О закупке лекарственных препаратов для назначения пациенту при наличии медицинских показаний по решению врачебной комиссии. Особенности закупок лекарственных средств учреждениями здравоохранения Способы закупки и антидемпинговые меры

Лекарственные средства – это социально значимый товар, поэтому закупки таких товаров особые и достаточно сложные и вызывают сложности как у заказчиков, так и у поставщиков.

Практика сложилась таким образом, что разъяснения и ответы со стороны Минэкономразвития и ФАС России зачастую носят противоречивый характер. Единого подхода у контрольных органов нет.

Закупки лекарственных препаратов осуществляются по общим правилам контрактной системы, а также есть и отдельные отраслевые НПА, обязательные для применения. Очень важно изучать антимонопольное законодательство, ГК РФ, БК РФ, практику судов и ФАС.

НПА, регулирующие закупки лекарственных препаратов в рамках контрактной системы

В 44-ФЗ есть ряд статей, на которые следует обратить особое внимание:

часть 10 статьи 31 – основания для отстранения участника закупки от участия в определении поставщика или отказ от заключения контракта с победителем
пункт 6 части 1 статьи 33 – правила описания объекта закупки
части 9, 12 статьи 37 – особенности применения антидемпинговых мер
часть 3 статьи 70 – особенности заключения контракта по результатам электронного аукциона
статья 76 – особенности проведения запроса котировок для оказания скорой медицинской помощи в экстренной или неотложной форме и нормального жизнеобеспечения граждан
пункт 7 части 2 статьи 83 – случаи закупки путем проведения запроса предложений
пункт 28 части 1 статьи 93 – случаи закупки у единственного поставщика
часть 4 статьи 95 – особенности изменения контракта

Бытует мнение, что этот закон написан исключительно для медиков. Однако отдельные статьи необходимо держать в поле зрения и закупщикам.

С 1 июля 2015 года действуют поправки в 61-ФЗ, согласно которым вводится понятие взаимозаменяемости ЛП.

Нельзя забывать о Федеральном законе от 26.07.2006 № 135 «О защите конкуренции» (далее – 135-ФЗ).

Федеральный закон от 29.12.2015 № 390 внес изменения, в частности, в ст. 31. часть 10 пункт. 2 (новые правила отклонения заявок производителей и участников ЛП, предлагающих препараты из группы ЖНВЛП).

Федеральный закон от 04 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и ряд соответствующих постановлений:

Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г.№ 686 «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств»;
Постановление Правительства РФ от 20 октября 1998 г № 1222 «О внесении изменений и дополнений в правила продажи отдельных видов товаров».

1 апреля 2016 года вступил в силу приказ Министерства здравоохранения РФ от 9 февраля 2016 г. № 80-н «Об утверждении порядка ведения государственного реестра ЛС для медицинского применения». По сути порядок ведения реестра не изменился, но появились определенные нюансы.

Распоряжение Правительства РФ от 21.03.2016г № 471-р ввело новый аукционный перечень, в который включены ЛП.

Постановление Правительства РФ от 17 октября 2013г № 929 «Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными МНН».

С 1 марта 2016 года Распоряжением Правительства РФ от 26 декабря 2015 года № 2724-р введен Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2016 год.

В список ЖНВЛП на 2016 год добавлены 46 новых препаратов и 3 лекарственные формы уже включенных препаратов. Всего в обновленный перечень на 2016 год вошли 654 позиции.

Постановление Правительства РФ от 28.11.2013 № 1086 «Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями». Есть постановление о правилах формирования перечня, однако списка препаратов, входящих в этот перечень, нет.

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 № 1222н «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» Является обязательным для всех организаций независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности при осуществлении ими оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и регламентирует требования к сопроводительным документам, приемке лекарств, погрузочно-разгрузочным работам, условиям возврата лекарств.

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Из национального режима есть Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2015 года № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Приказ Министерства экономического развития РФ от 28 марта 2014 года № 155 «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранных государств для целей осуществления закупок товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Терминология

Следует обратить на то, что в 44-ФЗ есть понятие «Лекарственные препараты», в 61-ФЗ есть понятие «Лекарственные средства». По большому счету, лекарственные средств – это более широкое определение, которое включает в себя фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, но особой разницы в применении этих понятий нет. Сами лекарственные препараты применяются для профилактики, диагностики и лечения заболевания. Ничего страшного, если в одном месте будет написано «лекарственные средства», в другом – «лекарственные препараты».

Описание предмета закупки

Руководители и специалисты лечебно-профилактических учреждений, имеющие чисто медицинское образование, всегда хотят закупить конкретный препарат, но закон дает правила описания объекта закупки. С одной стороны, препарат нужно закупить по правилам, с другой стороны, учреждение должно получить тот препарат, в котором оно нуждается. Здесь должны подключаться специалисты, отвеченные за обеспечением препаратами (старшая медсестра, заведующие аптеками, отделениями и т.д.). Экономисту и бухгалтеру необходимо советоваться со специалистами-медиками.

При подготовке документации необходимо сформулировать определенные требования к закупаемым препаратам. Ранее было техническое задание, подходы к формированию которого были прописаны еще в законе №94-ФЗ. Общая позиция сводится к тому, что ЛП закупаются исключительно по международному непатентованному наименованию (НМП).

МНН лекарственного средства – наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.

Таким образом, документация о закупке должна содержать указание на МНН лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

Торговое наименование не отражает ни химические, на фармакологические свойства ЛП, но тем не менее в 44-ФЗ есть исключения, позволяющие закупать ЛП по торговым наименованиям.

Для того чтобы правильно составить описание предмета закупки, необходимо пользоваться Государственным реестром лекарственных средств.

Он содержит информацию о МНН, составе, лекарственных формах, дозировке, показаниях/противопоказаниях, побочных эффектах, сроке годности, условиях хранения, условиях отпуска. Также в реестре отображается, входит ли лекарственный препарат в перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Бывают случаи, когда МНН прописано в виде ингредиентов или одно торговое наименование может иметь два МНН.

Например, Корвалол и Арбидол

Случаи закупок лекарственных препаратов по торговым наименованиям в рамках ФЗ-44

Письмо Министерства экономического развития РФ от 04.09.2015 № Д28н-2581 «О способах осуществления закупок ЛС по торговым наименованиям».

Есть группа растительных, гомеопатических препаратов, которые не содержат МНН. Есть препараты, не имеющие ни МНН, ни химического наименования.

Списка таких препаратов нет, но предусмотрены случаи, позволяющие закупать по торговым наименованиям:

Возможность закупки ЛП по торговым наименованиям регламентирована Постановлением Правительства РФ от 28.11.2013г № 1086, (однако в перечень не включен ни один лекарственный препарат на сегодняшний день);
Закупка ЛП путем запроса предложений (п. 7 ч. 2 ст. 83 № 44-ФЗ) на одного пациента, при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии. Только в объеме, необходимых пациенту в течение срока лечения
Закупка ЛП у единственного поставщика:

закупается лекарственный препарат на одного пациента, при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое отражается в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии. На сумму, не превышающую 200 тыс. рублей. При этом объем таких закупаемых препаратов, лекарственных препаратов не должен необходимый для указанного пациента для осуществления закупки лекарственных превышать объем в течение срока, необходимого препаратов в соответствии с п. 7 ч. 2 ст. 83 закона № 44-ФЗ (п. 28 ч. 1 ст. 93 № 44-ФЗ).

ОШИБКИ ПРИ ОПИСАНИИ ПРЕДМЕТА ЗАКУПКИ (примеры из практики)

Первая группа нарушений

Закупка антисептических средств путем проведения электронного аукциона: В документации заказчика было прописана закупка перекиси водорода по торговому наименованию, следовало прописать: водорода пероксид – это МНН; раствор иода 5% 25 мл – торговое наименование калия иодид+ этанол – это МНН;

Вторая группа нарушений

Закупка иммунобиологических препаратов путем проведения электронного аукциона: В документации заказчика была прописана закупка вакцины коревой культуральной живой по торговому наименованию, необходимо было прописать «вакцина для профилактики кори» - МНН

Административное наказание

Торговое наименование закупаемых лекарственных средств является товарным знаком, органы контроля применяют в соответствии с ч.4.1 ст. 7.30 КоАП штраф к должностным лицам в размере 1% НМЦК, но не менее 10 000 руб. и не более 50 000 руб.

Отсутствие понятия «эквивалентность» ЛС. Различные определения аналогичности ЛС

Множество ошибок связано с тем, что таблетка как товар не имела такого понятия как эквивалент. В соответствии со ст. 61 Закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» понятие «Эквивалентность ЛС вообще отсутствует», а вводится понятие «аналогичность лекарственного препарата», которая подразумевает препараты с одинаковыми МНН, одинаковыми лекарственными формами и одинаковыми дозировками, но разными торговыми наименованиями».

Это одна позиция. Вторая прописана в 135-ФЗ, в соответствии с которым аналогами являются все ЛС с одинаковыми МНН независимо от лекарственной формы.

Закон 429-ФЗ, вступивший в силу с 01.06.2015, ввел и обновил понятия:

Взаимозаменяемый лекарственный препарат – лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения

Референтный лекарственный препарат – лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в Российской Федерации, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата.

Таким образом, взаимозаменяемые лекарственные препараты – это ЛП с одинаковыми МНН, взаимозаменяемыми лекарственными формами и дозировками, но разными торговыми наименованиями.

Кроме основного требования (по МНН), можно при необходимости и обязательно обоснованно устанавливать такие характеристики, как:

Лекарственная форма
Дозировка Упаковка
Остаточный срок годности
Побочное действие, Показания, противопоказания

Лекарственная форма

Лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта (ч. 5 ст. 4 № 61-ФЗ).

Если заказчик прописал в документации требование о лекарственной форме «таблетки», а поставщик предлагает «гранулы», и заказчик отклоняет такую заявку, то он должен обосновать это требование.

Для того чтобы не нарушить 135-ФЗ, ФАС рекомендует:

С целью недопущения ограничения конкуренции при указании лекарственной формы препарата необходимо учитывать сведения из ГРЛС в отношении ЛС с таким же МНН и количеством действующего вещества. В случае наличия ЛС с аналогичным МНН в разных лекарственных формах, рекомендуется указывать лекарственную форму.

Дозировка

Дозировка - содержание одного или нескольких действующих веществ в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой (ч.5.1 ст.4 № 61ФЗ).

Важно!

КОЛИЧЕСТВО ДЕЙСТВУЮЩЕГО ВЕЩЕСТВА, СОДЕРЖАЩЕГОСЯ В ЗАДАННОМ ЗАКАЗЧИКЕ ОБЪЕМЕ ВЛИЯЕТ НА ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ ЭФФЕКТ ПРЕПАРАТА.

(Письмо ФАС РФ от 10.06.2015 № АК/29024/15)

Чтобы не допустить ограничения конкуренции при установлении конкретных показателей, значение которых не могут изменяться (дозировка активного вещества) необходимо учитывать сведения из ГРЛС в отношении ЛС с тем же МНН и количеством активного вещества.

ФАС РФ считает, что различные дозировки лекарственных препаратов следует считать взаимозаменяемыми, если существует возможность их кратного сопоставления:

Одну таблетку с дозировкой действующего вещества 100 мг можно заменить двумя таблетками аналогичного лекарственного препарата с дозировкой 50 мг.

С медицинской точки зрения это правило не всегда работает, поэтому можно установить жесткое требование к дозировке, но его нужно четко обосновать.

«В случае установления в ТЗ требования к конкретному объему дозировки в одной единице продукции участник имеет право предложить иные условия поставки единиц продукции с иной дозировкой, но при условии сохранения общего количества (объема) закупаемого вещества. Не допускается дозировка более_____ . Предлагаемая участником дозировка должна обеспечить возможность приема однократной дозы применения препарата в___ мг без дополнительного дробления (деления) препарата, в том числе дозировка должна быть кратной без остатка к однократной дозе применения препарата в____ мг.

ОШИБКИ ЗАКАЗЧИКОВ (при описании дозировки)

1. Требование к поставке определенной дозировки лекарственного препарата (например, 500 мг) без возможности поставки аналогичного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, 2 таблетки по 250 мг).

2. Указание дозировок лекарственных препаратов, выраженных в международных единицах (например, «1 000 МЕ»), без возможности поставки эквивалента в аналогичной дозировке, выраженной в массовых единицах (например, «1 мг»).

3. Закупка многокомпонентных (комбинированных) лекарственных препаратов (например, для лечения ВИЧ-инфекции, гепатитов «B» и «C») без возможности поставки набора однокомпонентных препаратов в аналогичной комбинации действующих веществ.

Упаковка

Первичная упаковка – та или иная форма упаковки, непосредственно соприкасающаяся с лекарственным препаратом. Защищает препараты от различных внешних негативных воздействий, предохраняет от механических повреждений, защищает от микробного загрязнения. Первичная упаковка должна создаваться таким образом, чтобы можно было извлекать лекарственные препараты поштучно. При этом такая упаковка должна иметь эстетический вид и удобство использования. (например, «стрипы», «бутылки», «флаконы», «бутылкидлякровии кровезаменителей», «флакон темногостекла»,«ампулы»ит.д.).

Вторичная (потребительская) упаковка – контейнер или другая форма упаковки, в которой помещается лекарственный препарат в первичной упаковке (например, пачка, упаковка…).

Пример: в препарате ТН «МИКОСИСТ» 4 стрипа по 7 капсул, в потребительской упаковке 28 капсул.

Позиция ФАС России:

Ограничением конкуренции является указание в документации:

указание формы выпуска (первичной упаковки) ЛП (например: «ампула», «флакон», «блистер») без возможности поставки аналогичных препаратов в иной форме выпуска (упаковке);
необоснованное требование к количеству единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо лекарственного препарата;
описание формы и материала первичной и вторичной упаковки. количества

Ограничение конкуренции

Закупка лекарственных препаратов в формах выпуска «шприц», «преднаполненный шприц», «шприц тюбик» и т.п. без возможности поставки эквивалентных препаратов в формах выпуска «ампула», «флакон» и т.д. совместно со шприцами соответствующего объема;

Указание на поставку лекарственного препарата в комплекте с растворителем (т.е. препарата, зарегистрированного вместе с растворителем) без возможности поставки эквивалентного препарата (зарегистрированного без растворителя) совместно с любым подходящим растворителем;

Описание цвета, формы, вкуса таблеток

(Письмо ФАС РФ от 10.06.2015 №АК/29024/15)

Заказчик может установить требование по упаковке:

1) «упаковка ЛС номером от 1 до 25 единиц

2) «20 единиц в упаковке»

Совет по прописи в документации следующего: «В случае установления в ТЗ требования к конкретному количеству единиц поставки продукции в одной упаковке участник имеет право предложить иные условия поставки единиц продукции водной упаковке, но при условии сохранения общего количества (объема) закупаемой продукции. Не допускается упаковка более____ единиц в упаковке».

Остаточный срок годности

Срок годности – период, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению (Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей»). Устанавливается производителем. В регистрационное досье включается, в том числе, проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащего, помимо прочего, срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности (ст.18№61-ФЗ).

Правила описания объекта закупки по КС (ст.33)

Письмо ФАС от 26.08.2014 N АК/34487/14:

Показатели остаточного срока годности лекарственных средств в процентах может повлечь ограничение количества участников закупки и конкуренции.

Остаточный срок годности лекарственных препаратов, указанный в документации, должен быть обоснован и определен:

периодом (например, в годах, месяцах, днях) либо

конкретной датой, до которой такие препараты сохраняют свою пригодность.

Вопрос: Нужно ли в аукционной документации указывать слова «не менее» в отношении срока годности лекарственных препаратов?

Ответ: Рекомендуется указывать в документации требования к сроку годности ЛП, сопровождая их указанием «не менее». Устанавливая требования к закупаемому товару заказчик должен руководствоваться своими потребностями. Срок годности ЛП должен покрывать период потребности заказчика в лекарстве. Больший срок годности ЛП, указанный в заявке участника, также будет удовлетворять потребности заказчика.

С точки зрения Закона указание конкретного срока годности ЛП при описании объекта закупки может быть расценено как требование, ограничивающее количество участников закупки (п.1 ч.1 ст. 33 ФЗ-44). Нельзя исключить, что в отношении ЛП с одним и тем же МНН в инструкциях по применению могут быть установлены различные сроки годности.

Такое может быть, когда ЛП поставляются в различных лекарственных формах.

Именно поэтому заказчик сильно рискует, устанавливая в документации конкретный срок годности ЛП без слов «не менее» в качестве показателя товара, который не может изменяться (ч.2 ст. 33 ФЗ-44)

ПОКАЗАНИЯ/ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ/ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ

наличие определенных показаний в инструкции (применение с 1,5 лет);
отсутствие противопоказаний в инструкции (лекарственный препарат противопоказан при язвенной болезни желудка, беременность и период лактации и т.д.);
совместимость с теми или иными препаратами и т.д.

Важно!

Необходимо доказать, что у заказчика есть точная потребность в этих свойствах препарата (есть такая категория больных).

Правила формирования лотов

В случае закупки ЛС по торговому наименованию по каждому торговому наименованию следует формировать отдельный лот.

Если по МНН зарегистрировано только одно торговое наименование ЛС то всегда такое препарат нужно закупать отдельной закупкой.

Позиция ФАС России

Ограничением конкуренции являются:

закупка наркотических, психотропных, сильнодействующих, радиофармацевтических лекарственных препаратов совместно с иными препаратами;
объединение в один лот поставки и отпуска лекарственных препаратов.

Обоснование НМЦК

Расчет проводится в соответствии с:

Статьей22 44-ФЗ;
Приказом МЭР РФ № 567 от 02.10.2013, который вводит Методические рекомендации по определению НМЦК (лота);
Государственным реестром предельных отпускных цен.

Возможные методы определения НМЦК (ст. 22 Закона №44-ФЗ, ст. 60 ФЗ-61).

Метод сопоставимых рыночных цен (анализа рынка) является основным методом для определения Н(М)Ц поставку ЛП, не включенных в ЖНВЛП.
Тарифный метод является основным методом для определения Н(М)Ц на поставку ЛП, включенных в ЖНВЛП; (ст. 22, ч. 8 ФЗ-44, ст. 60 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств).

Письмо Минэкономразвития России от 13.03.2015 № Д28и-592

При этом исходя из принципа конкуренции НМЦК рассчитывается как максимальное значение предельных отпускных цен производителей.

Государственное регулирование цен посредством:

утверждения методики установления производителями предельно отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
государственной регистрации установленных производителями предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в ЖНВЛП;
ведения государственного реестра предельно отпускных цен производителей на ЛП, включенные в список ЖНВЛП;
установления субъектом РФ предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактически отпускным ценам, установленными производителями.

Поскольку ЛП закупаются заказчиками по МНН, а в рамках одного МНН обычно бывают зарегистрированы несколько торговых наименований ЛС и предельно отпускные цены производителей могут отличаться друг от друга достаточно сильно, иногда в разы

Пример

ДРОТАВЕРИН табл. 40 мг, 20 табл. в упаковке, зарегистрированы цены, отличающиеся друг от друга более чем в 10 раз

Вопрос:

Какую из предельно отпускных цен брать за основу расчета НМЦК?
Можно ли увеличивать расчетную цену на размер оптовых надбавок?

Теоретически, при расчете и обосновании цены заказчик может ориентироваться на самую высокую из всех предельных цен производителей в рамках одного МНН, а также на самую низкую или среднюю.

Варианты:

Использование самой высокой цены приведет к увеличению уровня конкуренции. В такой закупке могут участвовать дистрибьюторы всех производителей.

Использование самой низкой цены в большей степени соответствует принципу экономии бюджетных средств, но отсекает от участия в закупке ряд дистрибуторов.

С 1 января 2016 года мы вправе учитывать оптовые надбавки при ценообразовании и заключать контракт с применением надбавок!

Исключение:

На надбавки не имеет право претендовать производитель ЛС как участник закупки. При этом мы вправе ее заложить в НМЦК, так как будет ли участником производитель или нет- мы не знаем.
Сумма закупки для федеральных нужд более 10 млн руб.
Сумма закупки для нужд субъекта РФ, муниципальных нужд превышает установленный органом власти размер и составляет не более 10 млн руб.

При закупке ЛП из перечня ЖНВЛП отстранение или отказ от заключения контракта:

предельная отпускная цена ЛП не зарегистрирована;
цена ЛП, если:

участник – производитель;
при закупке для федеральных нужд НМЦК превышает 10 млн руб.;
при закупке для нужд субъекта/муниципальных НМЦК превышает размер, установленный высшим исполнительным органом власти субъекта РФ (но не более 10 млн руб.) превышает предельную отпускную цену, указанную в госреестре предельных отпускных цен производителей на ЛП, включенные в ЖНВЛП, и от снижения цены при заключении контракта участник отказывается.

Основание: Федеральный закон № 390 –ФЗ от 29.12.2015.

Изменение законодательства!

Постановление Правительства РФ от 3 февраля 2016 г. N 58 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"

ПРИ ЗАКУПКЕ ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВ ЗАКАЗЧИКИ ВПРАВЕ ОБОСНОВАТЬ НМЦК МЕТОДОМ АНАЛИЗА РЫНКА

Чтобы обосновать начальную (максимальную) цену контракта (НМЦК) при закупке жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, можно применить как тарифный метод, так и метод сопоставимых рыночных цен(анализа рынка).

Письмо Минэкономразвития России от 17.02.2016 N ОГ-Д28-1812

ЗАКАЗЧИК ВПРАВЕ ЗАКУПИТЬ ЛЕКАРСТВА У АПТЕКИ Письмо Минэкономразвития России от 17.02.2016 N Д28и-339

Определение "предельная отпускная цена лекарственного препарата", используемое в Законе N 44-ФЗ, употреблено в значении, соответствующем терминологии Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N61-ФЗ"Об обращении лекарственных средств".
Препараты из перечня ЖНВЛП можно закупать у аптечной организации.
Их цена должна включать розничную надбавку.
Контракт заключается по нормам Закона N 44-ФЗ у единственного поставщика на сумму до 100 тыс. руб.

Способы закупки и антидемпинговые меры

Электронный аукцион

Согласно ч. 2 ст.59 ФЗ-44 Заказчик обязан проводить электронный аукцион в случае, если осуществляются закупки Т.Р.У., включенный в перечень, установленный Правительством РФ, либо в дополнительный перечень, установленный высшим исполнительным органом субъекта РФ.

Распоряжение Правительства РФ от 21 марта 2016 года № 471-р ввело новый аукционный перечень!

В указанный перечень включен код 21 « Средства лекарственные и материалы, применяемые в медицинских целях» согласно Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности (ОКПД) ОК 034-2014.

Антидемпинговые меры:

Документы, подтверждающие добросовестность (1 год до даты подачи заявок)
Необходимо наличие не менее трех контрактов исключительно без штрафных санкций (2 года до даты подачи заявок)
Необходимо наличие не менее четырех контрактов, не менее 75 % из которых без штрафных санкций (3 года до даты подачи заявок)
Необходимо наличие не менее трех контрактов исключительно без штрафных санкций

АНТИДЕМПИНГОВЫЕ МЕРЫ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ КОНКУРСОВ И АУКЦИОНОВ (ОСОБЫЙ СЛУЧАЙ)

При поставке товара, необходимого для нормального жизнеобеспечения(продовольствие, средства оказания скорой медпомощи в экстренной или неотложной форме, лекарственные средства, топливо) при снижении Поставщиком цены, которая на 25% и более ниже НМЦК, он обязан предоставить Заказчику обоснование предлагаемой цены (гарантийное письмо производителя с указанием цены, количества поставляемого товара, документы, подтверждающие наличие товара либо иные документы и расчеты, подтверждающие возможность поставить товар по предлагаемой цене).

При закупке ЖНВЛ

Федеральный закон №140 от 04.06.2014г статья 37 «Антидемпинговые меры» дополнена частью 12 Положения настоящей статьи не применяются в случае, если при осуществлении закупок лекарственных препаратов, которые включены в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, участником закупки, с которым заключается контракт, предложена цена всех закупаемых лекарственных препаратов, сниженная не более чем на двадцать пять процентов относительно их зарегистрированной в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств предельной отпускной цены.

Антидемпинговые меры на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП применяются в случае: снижения на 25% относительно их зарегистрированной в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств предельной отпускной цены (ч. 12 ст. 37 № 44-ФЗ).

ДОКУМЕНТАЦИЯ ОБ АУКЦИОН ЕВ ЭЛЕКТРОННОЙ ФОРМЕ. ИНСТРУКЦИЯ ПО ЗАПОЛНЕНИЮ ЗАЯВКИ

Первая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать следующую информацию:

конкретные показатели, соответствующие значениям, установленным документацией о таком аукционе,
указание на товарный знак (его словесное обозначение) (при наличии),
знак обслуживания (при наличии),
фирменное наименование (при наличии),
патенты (при наличии),
полезные модели (при наличии),
промышленные образцы (при наличии),
наименование страны происхождения товара.

1-е важное изменение: «Узаконили» наименование страны происхождения товаров при подаче заявок на участие, как в конкурсе, так и в электронном аукционе.

При объявлении торгов после 1 января 2015 года нельзя требовать в составе заявки указания участником наименования места происхождения товаров, а только наименование страны происхождения товара.

ВАЖНО!

Для определения страны происхождения препарата ФАС России и суды оценивают данные регистрационных удостоверений, государственного реестра лекарственных средств, инструкций по применению препаратов. Если указанные документы свидетельствуют о том, что препарат производится в иностранном государстве, а в России осуществляется первичная упаковка, вторичная/потребительская упаковка, выпускающий контроль качества, товар не признается произведенным в России.

ВАЖНО!

Довод о том, что готовая лекарственная форма (готовый продукт) получается только после упаковки российским производителем не принимается во внимание так как Соглашением между Правительством РФ, Правительством Республики Казахстан и Правительством Республики Беларусь от 25 января 2008 года "О единых правилах определения страны происхождения товаров" установлено, что не отвечают критериям достаточной переработки, в том числе, разлив, фасовка в банки, флаконы, мешки, ящики, коробки и другие простые операции по упаковке (при этом достаточная переработка является критерием для определения страны происхождения товара).

2-е важное изменение: Запретили требовать указания участником производителя товара при подаче заявок на участие, как в конкурсе, так и в электронном аукционе.

При объявлении торгов после 1 января 2015 года нельзя требовать в составе заявки указания участником производителя товара, а только наименование страны происхождения товара.

Заявка участника. Первая часть

Позиция Минэкономразвития России:

В случае отсутствия в заявке участника аукциона торгового наименования лекарственного препарата такая заявка отклоняется.

см. Письмо Минэкономразвития России от 15.07.2015 г. № Д28и-2040).
Гарантийный срок не относится к конкретным характеристикам товара. Отклонение заявки участника, которая не содержит информации o гарантийном сроке, будет являться неправомерным.
см. Письмо Минэкономразвития России от 08.07.2015 г. № Д28и-1989)
Судебная практика:
Срок не относится к характеристикам товара, и соответственно правомерно отсутствие в заявках сведений о нем.
см. Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 08.07.2015 № Ф08-4470/2015 по делу № А53-24970/2014
Требования к участникам. Лицензия
Федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
Статья 12. Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии
п. 16 «производство лекарственных средств»;
п. 18 «оборот наркотических средств, психотропных веществ;
п. 47 «фармацевтическая деятельность».

Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Статья 8. «Лицензирование производства лекарственных средств и фарм. деятельности»:

Для закупки любых лекарственных препаратов: «Наличие действующей лицензии на производство лекарственных средств» В соответствии со ст. 45 № 61-ФЗ производители лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством РФ порядке:

другим производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств;
организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, на фармацевтическую деятельность или имеющим лицензию на лицензию медицинскую деятельность.

«Наличие действующей лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с правом выполнения работ»:

Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения.
Хранение лекарственных средств для медицинского применения.
Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения.
Перевозка лекарственных средств для медицинского применения.
Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения.
Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения.
Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.
Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

Постановление «Об утверждении деятельности» Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 положения о лицензировании фармацевтической

Запрещается в одном лоте указывать лицензируемые и не лицензируемые товары (например, лекарственные препараты и медицинские изделия).
Поставка реактивов, биологически активных добавок, энтерального питания, расходных материалов, пропитанных антибиотиками- не требуется лицензия на фармацевтическую деятельность.

Требования ко второй части заявок . Наличие регистрационного удостоверения

Вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать копии документов, подтверждающих соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ, в случае, если в соответствии с законодательством РФ установлены требования к товару и представление указанных документов предусмотрено документацией об электронном аукционе. При этом не допускается требовать представления указанных документов, если в соответствии с законодательством РФ они передаются вместе с товаром (п. 3 ч. 5 ст. 66 № 44-ФЗ).

Регистрационное удостоверение ЛП подтверждает факт его государственной регистрации (ч.26, ст.4 ФЗ_61).

Письмо МЭР РФ от 16.09.2014 № Д-28 и-1844

При проведении электронного аукциона заказчик вправе установить во второй части заявки требование о предоставлении копии регистрационного удостоверения на лекарственные препараты, изделия медицинского назначения, медицинское оборудование в том случае, если в проект контракта включено требование о передаче вместе с товаром копии регистрационного удостоверения

Позиция арбитража иная! Они руководствуются Гражданским кодексом РФ.

Национальный режим (запреты и ограничения)

Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2015 года № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

В 1 части заявки Заказчик требует указать сведения о стране происхождения товара, но не вправе требовать сведения о производителе;

Сертификат по форме СТ-1 , который в соответствии с п.2 Постановления должен содержаться в заявке лица, предлагающего ЛП из государств Европейского экономического союза не содержит указание на производителя товара, так как форма сертификата предусматривает указание исключительно лица, осуществляющего экспорт партии товара).

Есть мнение экспертного сообщества: устанавливать в документации об аукционе требование о предоставлении в составе 2 части заявки копии регистрационных удостоверений ЛП, которые содержать сведения о производителе товара. В итоге- отклонение на этапе рассмотрения 2 частей заявок.

Непредоставление копий сертификатов СТ-1 в составе 2 частей заявок признавать несоответствующими требованиям документации следует исключительно заявки участников, предложивших в составе 1 части ЛП, произведенные в России, Белоруссии, Казахстане, Киргизии, Армении, так как такие сертификаты в отношении товаров, произведенных в других странах не выдаются.

Преференции

Приказ Министерства экономического развития РФ № 155 от 28 марта 2014 года «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранных государств для целей осуществления закупок товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»

Приказ Министерства экономического развития РФ №655 от 15 октября 2014 г. «О внесении изменений в приказ №155»

Приказ Министерства экономического развития РФ № 228 от 16 апреля 2015 г. «О внесении изменений в приказ № 155» (дополнен перечень товаров, дополнена страна Армения, дополнен способ закупки- запрос котировок, действие приказа № 155 пролонгировано с 31 декабря 2015 года на неопределенный срок)

Приказ Министерства экономического развития РФ №847 от 13 ноября 2015 г. «О внесении изменений в приказ №155»

Новый общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности ОК034-2014;
Код 21 «Средства лекарственные и материалы, применяемые в медицинских целях;

21-Класс «Средства лекарственные и материалы, применяемые в медицинских целях»

21.2- Подкласс «Препараты лекарственные и материалы, применяемые в медицинских целях»

21.20-Группа «Препараты лекарственные и материалы, применяемые в медицинских целях»

21.20.1-Подгруппа «Препараты лекарственные»

Приказ Министерства экономического развития РФ №847от13ноября2015г «О внесении изменений в приказ №155»

Подтверждением страны происхождения товаров, указанных в перечне, является декларация участника закупки;
Наименование страны происхождения товаров указывается в соответствии с Общероссийским классификатором стран мира

Страны Беларусь, Армения, Казахстан – заменены на «государства члены Евразийского союза»

В соответствии с Письмом Министерства экономического развития РФ от 17 сентября 2015 года № Д-28-и-2780 недопустимо устанавливать преференции на товары, работы и услуги, в отношении которых Правительством РФ установлены запреты или ограничения.

ОДНАКО! Федеральным законом №44-ФЗ такой запрет не установлен.

В настоящее время порядок закупок лекарственных средств регулируется следующими нормативными правовыми актами:

Гражданский кодекс РФ;
Федеральный закон от 5.04.2013г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»;
Федеральный закон от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции»;
Федеральный закон от 18.07.2011 № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц».

Поскольку речь идёт о закупках социально значимых товаров, законодатель уделил особое внимание порядку проведения закупок лекарственных средств и установил дополнительные требования и ограничения к участникам закупок и заказчикам.

Ст. 31 Закона № 44-ФЗ устанавливает общие требования к участникам закупки. При этом важно отметить, что при проведении открытого конкурса или открытого аукциона запрещено устанавливать дополнительные требования к участникам, в частности, к наличию:

финансовых ресурсов для исполнения контракта;
на праве собственности или ином законном основании оборудования и других материальных ресурсов для исполнения контракта;
опыта работы, связанного с предметом контракта, и деловой репутации;
необходимого количества специалистов и иных работников определённого уровня квалификации для исполнения контракта.

Закон № 44-ФЗ содержит специальные нормы, применяемые при закупках лекарственных средств. Во-первых, участник закупки должен иметь лицензию на производство лекарственных средств и (или) на осуществление фармацевтической деятельности. Если же по контракту предполагается закупка наркотических или психотропных лекарственных средств, то участник закупки должен иметь лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

Также необходимо отметить, что участник закупки лекарственных средств, предложивший цену контракта, которая на 25 и более процентов ниже начальный (максимальной) цены контракта, обязан представить заказчику обоснование предлагаемой цены контракта. Обоснование может содержать гарантийное письмо от производителя, включающее в себя цену и количество поставляемого товара, иные документы, которые подтверждают возможность осуществить поставку товара по предложенной цене. В случае невыполнения данного требования или признания предложенной цены необоснованной конкурсная заявка отклоняется, а при проведении аукциона его победитель признаётся уклонившимся от заключения контракта.

Важно! Признание участника закупок уклонившимся от заключения контракта является основанием для включения его в реестр недобросовестных поставщиков.

Помимо общих требований к участникам закупок, предусмотренных ч. 1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ, к участникам закупок лекарственных препаратов, включённых в перечень необходимых и важнейших лекарственных препаратов, предъявляются дополнительные требования:

предельная отпускная цена лекарственных препаратов, предлагаемых участником, должна быть зарегистрирована;
предлагаемая участником закупки цена лекарственных препаратов не должна превышать предельную отпускную цену, указанную в реестре предельных отпускных цен.

Если же при превышении предельных цен победитель определения поставщиков отказывается их понижать, то заказчик вправе отказаться от заключения контракта.

При подаче заявки на участие необходимо указать следующую информацию:

сведения об участнике;
предложение участника в отношении объекта закупки. При закупке товара также указывается предлагаемая цена единицы товара, наименование страны происхождения товара;
в случаях, предусмотренных конкурсной документацией, копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям законодательства РФ;
обоснование цены контракта в предусмотренном ч. 9 ст. 37 Закона № 44-ФЗ случае;
документы, подтверждающие внесение обеспечения заявки;
документы, подтверждающие квалификацию участника, если конкурсная документация содержит такой критерий оценки заявки, как квалификация участника.

Участники открытого конкурса не позднее чем за 5 дней до окончания срока подачи заявок вправе направить заказчику запрос о даче разъяснений положений конкурсной документации, на который заказчик обязан ответить в течение 2 рабочих дней. Также заказчик обязан в течение 1 рабочего дня разместить указанные разъяснения в единой информационной системе с указанием предмета запроса, но без указания лица, от которого поступил запрос (ч. 7, 8 ст. 50).

При описании объекта закупки заказчик должен руководствоваться положениями ст. 33 Закона № 44-ФЗ

Описание объекта закупки должно носить объективный характер.
В описании объекта закупки должны быть указаны функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики
В описании объекта закупки не должны содержаться требования или указания в отношении товарных знаков, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименования места происхождения товаров, наименования производителя, за исключением случаев, если иначе невозможно более точно описать характеристики объекта. Указывать товарные знаки можно лишь в том случае, если при выполнении работ или оказании услуг будут использоваться товары, поставки которых не являются предметом контракта.

Конкурсная документация может содержать требования о соответствии товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ, и в таком случае заявка участника должна включать в себя копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги таким требованиям (п. 3 ч. 2 ст. 51). Однако заказчик должен обосновать включение данных требований в конкурсную документацию, иначе это может быть расценено как ограничение конкуренции.

В целях защиты конкуренции Закон № 44-ФЗ предписывает указывать в документации о закупке лекарственных средств их международные непатентованные наименования или при их отсутствии химические, группировочные наименования. Указывать торговые наименования можно лишь в следующих случаях:

при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями (но на данный момент такой перечень отсутствует);
при осуществлении закупок лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии (п. 7 ч. 2 ст. 83 – при определении поставщика путём запроса предложений);
при заключении государственного контракта на поставку товара, предусматривающего встречные инвестиционные обязательства поставщика-инвестора по созданию или модернизации и (или) освоению производства такого товара на территории субъекта РФ (ст. 111.4).

В соответствии с Письмом ФАС от 9.06.2015 № АК/28644/15, одним из видов ограничения количества участников закупки лекарственных препаратов, и, следовательно, и ограничения конкуренции, является указание в документации закупки терапевтически не значимых характеристик, соответствующих конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара, в том числе:

указание конкретных лекарственных форм препаратов («порошок», капсулы», «таблетки», «раствор» и т.д);
определенная дозировка лекарственного препарата;
требования к составу вспомогательных веществ или режиму хранения препаратов;
указание формы выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата без возможности поставки аналогичных препаратов в иной форме выпуска (упаковке);
описание цвета, формы, вкуса таблеток (капсул), цвета, формы и материала первичной и вторичной упаковки и т.д.;
объединение в один лот лекарственных препаратов, имеющих в пределах одного МНН несколько торговых наименований, с уникальными лекарственными препаратами, имеющими только одно торговое наименование в пределах соответствующего МНН (с учетом лекарственных форм и дозировок);
закупка лекарственных средств совместно с медицинскими изделиями и иными товарами.

Таким образом, заказчикам необходимо очень осторожно подходить к описанию объекта закупки при составлении конкурсной документации и описывать требуемый товар максимально общими категориями, чтобы не ограничить конкуренцию и позволить большему количеству поставщиков (производителей) принять участие в закупках. Любое дополнительное требование к объекту закупки заказчик должен как следует обосновать, например, требования к режиму хранения. В дальнейшем участник закупки должен конкретизировать лекарственные средства, которые он планирует поставить по контракту.

В случае, если положения конкурсной документации нарушают права и законные интересы участника закупки и ведут к ограничению конкуренции, участники закупки вправе обжаловать действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок и её членов, должностных лиц контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки (ч. 1 ст. 105). Обжаловать такие действия (бездействие) можно в ФАС или в суд в течение 10 дней со дня размещения в ЕИС протокола рассмотрения и оценки заявок на участие в определении поставщика. Также возможность обжалования предоставлена участникам закупки до окончания срока подачи заявок. По истечении указанных сроков обжаловать действия (бездействия) можно только в суд (ч. 3 ст. 105).

В жалобе на действия (бездействия) заказчика должны содержаться следующие сведения

Наименование, место нахождения юридического лица или полное имя, место жительства, почтовый адрес, телефон лица, чьи действия (бездействие) обжалуются).
Наименование, место нахождения юридического лица или полное имя, место жительства, почтовый адрес, телефон заявителя.
Указание на закупку.
Какие действия обжалуются.
Перечень прилагаемых документов, подтверждающих обоснованность жалобы, и сами документы.

Жалоба подаётся в территориальный орган ФАС, расположенный на территории, на которой находится лицо или орган, чьи действия обжалуются. Однако при подаче жалобы непосредственно в ФАС России она передаётся в соответствующий территориальный орган для рассмотрения или может быть принята к рассмотрению ФАС России.

Лица, чьи права непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в ФАС возражения на жалобу и участвовать в её рассмотрении (ч. 2 ст. 106).

ФАС рассматривает жалобу и возражение на жалобу по существув течение 5 рабочих дней со дня поступления жалобы и уведомляет заявителя и лиц, направивших возражения, о результатах рассмотрения.

По результатам рассмотрения жалобы по существу ФАС принимает решение о признании жалобы обоснованной или необоснованной, которое может быть обжаловано в суд в течение 3 месяцев со дня принятия.

Профессиональный юрист бесплатно проанализирует Вашу ситуацию и предложит решение Вашей проблемы.

В первую очередь, заказчик должен определиться с наименованием закупаемого лекарственного средства. В законодательстве, регулирующем контрактную систему, употребляется термин «Лекарственные препараты» (ЛП), в то время как 61-ФЗ устанавливает наименование «Лекарственные средства» (ЛС). Второе понятие включает в себя и ЛП, и фармацевтические элементы. Но существенной разницы между ними нет. По 44 ФЗ, ЛП — это вещества профилактического, диагностического и лечебного свойства, которые применяются при терапии и исцелении заболеваний.

В извещении и закупочной документации нужно указывать МНН — международное непатентованное наименование препарата. Потенциальный исполнитель должен присылать заявки с точным торговым наименованием ЛП, который он предлагает поставить.

Если МНН отсутствует, заказчик указывает в закупочной документации химическое или группировочное название.

Как описать объект закупки

В закупочной документации нужно указать конкретные требования. Закупаются лекарства строго по МНН, так как торговое наименование не отражает необходимые химические и фармакологические свойства продукции.

Описать объект торгов нужно по требованиям ст. 33 44-ФЗ:

предмет заказа должен иметь объективный характер;
в описании ОЗ необходимо указывать технические, качественные, функциональные и эксплуатационные ;
в ОЗ не должно быть ссылок на товарные знаки, фирменные наименования и т. п.

Для корректного описания можно руководствоваться Государственным реестром лекарственных средств, включающим сведения о МНН, фармакологических свойствах лекарств, а также о .

Есть ряд случаев, когда можно ссылаться на конкретное торговое наименование:

ЛС входит в перечень препаратов, приобретаемых по их торговым наименованиям (п. 6 ч. 1 ст. 33 44-ФЗ).
Торги проводятся в форме запроса предложений (п. 7 ч. 2 ст. 38 44-ФЗ).
ЛП приобретаются у единственного поставщика (п. 28 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ).
Необходимо закупить инсулин или циклоспорин при условии предоставления должного обоснования (согласовано ФАС и Минэкономразвития).

Как обосновать НМЦК

Расчет НМЦК при закупке ЛС производится на основании ст. 22 44-ФЗ с использованием следующих методов:

. Согласно письму Минэкономразвития РФ от 18.03.2016 № Д28и-693, этот метод является приоритетным. Организация-заказчик в обязательном порядке должна запросить коммерческие предложения у потенциальных участников закупки, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность с правом осуществления оптовой торговли или лицензию на производство лекарственных средств.
. Данный способ используется в случае приобретения лекарственных средств из перечня ЖНВЛС.
Если при расчете тарифным и аналитическим методом НМЦК превышает выделенные на закупку ЛС, то заказчик вправе воспользоваться иными методами обоснования начальной цены и подготовить объяснение о невозможности применения прочих способов (п. 12 ст. 22 44-ФЗ).

Порядок и формулы определения НМЦК при закупке у единственного поставщика регулируется .

Как установить требования к участникам

Так как лекарственные средства являются социально значимыми товарами, то, помимо общих требований к участникам (ч. 1 ст. 31 44-ФЗ), необходимо установить дополнительные требования и ограничения:

Каждый участник должен иметь на производство ЛС и на осуществление фармакологической деятельности (п. 33 ст. 4, ч. 1 ст. 8 61-ФЗ).
Если в поставке предусмотрены наркотические и психотропные ЛС, то поставщик обязательно должен подтвердить возможность поставки таковых веществ специальной лицензией.

Еще одна дополнительная опция — условия для отклонения заявок. Если приобретается ЛС из списка ЖНВЛП, то поставщик должен руководствоваться законодательно установленными . Участника необходимо отстранить, если установлены нарушения:

предельная цена на ЛС, предоставляемые конкретным поставщиком, не зарегистрирована;
предлагаемая цена установлена на уровень выше отпускной, и участник не снижает ее (ч. 10 ст. 31 44-ФЗ).

Как применяются антидемпинговые меры

Если при проведении госзакупки на поставку лекарственных средств участник, который признан победителем конкурса или аукциона, предложил цену на 25 % ниже НМЦК, то он обязан ее обосновать в соответствии с ч. 10 ст. 37 44-ФЗ:

при помощи гарантийного письма от производителя, в котором прописаны цены и количество реализуемых позиций;
подтвердительной документацией со склада, демонстрирующей наличие товара в установленном количестве;
иными оправдательными документами, иллюстрирующими возможность поставки товара по указанной в заявке цене.

Когда можно закупать лекарственные препараты у единственного поставщика

Приобрести товар у единственного поставщика можно в том случае, если поставка будет на сумму, не превышающую 200 000 руб. для конкретного пациента в течение срока его лечения (п. 28 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ), либо при необходимости срочного вмешательства в последствия аварии или катастрофы.

В настоящее время на рассмотрении находятся законодательные акты, которые позволят:

осуществлять закупки ЛС у единственного поставщика в размере до 400 000 руб. при условии, что годовой объем таких заказов не превысит 50 % от СГОЗ или 20 млн руб.;
приобретать у единственного поставщика лекарственные препараты для больных онкологией на сумму не более 600 000 руб. в связи с тем, что такие пациенты нуждаются в конкретных, зачастую дорогостоящих ЛП в кратчайшие сроки.

Чтобы закупить лекарства, вы должны правильно выбрать наименование препарата, описать его дозировку, количество, упаковку и лекарственную форму. В противном случае вас могут оштрафовать на сумму до 50 тыс. руб. Все эти сведения нужно взять из ЕИС или госреестра лекарственных средств. Обосновать цену контракта на закупку лекарств гораздо сложнее, чем по другим закупкам. Вы должны рассчитать цену каждого препарата минимум двумя способами. Нарушение порядка обоснования может привести к и штрафу до 10 тыс. руб. Способ закупки зависит от ее цены или цели. Приоритетный способ - аукцион. Однако если закупка экстренная или для конкретного пациента, то или предложений.

Как составить техническое задание на закупку лекарства

Нужно указать наименование лекарственных средств, лекарственную форму, дозировку, количество, остаточный срок годности, вид упаковки и необходимые документы.

Эти в ЕИС (п. 4 Правил использования каталога ТРУ). Если их там нет, то из госреестра лекарственных средств (https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx?s) или инструкции по медицинскому применению препарата.

При описании лекарственных препаратов вы должны учесть Особенности, которые установлены Постановлением N 1380.

Какие лекарства можно объединить в одно техзадание

В одном задании вы можете объединить лекарственные средства с одинаковым действующим веществом. Его можно определить по международному непатентованному наименованию (МНН), а если оно отсутствует, то по группировочному или химическому наименованию.

Пример закупки лекарств с одинаковым МНН

Заказчику нужны лекарственные препараты с торговыми наименованиями: Зарсио, Иммуграст, Лейкостим, Граноген, Грасальва, Нейпоген. Все они имеют одно действующее вещество - Филграстим, то есть одинаковое МНН. Поэтому эти лекарства можно закупить одним лотом. В документации нужно указать название лекарства Филграстим.

Однако если НМЦК закупки не превышает определенные суммы, вы можете объединить в одну закупку лекарства с разными МНН (группировочными или химическими наименованиями). Размер НМЦК будет зависеть от того, сколько вы потратили на закупку лекарств в прошлом году (п. 1 Постановления N 929):

если до 500 млн руб., то НМЦК такой закупки должна быть не более 1 млн руб.;
если от 500 млн руб. до 5 млрд руб., то НМЦК не более 2,5 млн руб.;
если более 5 млрд руб., НМЦК не более 5 млн руб.

Нельзя закупать вместе с другими препаратами лекарство, у которого нет эквивалента по лекарственной форме и дозировке, а также наркотическое, психотропное, радиофармацевтическое лекарство. Их можно объединить с другими лекарствами, только если НМЦК будет не более 1 тыс. руб. (п. 2 Постановления N 929).

Также нельзя включать в закупку другие лекарства, если вы закупаете лекарство с определенным торговым наименованием, например для пациента по решению врачебной комиссии ().

За нарушение этих правил вам может грозить штраф до 50 тыс. руб. (ч. 4.1 ст. 7.30 КоАП РФ, Решение Пермского УФАС России от 10.07.2017 N 010599).

Как указать наименование лекарства

У каждого лекарства есть торговое наименование - это то, как его назвал производитель.

Также есть международное непатентованное наименование (МНН), или группировочное, или химическое наименование - это наименование действующего вещества в лекарстве (п. п. 16, 17, 17.1 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств).

Вы должны указать МНН, или группировочное, или химическое наименование в техзадании.

Торговое наименование вместо МНН можно указать в трех случаях ():

вы по п. 7 ч. 2 ст. 83 или п. 3 ч. 2 ст. 83.1 Закона N 44-ФЗ на закупку конкретного лекарства по решению врачебной комиссии;
у вас потребность в лекарстве с конкретным торговым наименованием. Это возможно, пока правительство не утвердило конкретный перечень препаратов, которые можно закупить по торговым наименованиям (п. 24 Обзора судебной практики Верховного Суда Российской Федерации N 4 (2017));
вы проводите конкурс на привлечение инвестора, который впоследствии станет поставщиком лекарственных препаратов в соответствии со ст. 111.4 Закона N 44-ФЗ.

Как описать лекарственную форму

Укажите нужную вам лекарственную форму: порошок, таблетки шипучие, спрей, пилюли и т.д.

При этом пропишите, что участник вправе предложить эквивалентные лекарственные формы, которые соответствуют способу введения и применения и обеспечивают лечебный эффект.

Не указывайте лекарственную форму, которую может выпускать только один производитель, например цвет, форму или вкус таблетки. Этим вы можете ограничить конкуренцию, и вас могут оштрафовать на сумму до 50 тыс. руб.

Это установлено в ч. 4.1 ст. 7.30 КоАП РФ, пп. «а» п. 2 Особенностей описания лекарственных препаратов, а также подтверждается Решением Владимирского УФАС России от 15.05.2018 N Г 406-04/2018.

Если форма препарата предполагает его парентеральное введение, то укажите, что путь введения препарата - инъекции или инфузии. Также если препарат закупается для ребенка, то укажите возраст, с которого разрешается употребление препарата ребенком, например с трех месяцев (пп. «б», «в» п. 4 Особенностей описания лекарственных препаратов).

Как описать дозировку

В однокомпонентных лекарствах укажите необходимую вам дозировку действующего вещества в лекарственном препарате. Не путайте это с объемом упаковки.

Дозировку нужно указать во всех возможных единицах измерения, например: 300 мкг/мл или 30 млн МЕ/мл.

Возможные варианты дозировки посмотрите, например, в инструкции к препарату. Если конвертировать в разные единицы измерения невозможно, тогда укажите в одной единице измерения.

Пропишите, что участник вправе предложить:

дозировку в эквивалентных единицах;
лекарственный препарат в кратной дозировке и двойном количестве или в некратных эквивалентных дозировках, которые позволяют достичь одинакового терапевтического эффекта. При этом участник должен скорректировать общее количество лекарств.

На это указано в пп. «б» п. 2 Особенностей описания лекарственных препаратов.

Если не предусмотрите возможность поставки эквивалентных дозировок препарата, вас могут оштрафовать (см. судебную практику).

В многокомпонентных препаратах укажите дозировку каждого компонента, например: Рилпивирин + Тенофовир + Эмтрицитабин, дозировка 1 таблетки 25 мг + 300 мг + 200 мг.

Если в реестре лекарственных средств каждый компонент зарегистрирован как самостоятельное лекарство, то укажите в техзадании, что участник вправе предложить несколько таких лекарств вместо многокомпонентного препарата. Главное - чтобы количество однокомпонентных лекарств было равно количеству одного многокомпонентного препарата и не была нарушена упаковка каждого однокомпонентного лекарства.

Это не относится к аэрозолям и спреям для дыхательных путей, поскольку их нельзя делить на компоненты и закупать как отдельные лекарства.

Такие правила установлены в пп. «б» п. 3 Особенностей описания лекарственных препаратов, Письме Минздрава России от 14.02.2018 N 418/25-5.

Как описать количество препарата

Пропишите необходимое количество таблеток, или граммов порошка, или миллилитров раствора и т.п. (пп. «ж» п. 5 Особенностей описания лекарственных препаратов).

Вы можете указать количество упаковок, сколько таблеток должно быть в упаковке или объем наполнения упаковки только в исключительных случаях. Это нужно обосновать письменно в техзадании (Письмо ФАС России от 09.06.2015 N АК/28644/15, п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов).

Если вы проводите запрос предложений по п. 7 ч. 2 ст. 83 или п. 3 ч. 2 ст. 83.1 Закона N 44-ФЗ на закупку конкретного лекарства, то укажите только то количество препарата, которое нужно на период лечения пациента. При этом в одной закупке можно приобрести препарат только для одного пациента (п. 7 ч. 2 ст. 83, п. 3 ч. 2 ст. 83.1 Закона N 44-ФЗ).

Если закупаете раствор для инфузий, то можно указать объем ампулы или флакона (первичной упаковки). На это указано в пп. «в» п. 5 Особенностей описания лекарственных препаратов).

Как описать остаточный срок годности

Остаточный срок годности укажите в единицах измерения времени, например «не ранее 1 января 2020 г.» или «не менее 12 месяцев с даты заключения контракта» (пп. «в» п. 2 Особенностей описания лекарственных препаратов).

Не указывайте его в процентах: ФАС считает это нарушением и вас могут оштрафовать на 3 тыс. руб. (ч. 4.2 ст. 7.30 КоАП РФ, Письмо ФАС России от 09.06.2015 N АК/28644/15).

Как описать упаковку

Форму первичной («ампула», «флакон», «блистер» и др.) или вторичной (например, «коробка») упаковки можно указать только в некоторых случаях:

если форма упаковки, например, влияет на хранение препарата (ампула). Опишите в техзадании, почему вы требуете поставить именно эту упаковку (пп. «е», «ж» п. 5, п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов, Обзор судебной практики, утв. Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017);
если лекарство будет вводиться пациенту с помощью специального устройства, и поэтому оно должно быть в специальных картриджах или в форме «преднаполненный шприц», «шприц-тюбик», «шприц-ручка».

В этом случае укажите, что участник может предоставить альтернативную упаковку и устройство введения. Например, вместо «шприца-ручки» можно поставить лекарство в ампулах и к ним бесплатно поставить шприцы. Это следует из пп. «а», «г» п. 3 Особенностей описания лекарственных препаратов, Решения Омского УФАС России от 16.07.2018 N 03-10.1/224-2018);

если упаковка содержит комплект, например лекарство, жидкость для его разведения и пилочка, чтобы вскрыть ампулу. Тогда укажите, что участник может поставить все составляющие такого комплекта отдельно (пп. «в» п. 3 Особенностей описания лекарственных препаратов).

Какие еще характеристики вы можете включить в техзадание

Помимо всего прочего вы можете также указать в техзадании (пп. «г», «з», «и» п. 5 Особенностей описания лекарственных препаратов):

наличие вспомогательных веществ;
фиксированный температурный режим хранения при наличии альтернативного;
требования к показателям фармакодинамики (времени выведения препарата) и (или) фармакокинетики;
иные характеристики из инструкции, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

Но эти характеристики нужно обосновать письменно в отдельном документе или непосредственно в техзадании (пп. «г» п. 3, п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов).

Пример обоснования фармакодинамики (времени выведения препарата)

Заказчику требуется Йопромид для проведения диагностики. Эти препараты есть с разным временем вывода из организма пациента: 93% за 12 часов и 92% за 24 часа.

Поскольку заказчику нужен препарат с более быстрым временем выведения из организма пациента, он установил это требование в техзадании и обосновал его так:

«Такое время выведения Йопромида имеет принципиальное значение, поскольку в случае экстренных ситуаций проведение повторного контрастирования при неполном выведении Йопромида может негативно сказаться на качестве снимков, что может привести к диагностическим ошибкам. Также повышенная концентрация препарата в крови пациента может вызвать побочные эффекты и негативно сказаться на его состоянии в связи с возможностью проявления побочных эффектов из-за превышения дозы контраста».

Какие документы от поставщика нужно описать в техзадании

В зависимости от вида лекарственного средства пропишите, что поставщик должен предоставить:

копию регистрационного удостоверения лекарственного препарата (ст. 13 Закона о лекарственных средствах);
копию декларации соответствия (Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 N 982);
инструкцию по медицинскому применению на русском языке;
протокол согласования цены лекарства из Перечня ЖНВЛП по установленной форме (п. 6 Правил установления предельных надбавок для ЖНВЛП).

Как подготовить обоснование НМЦК лекарственных средств

Стоимость единицы препарата вам нужно определить несколькими способами, а при расчете общей стоимости учесть оптовые надбавки для вашего региона, НДС и предельные цены для использования оптовых надбавок.

За неправильный расчет вам грозит штраф до 50 тыс. руб.

Если закупка не состоялась, поскольку никто не подал заявку, нужно пересчитать НМЦК и провести закупку повторно.

Какой способ определения поставщика выбрать

Лекарства входят в аукционный перечень, поэтому вы должны закупать их путем проведения электронного аукциона.

Исключения касаются следующих случаев:

если НМЦК до 500 тыс. руб., а общий объем таких процедур за год в вашем учреждении не превысил 10% СГОЗ или 100 млн руб., то вы можете провести запрос котировок в электронной форме или бумажный запрос котировок;
если есть основания, указанные в ст. 76 Закона N 44-ФЗ, то можете без ограничения по цене;
если, например, закупка до 100 тыс. руб. или по медпоказаниям до 200 тыс. руб., вы можете заключить контракт с единственным поставщиком;
если закупаете лекарство пациенту по решению врачебной комиссии, то вы обязаны провести запрос предложений в электронной или бумажной форме;
если закупка повторная, то можно провести запрос предложений в электронной или бумажной форме;
конкурс или электронный конкурс проводится только при заключении инвестиционного контракта в соответствии со ст. 111.4 Закона N 44-ФЗ.

Как запланировать закупку лекарственных средств

Внесите закупку в план закупок и план-график. Порядок в целом такой же, как и по другим закупкам. Особенность заключается только в том, что в графе 27 плана-графика нужно установить ограничения и условия допуска лекарств иностранного происхождения.

Обратите внимание: закупки до 100 тыс. руб. и запрос предложений по п. 7 ч. 2 ст. 83 или п. 3 ч. 2 ст. 83.1 Закона N 44-ФЗ вы должны включить в план-график в особом порядке. Вносится не каждая закупка, а общий объем на год. Кроме того, не все графы нужно заполнять, например графу 27 плана-графика заполнять не нужно.

Как провести закупку лекарств

Порядок закупки лекарств такой же, как и любых других товаров, и зависит от способа закупки.

При этом нужно учесть следующие особенности:

в качестве проекта контракта используйте типовой контракт.

Он необязателен только при запросе котировок по ст. 76 Закона N 44-ФЗ и при закупке у единственного поставщика, за исключением закупок по п. п. 47, 48 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ (, п. 18 Правил разработки , Письмо Минздрава России от 14.02.2018 N 418/25-5);

установите в извещении и документации о закупке ограничения и условия допуска;
в извещении и документации о закупке установите, что участник должен предоставить лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами» или лицензию на производство лекарственных средств (Письмо ФАС России от 19.09.2017 N ИА/64899/17).

При закупке наркотических или психотропных лекарств установите требование о наличии лицензии на деятельность по обороту таких средств. При этом укажите виды работ (услуг), которые должны быть разрешены данной лицензией (, п. 18 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании).

Как заключить контракт и принять лекарственные средства

Чтобы заключить контракт по результатам конкурентной закупки, включите в проект контракта реквизиты победителя закупки, предложенную им цену и сведения о лекарствах. Эту информацию нужно взять из заявки и протоколов закупки. Направьте проект контракта победителю. После того как он подпишет контракт, подпишите его со своей стороны.

При закупке у единственного поставщика заключите контракт с выбранным поставщиком.

При приемке убедитесь, что поставленные лекарственные средства полностью соответствуют контракту. Экспертизу их характеристик вы можете провести собственными силами или нанять экспертов (ч. 3 ст. 94 Закона N 44-ФЗ).

Название документа:
Номер документа:	1452-р
Вид документа:
Принявший орган:
Статус:	Действующий
Опубликован:
Дата принятия:	31 декабря 2015
Дата начала действия:	31 декабря 2015
Дата редакции:	26 мая 2017

Об утверждении порядка индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными препаратами при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным...

Правительство Москвы
ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ

РАСПОРЯЖЕНИЕ

Об утверждении порядка индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными препаратами при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в стандарты медицинской помощи; по торговым наименованиям, а также изделиями медицинского назначения

Документ с изменениями, внесенными:
.
____________________________________________________________________

В целях своевременного и гарантированного обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения:

1. Утвердить порядок индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными препаратами при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в стандарты медицинской помощи; по торговым наименованиям, а также изделиями медицинского назначения согласно приложению к настоящему распоряжению.

2. Определить, что порядок и сроки проведения заявочной кампании для лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, утверждаются ежегодно распорядительным документом Департамента здравоохранения города Москвы.

3. Руководителям медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающих первичную медико-санитарную помощь:

3.1. Осуществлять деятельность по индивидуальному обеспечению отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, в соответствии с Порядком, утвержденным данным распоряжением.

3.2. Назначить приказами ответственных сотрудников за данный раздел работы и внести соответствующие изменения в должностные инструкции ответственных лиц.

4. Начальнику Управления фармации Департамента здравоохранения города Москвы (Кокушкин К.А.), директору Государственного казенного учреждения города Москвы "Дирекция по координации деятельности медицинских организаций Департамента здравоохранения города Москвы" (ГКУ ДКД МО ДЗМ) (Белостоцкий А.В.) и директору Государственного казенного учреждения города Москвы "Дирекция по обеспечению деятельности государственных учреждений здравоохранения Троицкого и Новомосковского административных округов города Москвы" (ГКУ ДЗ ТиНАО) (Грицаюк В.Б.) в части своих компетенций, указанных в порядке:

4.1. Назначить ответственных лиц по контролю за полнотой представленных медицинскими организациями государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающими первичную медико-санитарную помощь, документов для индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, в соответствии с пунктом 2 утвержденного Порядка.

4.2. Осуществлять процедуру закупки лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения для индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи.

4.3. Осуществлять контроль обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения в соответствии с заключенными государственными контрактами.

5. Заместителю руководителя Департамента здравоохранения города Москвы (Старшинин А.В.) организовать проведение проверок медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающих первичную медико-санитарную помощь, по вопросу целесообразности назначения лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в стандарты медицинской помощи; по торговым наименованиям, а также изделий медицинского назначения.

Срок - ежемесячно

6. Считать утратившим силу распоряжение Департамента здравоохранения города Москвы от 9 октября 2015 года N 1123-р "О порядке индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения".

7. Контроль за исполнением настоящего распоряжения возложить на заместителя руководителя Департамента здравоохранения города Москвы Антипову Ю.О.
(Пункт в редакции, введенной в действие распоряжением Департамента здравоохранения города Москвы от 26 мая 2017 года N 563-р .

Министр Правительства Москвы,
руководитель Департамента
здравоохранения города Москвы
А.И.Хрипун

Приложение. Порядок индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными препаратами при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным...

Приложение
к распоряжению Департамента
здравоохранения города Москвы
от 31 декабря 2015 года N 1452-р
(В редакции, введенной в действие
распоряжением Департамента
здравоохранения города Москвы
от 26 мая 2017 года N 563-р . -
См. предыдущую редакцию)

Порядок индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными препаратами при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в стандарты медицинской помощи; по торговым наименованиям, а также изделиями медицинского назначения

1. Руководитель медицинской организации (юридического лица) государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающей первичную медико-санитарную помощь (далее - медицинская организация):

1.1. Осуществляет в установленном порядке проведение врачебной комиссии медицинской организации для принятия решения о назначении лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения для обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, в том числе лекарственных препаратов, при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в стандарты медицинской помощи; по торговым наименованиям (далее - отдельные категории граждан при наличии медицинских показаний).

1.2. Привлекает при необходимости клинического фармаколога, внештатных окружных и других специалистов для принятия решения на врачебной комиссии медицинской организации о назначении лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения согласно п.1.1 настоящего Порядка .

1.3. Получает заключение главного внештатного специалиста-онколога Департамента здравоохранения города Москвы (далее - специалист-онколог) о необходимости назначения лекарственного препарата для отдельных категорий граждан по медицинским показаниям для принятия решения врачебной комиссией медицинской организации по номенклатуре лекарственных препаратов, формирование потребности которых в соответствии с распорядительным документом Департамента здравоохранения города Москвы осуществляет специалист-онколог.

1.4. Направляет в ГКУ ДКД МО ДЗМ или соответственно в ГКУ ДЗ ТиНАО по номенклатуре лекарственных препаратов, формирование потребности которых в соответствии с распорядительным документом Департамента здравоохранения города Москвы осуществляет медицинская организация, в течение 1 рабочего дня с даты подписания решения врачебной комиссии медицинской организации документы:

1.4.1. Копию протокола врачебной комиссии медицинской организации по форме согласно приложению* к настоящему порядку (в том числе с указанием наименования препарата, его дозировки, фасовки, формы выпуска (согласно Государственному реестру лекарственных средств), необходимых количеств (на месяц и на курс лечения).
________________
* Текст приложения в рассылке не приводится. - Примечание изготовителя базы данных.

1.4.2. Копию извещения о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для медицинского применения (при их наличии), направленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с порядком , утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения" .

1.5. Направляет в Управление фармации Департамента здравоохранения города Москвы документы, указанные в пунктах 1.4.1 и 1.4.2 по номенклатуре лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, формирование потребности которой в соответствии с распорядительным документом Департамента здравоохранения города Москвы осуществляют главные внештатные специалисты Департамента здравоохранения города Москвы, в течение 1 рабочего дня с даты подписания решения врачебной комиссии медицинской организации.

1.6. Организует на период проведения закупки лекарственных препаратов альтернативное лечение пациентов по медицинским показаниям.

2. ГКУ ДКД МО ДЗМ и ГКУ ДЗ ТиНАО в соответствии с пунктом 1.4 настоящего Порядка:

2.1. Проверяют полноту представленных документов (проверяется также внесение соответствующей информации в медицинские документы пациента, в журнал врачебной комиссии медицинской организации) в течение 3 рабочих дней с даты поступления документов от медицинской организации.

2.2. Формируют аналитические справки по обоснованию начальной (максимальной) цены контракта в течение 3 рабочих дней.

2.3. Осуществляют процедуру закупки лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения для индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи.

2.4. По результатам закупки информируют руководителя медицинской организации о поступлении лекарственного препарата, изделия медицинского назначения.

2.5. Организуют обеспечение пациентов по рецептам, выписанным медицинским работником, в установленном Минздравом России порядке.

3. Управление фармации Департамента здравоохранения города Москвы, ГКУ ДКД МО ДЗМ и ГКУ ДЗ ТиНАО направляют заместителю руководителя Департамента здравоохранения города Москвы (Старшинин А.В.) сводную информацию в разрезе медицинских организаций о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в стандарты медицинской помощи; по торговым наименованиям, а также изделий медицинского назначения ежемесячно.

4. Управление фармации Департамента здравоохранения города Москвы (Кокушкин К.А.) совместно с Управлением экономического планирования и организации закупок (Шабалдина И.В.) осуществляют процедуру закупки по номенклатуре лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения в соответствии с 1.5 и 2.2 настоящего Порядка для индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи.

5. Данный порядок не распространяется на обеспечение лекарственными препаратами, предназначенными для лечения:

5.1. Больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей (закупка и поставка осуществляется Минздравом Российской Федерации).

5.2. Заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности.

Начальник Управления фармации
Департамента здравоохранения
города Москвы
К.А.Кокушкин

Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"

Название документа:	Об утверждении порядка индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными препаратами при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в стандарты медицинской помощи; по торговым наименованиям, а также изделиями медицинского назначения (с изменениями на 26 мая 2017 года)
Номер документа:	1452-р
Вид документа:	Распоряжение Департамента здравоохранения города Москвы
Принявший орган:	Департамент здравоохранения города Москвы
Статус:	Действующий
Опубликован:	Документ опубликован не был
Дата принятия:	31 декабря 2015
Дата начала действия:	31 декабря 2015
Дата редакции:	26 мая 2017