل من بروبيونات فلوتيكاسون في المرة الأولى عبر الكبد بنفس الطريقة.

انتخاب

إن إزالة بروبيونات FLUTICASONE خطية من حيث مجموعة الجرعات من 250 إلى 1000 ميكروغرام وتتميز بقيمة عالية من إزالة البلازما (1.1 لتر / دقيقة). يتم تقليل الحد الأقصى لتركيز البلازما إلى حوالي 98٪ لمدة 3-4 ساعات، وفقط في تركيزات البلازما المنخفضة للغاية، لوحظت النصف النهائي من 7.8 ساعة. تم عرض التخليص الكلوي لبريونات فلوتيكون ضئيلة (أقل من 0.2٪)، و Metabolite غير نشط - حمض الكربوكسيل - أقل من 5٪. فلا فلازون بروبيونات ومتكتقلها تستمد أساسا مع الصفراء من خلال الأمعاء.

دواعي الإستعمال

- منع وعلاج التهاب الأنف الحساسية الموسمية والسنة على مدار السنة.

موانع

- فرط الحساسية للبريونات Fluticazone أو أي عنصر آخر من المخدرات؛

- عمر الأطفال يصل إلى 4 سنوات.

بحرص:

- استقبال متزامن مع مثبطات قوية من Isoenzyme Cyp3a4، مثل Ritonavir، ويمكن أن يسبب زيادة في تركيز Fluticasone of Propionate في البلازما؛

- مع الاستخدام المتزامن مع أشكال طبية أخرى من الجلوكورتيكوستيرويدات

- بحضور إصابات من تجويف الأنف أو الجيوب الأنفية الواضحة للأنف. في هذه الحالة، تتطلب الأمراض المعدية من الأنف علاجا مناسبا، ولكنها ليست بطلانها لاستخدام رذاذ الأنف؛

- بعد الإصابة التي عانت مؤخرا عن الأنف أو العملية في تجويف الأنف أو في وجود تقرحات الغشاء المخاطي للأنف.

جرعة

فقط من الناحية المنظومة.

لتحقيق تأثير علاجي كامل، من الضروري تطبيق الدواء بانتظام. يمكن تحقيق الحد الأقصى للتأثير العلاجي بعد 3-4 أيام من العلاج.

البالغين والأطفال أكثر من 12 سنة

لمنع وعلاج التهاب الأنف التحسسي الموسمي والسنة على مدار السنة لحقن 2 في كل وقت لفظي 1 مرة في اليوم، فمن الأفضل في الصباح (200 ميكروغرام يوميا). في بعض الحالات، من الممكن استخدام حقن 2 لكل نوتريل مرتين في اليوم (400 ميكروغرام يوميا) لفترة قصيرة من أجل تحقيق السيطرة على الأعراض، وبعد ذلك الجرعة للحد منها.

الحد الأقصى للجرعة اليومية - 400 ميكروغرام (لا تزيد عن 4 حقن في كل Nostril).

مجموعات خاصة من المرضى

المرضى المسنين

جرعة طبيعية للبالغين.

أطفال من 4 إلى 12 سنة

من أجل منع وعلاج التهاب الأنف التحسسي الموسمي والسنة على مدار السنة في الحقن (50 ميكروغرام) في كل أخف مرة واحدة يوميا، فمن الأفضل في الصباح. في بعض الحالات، قد يكون من الضروري تعيين 1 حقن في كل نوتريل مرتين في اليوم. الحد الأقصى للجرعة اليومية هو 200 ميكروغرام (لا يزيد عن 2 من حقن في كل nostril).

باستخدام جهاز الاستنشاق

قبل الاستخدام، يجب أن يهز الزجاجة بعناية، وأخذها، ووضع الفهرس والأصابع الوسطى على جانبي الطرف، والإبهام تحت القاع.

عند استخدام الدواء أو كسر استخدامها لأول مرة لأكثر من أسبوع، تحقق من قابلية Simpler's Servecity: لإرسال الحافة من نفسك، لإنتاج عدة نقرات حتى تظهر سحابة صغيرة من الطرف. بعد ذلك، من الضروري تنظيف الأنف (غير مهم). أغلق Nostril وأدخل الطرف إلى Nostril آخر. إمالة الرأس قليلا إلى الأمام، مستمر في الحفاظ على الزجاجة عموديا. ثم يجب أن تبدأ في صنع نفسا من خلال الأنف، واتخاذ التنفس، وإجراء الضغط لمرة واحدة لرش التحضير. الزفير من خلال فمك. كرر الإجراء الرش الثاني في نفس الأنف، إذا لزم الأمر. بعد ذلك، كرر تماما الإجراء الموصوف عن طريق إدخال الطرف إلى Nostril آخر. بعد الاستخدام، يجب ضحك الحافة بمناديل نظيفة أو منديل الأنف وإغلاقه مع غطاء. يجب مسح البخاخ مرة واحدة على الأقل في الأسبوع. للقيام بذلك، قم بإزالة الطرف بعناية وشطفها في الماء الدافئ. هز الماء الزائد وترك للتجفيف في مكان دافئ. تجنب ارتفاع درجة الحرارة. ثم ضع طرف بعناية إلى المكان السابق في الجزء العلوي من القارورة. ارتداء قبعة واقية. إذا انسداد ثقب TIP، فينبغي إزالة الطرف في الطريقة الموضحة أعلاه وتترك لبعض الوقت في الماء الدافئ. ثم شطف تحت طائرة من الماء البارد، جافة ووضع الزجاجة مرة أخرى. لا يمكنك تنظيف ثقب دبوس تلميح أو أشياء حادة أخرى.

آثار جانبية

يتم سرد الظواهر غير المرغوب فيها الموضحة أدناه اعتمادا على التصنيف الفسيولوجي التشريحي وتكرار الحدوث. يتم تحديد وتيرة الحدوث على النحو التالي: في كثير من الأحيان (≥ 1/10)، في كثير من الأحيان (≥ 1/100 و< 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (≥ 1/10 000, включая отдельные случаи). Очень часто, часто и нечасто возникающие нежелательные явления в основном установлены на основании данных клинических исследований. Явления, возникающие редко и очень редко, в основном определены из спонтанных сообщений. При формировании частоты встречаемости нежелательных явлений, фоновые показатели в группе плацебо не принимались во внимание, поскольку они были в целом сопоставимы с группой активного лечения.

من الجهاز المناعي:

نادرا جدا: ردود فعل فرط الحساسية (بما في ذلك الجماعة الشعبية، طفح، تورم الوجه واللغة، ردود الفعل الحساسية)، ردود الفعل الحساسية الحساسية.

من الجهاز العصبي:

في كثير من الأحيان: الصداع، والشعور بذوق ورائحة غير سارة. تم الإبلاغ عن مظهر الصداع، وهو مذاق ورائحة غير سارة عند استخدام بخاخات الأنف الأخرى.

من جثة الرؤية:

نادرا جدا: الجلوكوما، زيادة في الضغط داخل العين، إعتام عدسة العين. لم يتم اكتشاف العلاقة السببية بين المدخول الناتج بين البراغنات فلوتيكاسون وهذه الظواهر خلال فترة الدراسات السريرية حتى عام.

بواسطة الجهاز التنفسي والأعضاء الصدرية و MediaStinal:

في كثير من الأحيان: نزيف الأنف.

في كثير من الأحيان: الجفاف في تجويف الأنف والبلعوم، تهيج الغشاء المخاطي للتجويف الأنف والبلعوم (ذكرت، وكذلك استخدام الاستعدادات داخل الناحية الأخرى).

نادرا جدا: ثقب قسم الأنف (المبلغ عنها عند تلقي الجلوكورتيكورتويداتكوستيرويدات الأجل).

جرعة مفرطة

لا توجد بيانات عن جرعة زائدة حادة أو مزمنة من بروبيونات FLUTICASONE.

في المتطوعين الأصحاء، فإن الإدارة الناتجة عن 2 ملغ من بروبيونات Fluticasone مرتين في اليوم لمدة 7 أيام لم تؤثر على وظيفة نظام الغدة النبثية - الغدة النخامية (جرعة 20 مرة فوق العلاجية). إن استخدام الدواء في الجرعات، أعلاه الموصى بها، لفترة طويلة من الزمن يمكن أن يؤدي إلى اضطهاد مؤقت لوظيفة الغدة الكظرية.

في مثل هؤلاء المرضى، يجب أن يستمر علاج بروبيونات فلوتيكاس في الجرعات اللازمة لرصد الأعراض؛ يستغرق استعادة الدالة الكظرية عدة أيام، يتم قياس مراقبةها من مستوى الكورتيزول في البلازما.

التفاعل الطبي

نظرا لتركيزات منخفضة جدا من Fluticasone of Propionate في البلازما بعد تطبيق رذاذ الأنف، فإن التفاعلات الكبيرة سريريا غير مرجحة.

Ritonavir (مثبط نشط للغاية لنظام إنزيم Cyp3a4 Cyp3A4 لنزيم Cytochrome P450) قادرا بشكل كبير من تركيزات البلازما في فلوتيكازون في بروبيونات، ونتيجة لذلك يتم تقليل مستويات الكورتيزول في المصل بشكل حاد، والتأثيرات الجانبية النظامية تنشأ ، بما في ذلك متلازمة cushing وقمع ميزات الغدة الكظرية.

إن مثبطات CYP3A4 من نظام إنزيم Enzyme Cytochrome P450 ضئيل () أو زيادة طفيفة (Ketoconazole) في تركيزات بروبيونات البلازما، والتي لا تنطوي على أي انخفاض ملحوظ في تركيزات الكورتيزول في المصل. ومع ذلك، يجب توخي الحذر مع استخدام مشترك لمثبطات CYP3A4 من نظام إنزيم P450 السيتوكروم P450 (على سبيل المثال، Ketoconazole) وبريونات فلوتيكاسون بسبب الزيادة المحتملة في تركيز البلازما الأخير. مع مراقبة ما بعد التسجيل، حالات ظهور الآثار النظامية للأستواطات القشرية، مثل متلازمة كوشينغ وتثبيط وظيفة الكظرية، مع الاستخدام المشترك للبريونات Fluticasone و Ritonavir. وبالتالي، ينبغي تجنب الاستخدام المتزامن ل Ritonavir و Fluticasone Propionate، باستثناء الحالات التي ستتجاوز فيها الفائدة المحتملة للمريض المخاطرة المحتملة لتطوير الآثار الجهازية الجانبية للكورتيكوستيرويدات.

تعليمات خاصة

يظهر الدواء فقط لتطبيقات داخل النهر.

دون مراقبة الطبيب، لا ينبغي استخدام رذاذ الأنف باستمرار لأكثر من 6 أشهر.

مع الاستخدام المطول، مطلوب السيطرة المنتظمة على وظيفة القشرة الكظرية.

هناك تقارير عن مظهر آثار النظام عند استخدام الجلوكورتيكورتويدات الأنف في جرعات عالية جدا لفترة طويلة. هذه الآثار أقل احتمالا بكثير من عند استخدام أشكال الجلوكورتيكوستيرويدات الفم، ويمكن أن تختلف في المرضى الأفراد، وكذلك بين أدوية مختلفة من الجلوكورتيكوستيرويد.

قد تشمل التأثيرات الجهازية المحتملة متلازمة Itezo-Cushing متلازمة، قمع وظيفة الكظرية، عدسة العين، الجلوكوما،، وفي حالات نادرة، اضطرابات النفس أو الاضطرابات السلوكية، بما في ذلك فرط النشاط النفسي أو اضطراب النوم أو الحالة المقلقة أو الاكتئاب أو العدوان.

عند الأطفال الذين تلقوا الجلوكورتيكوستيروارة من داخل النزول، كان هناك انخفاض في معدل النمو. لذلك، كجرعة داعمة، يجب على الأطفال استخدام جرعة أصغر، مما يوفر سيطرة كافية على أعراض المرض.

يمكن أن يتضح التأثير الكامل لرذاذ الأنف من بروبيونات FluticaSone نفسه إلا بعد بضعة أيام من العلاج. لتحقيق الحد الأقصى للتأثير العلاجي، يجب أن تلتزم بمخطط التطبيق العادي.

يجب أن تؤخذ الرعاية عند ترجمة المرضى الذين يعانون من العلاج بالعلاج من الجلوكورتيكوستيرويد النظامية لعلاج بخاخات الأنف من بروبيونات الأنف، إذا كان هناك سبب لافتراض انتهاك وظيفة الغدة الكظرية.

في معظم المرضى، يلغي رذاذ الأنف من بروبيونات Fluticasone أعراض التهاب الأنف التحسسي الموسمي، ولكن في بعض الحالات، مع تركيز مرتفع للغاية في الهواء، قد تكون هناك حاجة إلى علاج إضافي.

لتخفيف مظاهر العيون ضد خلفية العلاج الناجح من التهاب الأنف الحساسية الموسمية، قد يكون هناك حاجة إلى علاج إضافي.

مع مراقبة ما بعد التسجيل، حالات ظهور الآثار النظامية للأستواطات القشرية، مثل متلازمة كوشينغ وتثبيط وظيفة الكظرية، مع الاستخدام المشترك للبريونات Fluticasone و Ritonavir. وبالتالي، ينبغي تجنب الاستخدام المتزامن ل Ritonavir و Fluticasone Propionate، باستثناء الحالات التي ستتجاوز فيها الفائدة المحتملة للمريض المخاطرة المحتملة لتطوير الآثار الجهازية الجانبية للكورتيكوستيرويدات.

التأثير على القدرة على السيطرة على المركبات والآليات

لم يتم استلام البيانات المتعلقة بتأثير الدواء على القدرة على التحكم في المركبات، ولكن الآثار الجانبية التي قد يسببها الدواء.

الحمل والرضاعة

يمكن وصف النساء الحوامل والمرضعات فقط في الحالات التي يتجاوز فيها الفائدة المتوقعة للمريض أي خطر ممكن على الجنين أو الطفل. الظروف ووقت التخزين

تخزينها في مكان جاف عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية لا تجمد. تبقي بعيدا عن متناول الأطفال. حياة الرف - 3 سنوات.

وافق

ترتيب الكرسي

لجنة الرقابة الطبية

والأنشطة الصيدلانية

وزارة الصحة
جمهورية كازاخستان

من "___" __________ 201_

№ _____________

تعليمات طبية

المخدرات

Flixotide ™ 50.

Flixotide ™ 125.

Flixotide ™ 250.

اسم تجاري

Flixotide ™ 50.

Flixotide ™ 125.

Flixotide ™ 250.

العنوان الدولي غير الملكي

fluticazon.

شكل جرعات

Aerosol للاستنشاق والجرعة 50 و 125 و 250 ميكروغرام / جرعة

بنية

جرعة واحدة تحتوي على

مادة نشطة - Flitazon Propionate 50 ميكروغرام، 125 ميكروغرام أو 250 ميكروغرام،

المادة المساعدة - GR106642X (1،1،1،2-tetrafluoroethane أو HFA 134A، الحب فرونيون)

وصف

الأبيض أو التعليق الأبيض تقريبا

مجموعة الدوائية

أدوية أخرى للاستنشاق استخدام العلاج الربو القصبيوبعد الجلوكورتيكويدات.

كود Ath R03BA05.

خصائص دوائية

الدوائية

بعد استنشاق الإدارة، يأتي 10-30٪ فقط من فلوتيكاسون مباشرة في الرئتين. يتم ابتلاع جزء من جرعة الاستنشاق، لكن تأثيره المنهجي هو الحد الأدنى من الذوبان الضعيف للمخدرات في مجال الأيض والمياه المكثفة في المقطع الأول من خلال الكبد.

التوافر الحيوي عند أخذ الداخل أقل من 1٪. الاتصال بروتينات البلازما هو 91٪. يحتوي Flicazon Propionate على كمية كبيرة من التوزيع - حوالي 300 لتر. يتم استقلاب بروبيونات Fluitazone في الكبد بمشاركة نظام إنزيم CYP3A4 من Cytochrome P450، مع تكوين Metabolite غير نشط. تخليص البلازما من بروبيونات فلوتيكاسون 1150 مل / دقيقة. عمر الحياة حوالي 8 ساعات. تخليص الكلى أقل من 0.2٪. يتم عرض أقل من 5٪ مع البول كأبوليت.

الدوائية الديناميكا

في الجرعات الموصى بها، يحتوي Flixotid ™ على تأثير مضاد للالتهابات ومضاد للحساسية واضحة. يمنع عمليات النفايات وهذا يحد من تورم الأغشية المخاطية، وغالبا ما يكون السبب الرئيسي إعاقة الجهاز التنفسيوبعد لها تأثير متساهل، أي. يستعيد رد فعل Beta-adrenoreCeptors على Catecholamines. بالإضافة إلى ذلك، يمنع FLIXOTID ™ تفاعل immunoglobulin E مع مستقبلات FC على سطح الخلايا السمنة المفرطة والأتراك. يمنع Phospholipase A2 وبالتالي يقلل من تكوين وتخصيص وسطاء Anaphylaxia. مع متلازمة العوائق الشعبية، يوفر استنشاق Flixidide ™ تأثيرا مضادا لراجعيا، وتحذر من الجماعة الشعبية، ويقلل من المنتجات ويحسن إخلاء البلغم السميك والزجاجي.

عمل النظام هو الحد الأدنى. في الجرعات العلاجية، لا يؤثر ذلك عمليا على نظام المهاد الغذائي والغموض.

مؤشرات للاستخدام

العلاج الأساسي المضاد للالتهابات من الربو الشعب الهوائية عند البالغين والأطفال (بما في ذلك المرضى الذين يعانون من مسار ضوء متوسطة ومتوسطة وشديدة للمرض، وكذلك في المرضى الذين يعانون من الاعتماد على الجلوكورتيكوستيرويدات التقليدية النظامية)

مرض الانسداد الرئوي المزمن في البالغين

طريقة التطبيق والجرعة

AIXotide ™ AILOSOL للاستنشاق، والجرعة مخصصة فقط لإدارة الاستنشاق. يجب أن تؤخذ الدواء بانتظام، حتى في غياب أعراض المرض. يطلب من كبار السن والمرضى الذين يعانون من أمراض الكبد أو الكلى من مجموعة مختارة خاصة من الجرعة.

يأتي التأثير العلاجي ل Flixidide ™ في الربو الشعب الهوائية بعد 4-7 أيام من بدء العلاج. في المرضى الذين لم يأخذوا سابقا استنشاقوا من الجلوكورتيكورتويداتيكورتويدات الأجل، يمكن أن يحدث التحسين بعد 24 ساعة من بدء استخدام الدواء.

إذا كان المريض يعتقد أن علاج البشعة عمل سريع يصبح أقل كفاءة، أو يتطلب عددا كبيرا من الاستنشاق أكثر من المعتاد، يجب أن يدفع الطبيب لهذا الاهتمام الخاص.

البالغين والمراهقين أكبر من 16 عاما

تعتمد الجرعة الأولية من الدواء على شدة المرض:

شدة ضوء الربو الشعبية: 100-250 ميكروغرام 2 مرات في اليوم،

الربو القصبي الدرجة الوسطى الجاذبية: 250-500 ميكروغرام 2 مرات في اليوم،

الربو القصبي من شدة شديدة: 500-1000 ميكروغرام 2 مرات في اليوم.

يمكن زيادة الجرعة الأولية من الدواء لتحقيق السيطرة على المرض أو تقلل إلى الحد الأدنى من الجرعة الفعالة، اعتمادا على الاستجابة الفردية للمريض.

بدلا من ذلك، يمكن حساب الجرعة الأولية من بروبيونات fluticasone بنصف جرعة يومية Beklomethazone Dipropionate أو ما يعادلها في شكل جرعة الهباء الجوي للاستنشاق.

الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 4 سنوات وما فوق

يمكن تحقيق معظم الأطفال السيطرة الربو من خلال تطبيق جرعة من 50-100 ميكروغرام 2 مرات في اليوم. عند الأطفال الذين يعانون من الربو الذين يسيطرون عليهم، يزداد جرعة إلى 200 ميكروغرام مرتين في اليوم.

الأطفال من 1 إلى 4 سنوات

الجرعة الموصى بها هي 100 ميكروغرام 2 مرات في اليوم. أطفال أصغر سنا هناك حاجة إلى جرعات أعلى من الدواء مقارنة بالأطفال الأكبر سنا بسبب صعوبة استلام الدواء أثناء إدارة الاستنشاق. يتم تقديم الدواء باستخدام جهاز الاستنشاق من خلال فاصل مع قناع الوجه، على سبيل المثال، bebikhaler.

Flixotide ™، تم إظهار جرعات الهباء الجوي بشكل خاص للأطفال من العمر الأصغر سنا مع دفق شديد من الربو الشعب الهوائية.

يجب إجراء تشخيص وعلاج الربو القصبي مع دراسة منتظمة للمريض من قبل الطبيب.

مرض انسداد الانسداد الرئوي المزمن (COPD)

الجرعة الموصى بها للبالغين هي 500 ميكروغرام 2 مرات في اليوم. يجب أن يضع المرضى في الاعتبار أنه يجب تطبيق Flixotide ™ يوميا لتحقيق نتيجة مثالية. يحدث التحسن بين ثلاثة وستة أشهر من بداية الدواء. إذا لم تأتي التحسينات، فمن الضروري أن تتحول إلى الطبيب.

تعليمات لاستخدام الاستنشاق

التحقق من صحة الاستنشاق

قبل أول تطبيق أو بعد فترة طويلة (أسبوع أو أكثر) كسر في تشغيل جهاز الاستنشاق، يجب عليك إزالة غطاء الفطائر لسان حال بواسطة الضوء الضغط على جانب الغطاء، اهتز جيدا جهاز الاستنشاق ورش جرعتين من الدواء في الهواء للتأكد من أن الجهاز يعمل.

استخدام الاستنشاق

1. قم بإزالة غطاء الفطائر لسان حال عن طريق ضغط سهل على BOC من الغطاء.

2. تحقق من اللسان داخل وخارج للنظافة.

3. يهز بعناية الاستنشاق بحيث تحرك محتويات الاستنشاق بالتساوي.

4. ضع جهاز الاستنشاق عموديا بين الأصابع الكبيرة والمؤشر، مما يضع الإبهام على القاعدة أسفل اللسان.

5. جعل عميق، قدر الإمكان، الزفير. ضع الناطقة بشرية بين الأسنان، دون عضها، وفصل شفتيها بإحكام.

6. اصنع نفسا عميقا من خلال الفم. الاستمرار في تناول نفسا عميقا، اضغط على الجزء العلوي من جهاز الاستنشاق لرش المادة الطبية.

7. امسك أنفاسك، قم بإزالة جهاز الاستنشاق من الفم وإزالة السبابة من الجزء العلوي من الاستنشاق. استمر في كبح جمد أنفاسك لفترة طويلة قدر الإمكان.

8. إذا كنت بحاجة إلى متابعة الاستنشاق، يجب أن تنتظر ما يقرب من نصف دقيقة، والحفاظ على جهاز الاستنشاق عموديا، ثم كرر الخطوات من 3rd إلى 7.

9. بعد استنشاق، من الضروري شطف تجويف الفم بالماء وبصقه.

10. أغلق غطاء لسان حال عن طريق الضغط والتقط في الموضع المطلوب.

الانتباه

لا تتعجل عند تنفيذ الإجراءات المحددة في الفقرة 5 و 6 و 7.

من المهم للغاية البدء في الاستنشاق ببطء قدر الإمكان، مباشرة قبل الرش. تعمل الأوقات القليلة الأولى أمام المرآة. إذا ظهر الجزء العلوي من جهاز الاستنشاق أو بالقرب من الفم "سحابة"، فإنه يشير إلى التقنية غير الصحيحة من الاستنشاق ومن الضروري تكرار الإجراءات التي تبدأ من الفقرة 2.

تنظيف الاستنشاق

يجب تنظيف جهاز الاستنشاق مرة واحدة على الأقل في الأسبوع.

1. إزالة غطاء لسان حال.

2. لا تقم بإزالة البلاستيك المعدني يمكن إزالته.

3. اغسل اللسان من الداخل والخارج مع منديل أو قطعة قماش جافة.

4. أغلق غطاء الفطائر المعبرة.

لا تقلل من الرذاذ المعدني.

آثار جانبية

تختلف ردود الفعل غير المرغوب فيها في التردد وفقا للتصنيف التالي: في كثير من الأحيان ≥1 / 10، في كثير من الأحيان ≥1 / 100 -<1/10, нечасто ≥1/1000 - <1/100, редко ≥1/10000 - <1/1000, очень редко <1/10000.

غالبا

مبيضات الغشاء المخاطي للفم والبلعوم

الالتهاب الرئوي (عند COPD)

هيماتوما

تفاعلات الحساسية الجلدية

نادرا جدا

الوذمة العصبية (تورم أساسا للوجه والهواتف الفم)،

ردود الفعل الحساسية، dysnae، الجماعة الشعبية

تقليل وظيفة القشرة الكظرية، انخفاض في المعادن

أنسجة العظام، تأخير النمو عند الأطفال، متلازمة كوشينغ Itsenko،

أعراض kushingoid

إعتام عدسة العين، الجلوكوما

القلق، اضطرابات النوم، والتغيير في السلوك، بما في ذلك

فرط النشاط والتهيج (معظمها في الأطفال)

Hyperglycemia.

الجماعة الشعبية النجومية

يمكن أن تسبب أدوية الاستنشاق الجماعة القصيرة الناقعة، التي تتجلى نفسها في زيادة الصفير بعد تلقي جرعة. يجب إيقاف الجماعة الشعبية المفاتيح على الفور باستخدام بروتين استنشاق عالي السرعة. في حالة وجود جمال مثليه مفاتيح، من الضروري إيقاف استخدام Fluticasone Propionate، وتقييم حالة المريض، وإجراء الفحص الضروري، وإذا لزم الأمر، فصف العلاج مع الأدوية الأخرى.

موانع

فرط الحساسية لأي مكون من المخدرات

عمر الأطفال يصل إلى 1 سنة

الجماعة القصيرة الحادة

الحالة astmatic.

التهاب الشعب الهوائية في مسببات غير الربو

التفاعلات الطبية

مع مسار الاستنشاق لإدارة تركيزات Flixotid ™ في بلازما الدم، منخفضة للغاية بسبب عملية التمثيل الغذائي النشط خلال المقطع الأول والتخليص المنهجي العالي في الأمعاء والكبد، بمشاركة إنزيمات نظام Cytochrome R450 3A4. لذلك، فإن التفاعلات الدوائية ذات الكثافة سريريا من بروبيونات فلوتيكاسون غير مرجح.

أظهرت دراسة تفاعل المخدرات في المتطوعين الأصحاء أن ريتونافير (مثبط نشط للغاية من السيتوكروم P450 3A4) يمكن أن يزيد إلى حد كبير من محتوى بروبيونات فلوتيكاسون في بلازما الدم، مما يؤدي إلى انخفاض كبير في تركيزات كورتيزول في الدم. في سياق تطبيق التسجيل بعد التسجيل، نلاحظ التفاعلات ذات الدوائر الكبرى سريريا في المرضى الذين يتلقون Intranasal أو استنشاق Fluticasone بروبيونات مع Ritonavir، مما أدى إلى الآثار الجهازية للكورتيكوستيرويدات، بما في ذلك متلازمة Izsenko-Cushing ومضطهد وظيفة الغدة الكظرية. وبالتالي، يجب تجنب الاستخدام المشترك ل Flixotide ™ و Ritonavir إلا عندما تفوق الفوائد المحتملة للمريض عن المخاطر المحتملة للتأثيرات الجانبية النظامية للكورتيكوستيرويدات.

أظهرت الدراسات أن مثبطات Cytochrome P450 3A4 الأخرى تسبب القاصر (Erythromycin) معتدلة (Ketonazole) تحسين الآثار المنهجية ل Flixotide ™ دون انخفاض كبير في تركيز الكورتيزول المصل. ومع ذلك، يوصى بأن تكون حذرا عندما ينصح المثبطات النشطة في Cytochrome P450 3A4 (على سبيل المثال، كيتونازول) بسبب الزيادة المحتملة في إجراء نظام Flixotide ™.

تشير الزيادة في الحاجة إلى استخدام نفايات الاستنشاق من β2-readrenoreCeptors في العمل القصير إلى تدهور في المرض. في مثل هذه الحالات، يوصى بمراجعة خطة علاج المريض.

قد يشكل تدهور مفاجئ وتقدمي من الربو القصبي تهديدا لحياة المريض، لذلك في مثل هذه الحالات، من الضروري معالجة مسألة زيادة جرعة الجلوكورتيكوستيرويدات (GKS) بشكل عاجل.

تم تصميم Flixotide ™ لمعاملة الربو القصبي على المدى الطويل، وليس لتخفيف الهجمات. لتخفيف الهجمات، يجب وصف المرضى استنشاق آثار مشرقة مع تأثير سريع على التأثير.

في تفاقم شديد من الربو الشقيق أو فعالية العلاج غير الكافية للعلاج، يجب زيادة جرعة استنشاق بروبيونات Fluticasone، وإذا لزم الأمر، وصف دواء من مجموعة من GluCocorticostrioids و / أو المضادات الحيوية في تطوير العدوى.

مع الاستخدام الطويل الأجل للدواء، لا سيما في الجرعات العالية، قد تكون آثار النظام قد تكون ملحقة، ومع ذلك، فإن احتمال تطورها أقل بكثير من عند أخذ GKS في الداخل. تشمل الآثار الجهازية المحتملة متلازمة كوشينغ، وأعراض Kushingoid، وتثبيط ميزات الغدة الكظرية، والحد من الكثافة المعدنية للعظام، وتأخير النمو في الأطفال والمراهقين، إعتام عدسة العين والجلوكوما. لذلك، عندما يجب تخفيض التأثير العلاجي ل Dose ™ Flixotide إلى جرعة فعالة في الحد الأدنى يتحكم في مسار المرض.

نقل المرضى الذين يعانون من الربو الشعب الهوائية الذين يعتمدون على الهرمونات، حيث يتطلب GKS System على استنشاق Flixotida ™ اهتماما خاصا، لأن استعادة وظيفة الكظرية يأخذ لفترة طويلة. يجب مراقبة وظيفة القشرة الكظرية بانتظام يجب مراقبتها وتحت الحذر عند تقليل جرعة GKS النظامية.

يجب إجراء إلغاء نظام GKS ضد خلفية استقبال الاستنشاق Fluxeotide ™ تدريجيا، ويجب أن يحمل المرضى بطاقة معهم، مما يشير إلى أنهم قد يحتاجون إلى حفل استقبال إضافي GCS خلال فترة الإجهاد.

عند ترجمة المرضى من استقبال HSC SIGHTICIC في العلاج بالاستنشاق، يمكن إجراء الأمراض الحساسية المصاحبة (على سبيل المثال، التهاب الأنف التحسسي، الأكزيما)، والتي كانت تستخدمها المخدرات النظامية. في مثل هذه الحالات، يوصى بإجراء علاج أعراض مع الاستعدادات المضادة للهستامين و / أو استعدادات الإجراءات المحلية، بما في ذلك GKS للتطبيقات المحلية.

لا ينصح بمعالجة العلاج بشكل حاد مع flixotide ™.

هناك رسائل نادرة جدا حول زيادة مستويات نسبة الجلوكوز في الدم، وينبغي تذكرها، وتعيين بروبيونات فلوتيكاسون مع مرض السكري ميليتوس.

يجب أن تؤخذ الحذر الخاص في علاج مرضى أحشاء الاستنشاق مع أشكال نشطة أو غير نشطة من مرض السل الرئة.

عند إجراء أنشطة الإنعاش أو التدخلات الجراحية، قد يلزم التشاور المتخصص تحديد درجة القصور الكظرية. في مثل هذه المواقف العصيبة، يجب أن تؤخذ دائما في الاعتبار الفشل الكظرية غير الكظرية المحتملة، وإذا لزم الأمر، عين GCS.

قد يكون لدى المرضى الأفراد حساسية عالية فردية لاستنشاق GKS. لا تزال وظيفة القشرة الكظرية عند وصف بروبيونات Fluticasone في الجرعات الموصى بها، كقاعدة عامة، ضمن النطاق الطبيعي. إن مزايا إدارة الاستنشاق في بروبيونات Fluticasone تقلل من الحاجة إلى تعيين GKS منهجي. ومع ذلك، قد يتم الحفاظ على احتمالية تطوير الآثار الجانبية في المرضى الذين استلموا سابقا أو استقبال GCS بشكل دوري.

زيادة حقائب الالتهاب الرئوي في المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن، والحصول على بروبيونات فلوتيكاسون في جرعة قدرها 500 ميكروغرام. يجب أن نتذكر إزاء إمكانية الالتهاب الرئوي في هؤلاء المرضى، لأن العلامات السريرية للالتهاب الرئوي وتفاقم المرض الأساسي يمكن أن تتزامن في كثير من الأحيان.

خلال فترة تخفيض جرعة GKS النظامية، من الممكن رفضها بشكل عام ضد خلفية الاستقرار أو حتى تحسين مؤشرات وظيفة التنفس الخارجي. إذا لم تكن هناك علامات موضوعية قصور الكظرية، يجب على المرضى مواصلة الانتقال إلى استنشاق GKS بإلغاء تدريجي من GKS النظامية.

يتم تقليل تأثير تلقي الدواء عند تبريد المظلة.

فترة الحمل والرضاعة

يتم تعيين الدواء فقط في الحالات التي يتجاوز فيها الفائدة المتوقعة للأم المخاطر المحتملة على الجنين.

ميزات تأثير المنتج الطبي على القدرة على التحكم في السيارة أو الآليات الخطرة المحتملة

من غير المرجح.

جرعة مفرطة

الأعراض: الجرعة الزائدة الحادة من الدواء يمكن أن تؤدي إلى اضطهاد مؤقت لنظام الغدة النخامية - النخامية - التي لا تتطلب عادة علاج الطوارئ، حيث يتم استعادة وظيفة القشرة الكظرية لعدة أيام.

مع جرعات الاستقبال طويلة الأجل من الدواء، تتجاوز الموصى بها، من الممكن أن تعني قمعا كبيرا لوظيفة القشرة الكظرية. تم استلام تقارير نادرة للغاية حول تطوير أزمة الغدة الكظرية الحادة لدى الأطفال الذين تلقوا جرعة من بروبيونات Fluticasone 1000 ميكروغرام يوميا وما فوق لعدة أشهر أو سنوات. في مثل هؤلاء المرضى، لوحظ نقص السكر في الدم، إلغاء الوعي والتشنجات.

يمكن أن تتطور أزمة الغدة الكظرية الحادة في خلفية الدول التالية: الإصابة الشديدة، التدخل الجراحي، العدوى، انخفاض حاد في جرعة بروبيونات فلوتيكازون.

شروط إجازة من الصيدليات

على وصفة طبية

الصانع

glaxo vellcom s.a.، إسبانيا

صاحب شهادة التسجيل

glaxo vellcom s.a.، إسبانيا

(Avenida de Extremadura 3، 09400 Aranda Duero، Burgos)

Flixotide هي علامة تجارية لمجموعة شركات Glasosmitklein.

عنوان المنظمة الذي يستضيف إقليم جمهورية كازاخستان شكاوى من المستهلكين لجودة المنتج (المنتج)

تمثيل Glakosmitklein تصدير المحدودة في كازاخستان

050059، ألماتي، ul.furmanova، 273

رقم الهاتف: +7 727 258 28 92، +7 727 259 09 96

رقم الفاكس: + 7 727 258 28 90

عنوان بريد الكتروني: [البريد الإلكتروني المحمي]

المدرجة في الاستعدادات

Ath:

r.01.a.d.08 Fluticazon.

الدوائية:

بروبيونات FLICAZONE هي مادة ذات تأثير قوي مضاد للالتهابات. في حالة الإدارة داخل النهر، لا يوجد تأثير نظامي واضح وقمع نظام الغدة النخامية - الغدة النخامية.

التفاعل مع مستقبلات الجلوكورتيكويد داخل الخلايا يؤدي إلى تكوين dimers من مستقبلات الجلوكورتيكويد الجلوكورتيكويد. يتم نقل مجمع هرمون الستيرويد مع المستقبلات إلى النواة الأساسية. في النواة، يتفاعل هذا المعقد مع عناصر فيروسور موضوعة على حاسبة الكروماتين (الجينات). نتيجة التفاعل، يحدث تحفيز أو تثبيط تعبير الجينات؛ هذا يؤدي إلى تغيير في توليف النفايات الحمض النووي الريبي والبروتينات. العمل المضاد للالتهابات يرجع إلى عدة عوامل:

1. يدفع الدواء تخليق LipoCortin، مضطهد نشاط الفوسفوليبيز A2. إن تثبيط التحلل المائي للحلل المائي في الغشاء الفوسفوليبيد من الأنسجة التالفة يمنع تكوين حمض الأرجيدونيك. إن انتهاك تكوين حمض الأرجيدونيك يعني فعلا اضطهاد تخليق البروستاجلاندين، حيث أن حمض الأرجيدونيك هو ركيزة لمزيد من الأيض على مسار السيكلوتوكسيونياز، وكذلك على مسار LipoxyAgeGenase مع تثبيط التخلف المقابل لتوليف اللوكوتريوم.

2. يحتمل أن يؤدي التأثير المضاد للالتهابات على الجلوكورتيكويدات من خلال تعبير جينات COG-2، التي تؤدي أيضا إلى انخفاض في توليف البروستاجلاندين في محور الالتهاب، بما في ذلك البروستاجلاندين الحظرية E2 و I2.

التفاعل:

مثبطات CYP3A4 من نظام الإنزيم P450 السيتوكروم P450 للسبب ضئيل () أو زيادة قاصر () في تركيزات بروبيونات فلوتيكاسون في البلازما، والتي لا تنطوي على أي تخفيض ملحوظ في تركيزات الكورتيزول في المصل. ومع ذلك، يجب توخي الحذر مع الاستخدام المشترك لمثبطات CYP3A4 لنظام إنزيم SPETochrome P450 (على سبيل المثال) والبريونات فلوتيكاسون بسبب الزيادة المحتملة في تركيز البلازما في الأخير. مع مراقبة ما بعد التسجيل، حالات ظهور الآثار النظامية للأستواطات القشرية، مثل متلازمة كوشينغ وتثبيط وظيفة الكظرية، مع الاستخدام المشترك للبريونات Fluticasone و Ritonavir. وبالتالي، ينبغي تجنب الاستخدام المتزامن ل Ritonavir و Fluticasone Propionate، باستثناء الحالات التي ستتجاوز فيها الفائدة المحتملة للمريض المخاطرة المحتملة لتطوير الآثار الجهازية الجانبية للكورتيكوستيرويدات.

تعليمات خاصة:

استخدم جرعات فعالة في الحد الأدنى لتقليل تأثيرات النظام. بزيادة الجرعة، تزداد قدرة Bronchi على الاسترخاء.

يشطف الفم والحلق بعد كل استنشاق - منع تنمية تجويف التجويف الفموي والتهدئة وتهيج الحلق. الماء بعد الشطف لا يبتلع.

يؤدي استخدام فاصل إلى تقليل احتمالية تطوير Candidias، dysfony، يزيد من تسليم الأدوية إلى نشاط الجهاز التنفسي السفلي والنشاط الجلوكوكورتيكويد المحلي.

Glucocorticoid الاصطناعية المفلورة للاستنشاق. تطبيق استنشاق، داخلية وخارجيا.

يتم تثبيت تأثير صغير تعتمد على الجرعة. معظم الأشخاص (الأطفال والبالغين مع الربو الخفيف والمتوسط \u200b\u200bالداخلي) لا يصل إلى تحسن كبير سريريا في العلاج بجرعة بقيمة 500 ميكروغرام يوميا وأكثر مقارنة ب 200 ميكروغرام جرعات يوميا وأقل. في الأشخاص الذين يعانون من الربو المعتمدة من الستيرويد الشديد، عندما تكون جرعة 2000 ميكروغرام في اليوم أكثر فعالية، فإن جرعة 2000 ميكروغرام يوميا مقارنة ب 1000-1500 ميكروغرام يوميا.

تأثير على القدرة على قيادة المركبات وإدارة الآليات.

تعليمات