В кое време да сече целулоза. Инструкции за употреба, описание на препарата, резюме.

Рекомбинантен FSH. Има по-изразен ефект от FSH, получен от урината на жени при жени в менопауза.

свидетелство

безплодие , причинена от ановулация (включително синдром на поликистозните яйчници); индуциране на суперовулация в тези лечения приложения безплодие: ин витро оплождане / ембриони, гамети интрафалопиев трансфер, intratsitoplazmicheskaya инжектиране на сперматозоиди.

Противопоказания

Тумори на яйчниците, млечните жлези, матката, хипофизната жлеза или хипоталамуса; синдром на недохранване на яйчниците; овариални кисти (но не синдром на поликистозните яйчници); генитални малформации и / или доброкачествени тумори (миоми и фиброиди) матката, не са съвместими с бременност ; екстрагентални ендокринопатии, дължащи се на тумори на щитовидната жлеза, надбъбречните жлези, хипофизната жлеза; маточно кървене с неясна етиология; бременност; кърмене; свръхчувствителност към фолиотропин бета.

доза

Първоначалните дневни дози от 50-100 IU - за предизвикване на овулация (с безплодие) и 100-250 IU - за предизвикване на суперовулация (в програмата за асистирана репродукция). Допълнителният режим на дозиране зависи от овариалния отговор към стимулирането на овулацията, което се контролира от ултразвук , и чрез измерване на нивото на естрадиола в кръвта. Крайният етап на овариална стимулация (с ановулаторен инфертилитет), или получаване на зрели фоликули за пробиване (в програми за асистирана репродукция) се провежда в / m 5-10000 IU ЧХГ приложение. Критерият за зрялост на фоликула е диаметърът му от 18 mm или повече.

Странични ефекти

Ектопична бременност , многоплодна бременност. Може развитието на синдрома на овариална хиперстимулация, която се проявява от следните симптоми: лека форма - болка в долната част на корема, гадене, диария, леко уголемяване на яйчниците, поява на овариални кисти; тежка форма - появата на големи кисти на яйчниците (склонни към разкъсване), асцит, хидроторакс; повишаване на телесното тегло и, в редки случаи, тромбоемболизъм.

Възможно е да има лека хиперемия на мястото на инжектиране.

Специални инструкции

Трябва да се има предвид, че фолитропин бета е по-ефективно, отколкото FSH извлича от урината след менопауза, така че на стимулиращия цикъл изисква по-малка доза фолитропин бета.

Когато фолиотропин бета се използва за стимулиране на овулацията, е необходимо ранно и постоянно наблюдение с ултразвук, тъй като може да увеличи риска от извънматочна или многоплодна бременност и синдром на овариална хиперстимулация.

Предварителното приложение на кломифен може да засили стимулирането на овулацията фолиотропин бета. След прилагане на GnRH агонисти за лечение, могат да се наложат по-високи дози фолиотропин бета.

За да може бременността в резултат на IVF да започне и да се развива нормално, е необходимо да се създадат благоприятни условия. Едно от лекарствата, които широко се използват за стимулиране на бременността в подготовката за оплождане ин витро, е Puregon.

Това е лекарство, базирано на рекомбинантен човешки фоликулостимулиращ хормон или FSH. Той се използва за стимулиране на производството на няколко фоликула в яйчниците в един менструален цикъл на жена, подложена на IVF подготовка.

FSH, който е част от лекарството, активира растежа и едновременното развитие на няколко фоликула в яйчниците. В допълнение, агентът отговаря за активния синтез на полови хормони.

След като фоликулите са узрели, добавя се допълнителен препарат, съдържащ hCG, за стимулиране на овулацията и освобождаването на яйцеклетки от яйчниците. След това яйцата се вземат за по-нататъшно оплождане и IVF.

Лекарството се използва за лечение на безплодни двойки с:

заболявания на хипоталамо-хипофизната система;
липса на овулация при жена;
липса на ефекта от използването на стимулиращата овулация Clomifen;
в протокола на IVF, ICSI и VMI за получаване на няколко ооцити;
недостатъчно производство на сперматозоиди при мъже с намалена активност на жлезите.

Характеристики на употребата на наркотици

Puregon се произвежда в две форми:

Лиофилизирайте заедно с разтворител.
Готов разтвор във флакон или касета.

В този случай дозата на Puregon е различна, което ви позволява да избирате подходящата доза за всеки пациент.

Въвеждането на Puregon се осъществява:

мускулно;
подкожно.

За приспособление за самостоятелно използване:

Разтвори в патрони, съдържащи необходимото количество от лекарството за еднократна употреба. Въвеждането се извършва само подкожно. Такава касета се поставя чрез дръжката на Puregon или Puregon Peng, която освен това трябва да се закупи в аптеката, тъй като касетите съдържат само стерилни игли. Една дръжка, предназначена за 300 инжекции.
Ампули с активно вещество за интрамускулно приложение.

Pureon инжекции могат да се използват само след назначаването на лекар и под негов надзор. Гинеколокът избира дозата за всяка жена поотделно, след като взема кръв и определя съдържанието на естрадиол в нея.

Всяка жена, която извършва стимулиране на овулацията, се интересува от това как правилно да убожда Puregon. За тази цел е за предпочитане да се изберат подкожни инжекции.

При инжектиране подкожно трябва да бъдат избрани различни места за инжектиране, за да се намали рискът от мастна атрофия. Интрамускулното инжектиране на лекарството е бавно, след подходящо лечение на полето.

Ако неизползваният разтвор се съхранява в спринцовка, той не може да се използва отново.

Схема за стимулиране на Puregon

150-225 IU от лекарството се прилагат 1 път на ден в продължение на 4 дни (на ден 2-3 от менструалния цикъл).
Освен това, дозата е 75-375 IU 6-12 дни, докато яйчниците започват да зрели фоликули, които могат да бъдат определени от резултатите от дневната ултразвук и растежа на естрадиол в кръвта.
След положителен отговор прилага доза яйчниците лекарство, необходимо за постигане preovulyatsii или поява на 3 или повече фоликули с диаметър от 18 мм и повече, както и увеличаване на концентрацията на естрадиол в кръвта действия 1000-1300 пикомола / л.
След достигане на preovuljatsii се определя или номинира приготвянето на hCG за постигане на овулация.
След въвеждането на HCG, ооцитите се отстраняват след 34-35 часа.

Първият път, когато Puregan се използва в присъствието на лекар. Стимулирането на овулацията с това лекарство е ефективно за първите 4 курса. Освен това ефективността е значително намалена.

Странични ефекти

Страничните ефекти на Puregon могат да се проявят, както следва:

появата на многоплодни бременности в резултат на производството на няколко ооцити;
повишен риск от развитие на извънматочна бременност поради проблеми с фалопиевите тръби;
повишен риск от малформации на плода;
повишен риск от тромботични усложнения при жени със затлъстяване и тромбофилия;
синдром на овариална хиперстимулация;
алергични реакции към лекарството.

За да се изключи развитието на нежелани реакции, се извършва задълбочено изследване на жената. Забранено е да се анулира самото лекарство, тъй като има риск от усложнения.

Противопоказания за употребата на Pureghona

Сред противопоказанията за употребата на лекарството са:

бременност, тъй като лекарството може да има тератогенен ефект;
кърмене;
заболявания на щитовидната жлеза, надбъбречните жлези, хипофизната жлеза.

Освен това, Puregon е несъвместимо с алкохола, така че едновременното им използване е неприемливо.

Видео инструкция за използване на писалката Puregon

Харесва ми!

По време на целия период на прилагане на Puregon е необходимо редовно да се извършва ултразвук или да се направи кръвен тест върху естрадиола, за да се контролира скоростта и количеството на фоликулите, растящи в яйчниците. Ако се увеличава концентрацията на естрадиол повече от два пъти за 2 - 3 дни, или чрез ултразвук брой зрели фоликули е твърде голям, че е необходимо да се намали дозата Puregona. Новооткритата доза Puregan продължава да се прилага ежедневно към плътта до достигане на предварително състояние.

След достигането на preovulyatsii Puregon се отменя и започва да влиза в хорион гонадотропин , което стимулира действителната овулация и изхода на готова за оплождане яйцеклетка от яйчниците. Въпреки това, ако в момента на preovulyatsii яйчниците има няколко фоликули с диаметър по-голям от 14 мм, гонадотропин хорион не се прилага, тъй като тази ситуация създава много висок риск от множествена от бременността.

Стимулиране на Puregon при ин витро оплождане (IVF)

Стимулирането на Puregon при IVF, съгласно данните от дългосрочните наблюдения, с максимална вероятност завършва в първите четири курса на лечение. В следващите курсове на прилагане на Puregona вероятността за успех се намалява.

В протоколите на асистираните репродуктивни технологии, различни стимулационни схеми, използващи Puregon, се използват за предизвикване на суперовулация. Общите правила за стимулиране на овулацията обаче са сходни. Първо, през първите четири дни, Puregon трябва да се прилага в дози от 150 до 225 IU на ден. След това реакцията на яйчниците се наблюдава чрез ултразвук или чрез концентрацията на естрадиол в кръвта. Ако яйчниците реагират на стимулация, а след това с ултразвук те стават видими за отглеждане на фоликулите и концентрацията на естрадиол в кръвта се увеличава всеки ден с 40 - 100%. След това лекарят определя дозата поотделно, въз основа на характеристиките на тялото, силата на овариалния отговор и състоянието на всяка жена. Обикновено, за по-нататъшно стимулиране, 75 до 375 IU Puregona се прилагат ежедневно в продължение на 6 до 12 дни.

За да се предотврати преждевременната овулация, Puregon стимулиране IVF често се използва в комбинация с лекарства от групата на агонисти или антагонисти на гонадотропин-освобождаващ хормон (например Diferelin , Buserelin и други). Ако обаче стимулирането се извършва в комбинация с GnRH агонисти, дневната доза на Puregon обикновено е по-висока.

През целия период на реакция овариална стимулация на лечението се следи чрез ултрасонография и определяне на концентрацията на естрадиол в кръвта. Когато съгласно US яйчниците появяват най-малко 3 фоликула с диаметър 16-20 мм и концентрацията на естрадиол в кръвта достига 1000-1300 пикомола / L за всеки фоликул по-голяма от 18 mm, въвеждането се спира и Puregona индуцира овулация хорион гонадотропин. След прилагане на гонадотропин, след 34 до 35 часа, яйцата се събират.

Приложение на Puregon при мъже

Решението се препоръчва да се прилагат 150 IU веднъж на ден, всеки ден. Общо през седмицата човек трябва да получи доза Puregone от 450 IU. Общата продължителност на лечението е от 3 до 4 месеца, като обикновено Puregon се прилага в комбинация с хорионен гонадотропин. След 1 - 2 месеца след завършване на терапията е необходимо да се произведе spermogrammu и да прецени колко е подобрено качеството му. Ако очакваните резултати не се лекуват, тогава курсът на терапията се повтаря.

Как да убодете Puregon

За да се намали болката и риска от изместване на разтвор от мястото на инжектиране трябва да се използва само една малка спринцовки обем с тънки игли или специално устройство Пън Puregon. Разтворите трябва да се прилагат бавно, интрамускулно или подкожно. Най-предпочитаният метод за прилагане на Puregon е подкожно, а интрамускулното лечение се счита за алтернатива.

Подкожно всеки път, когато трябва да се инжектират наркотика на ново място, с цел да се сведе до минимум рискът от липодистрофия. Ако след инжектирането остане някакво количество разтвор, то трябва да се изхвърли и да не се съхранява и да се използва на следващия ден. Подкожното приложение на лекарството, което една жена може да произвежда самостоятелно въз основа на подробни инструкции на лекаря. Интрамускулното приложение на Puregon е разрешено само за жени, които имат добри умения за инжектиране и могат по всяко време.

Решение Puregone в патроните може да се въведе само със специална писалка за спринцовки, наречена Puregon Peng. Този инжектор е предназначен за подкожно инжектиране на разтвора. Трябва да знаете, че Puregon Peng е точно устройство, което ви позволява да въведете строго предписана доза разтвор. Вече е доказано, че когато се използва инжектор, се инжектират допълнително 18% от разтвора в сравнение със спринцовката. Ето защо, ако по време на един курс на лечение човек се движи от дръжката на инжектора до използването на конвенционална спринцовка или обратно, това трябва да се има предвид. Съответно, дозата трябва да се увеличи с 18%, и от спринцовката към инжектора при преминаването от спринцовка инжектор - обратно намалява.

Правилата за въвеждане на Puregon с конвенционална спринцовка:
1. Пригответе малка стерилна спринцовка и тънки игли.
2. Когато се използва лиофилизат, пригответе разтвора. За тази цел отворите флакона с разтворителя, той тип в спринцовката пробива запушалката на флакона с лиофилизат и се изсипва цялата вода в него. Леко разбъркайте лиофилизата до пълно разтваряне.
3. Разгледайте готовото решение за прозрачност и механични включвания. Ако разтворът е мътен или съдържа в себе си някакви включвания, то не може да се приложи.
4. След това е необходимо да се премахне вентилната капачка на флакона, иглата пробива гумената запушалка и събиране на желания обем на разтвор в спринцовката.
5. След това спринцовката се изважда от щепсела, иглата се отстранява и се заменя с нова, стерилна.
6. Вдигнете спринцовката с игла нагоре, докоснете нокът отстрани, така че въздушните мехурчета да се издигнат. След това натиснете буталото на спринцовката, освобождавайки въздуха, докато остане само едно решение.
7. След това изберете място за инжектиране. Оптималното място за подкожно инжектиране е областта около пъпа, където кожа мобилната и мастната тъкан е добре развита.
8. Преди инжекциите можете леко да потупвате кожата, което ще намали дискомфорта.
9. Избършете мястото на инжектиране антисептичен и да позволи на кожата да изсъхне.
10. Издърпайте кожата и стиснете пръстите в гънката.
11. Поставете иглата на спринцовката под ъгъл от 90 ° под кожата.
12. Бавно спуснете буталото на спринцовката и инжектирайте целия разтвор в подкожната мастна тъкан.
13. Бързо отстраняване на спринцовката след инжектирането разтвор инжектиране покритие място тампон напоен с антисептични и изравни до 1 - 2 минути, за да се разпредели лекарството и намаляване на тежестта на дискомфорт.

Ако има оставащо количество разтвор след инжектирането във флакона, то трябва да се изхвърли и да не се съхранява и използва на следващия ден.

Ако след поставянето на иглата в подкожната мастна тъкан кръвта навлезе в спринцовката, тя трябва да се отстрани, тъй като кръвоносният съд е повреден. След като извадите спринцовката, трябва да покриете пункцията с тампон, навлажнен с антисептик, и счукайте кожата за 1 - 2 минути. Необходимо е разтворът да се излива от спринцовката и да не се използва при никакви обстоятелства. След спиране кървене Необходимо е да вземете нов флакон разтвор и спринцовка и да извършите отново всички манипулации.

Puregon Pen - инструкции за употреба

Първо, подгответе писалка-инжектор, игли, антисептични, памучни тампони и патрони с разтвор. Ако патроните се съхраняват в хладилника, трябва да ги държите при стайна температура за няколко минути.

След това, ако е необходимо, в инжектора се поставя нова касета. Ако вече поставената касета в инжектора е останала след предишното използване на препарата, подготовката на дръжката трябва да започне със закрепването на нова стерилна игла.

За да инсталирате касетата, извадете капачката от Puregone Peng и развийте тялото на дръжката, като извадите държача. Вземете касетата с необходимата дозировка (300 IU, 600 IU или 900 IU), избършете с тампон, навлажнена в антисептично средство, уплътнението му, разположено в единия край. След това патронът се поставя в държача на дръжката с метална капачка напред. След това корпусът на дръжката на дюзата е окончателно завинтен, така че синята стрелка върху държача да съвпадне с жълтата линия на тялото.

Поставяйки касетата, трябва да прикрепите иглата към дюзата. За да направите това, краят на патрона, видим отвън, трябва да се третира с антисептик и да се отстрани хартиеното уплътнение от капачката на иглата. След това завийте външната капачка на иглата в държача на касетата. Сега устройството Puregon Peng е готово за употреба. За известно време трябва да се постави върху чиста повърхност, за да се подготви мястото на инжектиране.

Най-удобно е инжектирането на дръжката на инжектора в областта около пъпа или в горната част на бедрото. Антисептичен кръг трябва да се лекува на кожата с диаметър 4 - 5 см около мястото на инжектиране. След това изчакайте около 1 минута, докато антисептикът изсъхне върху кожата и по това време проверете дали иглата на инжектора е пълна и поставете необходимата доза за разтвора.

За да направите това, махнете вътрешната и външната капачка от иглата и почукайте с пръста си върху държача на касетата, така че въздушните мехурчета да се покачат. След това завъртете дозиращото копче, докато щракне и натиснете бутона за инжектиране. Капката разтвор трябва да изпъква на върха на иглата. Ако капката не излезе, повторете процедурата за пълнене на инжекционната игла, докато не се появи.

След като сте напълнили иглата на инжектора, задайте дозата на разтвора, необходима за инжектиране, като завъртите специалния регулатор, докато в прозореца се появи необходимата цифра. Ако неправилно е поставена неправилна доза, не бива да се опитвате да завъртите копчето на регулатора в обратна посока, трябва да го обърнете напред, докато дозата от 450 IU се появи в прозореца. След преминаване на 450 IU дозировка, регулиращото копче започва да се върти свободно без никакви характерни кликвания. Когато дръжката се завърти на това свободно въртене, натиснете бутона за инжектиране, задръжте го за няколко секунди и го освободете. След това повторете комплекта от необходимата доза, като започнете със знак от 0.

След като подготвите инжекционния дросел, съберете кожата в гънката на мястото на инжектиране и поставете иглата под прав ъгъл. След това, с втората ръка до спиране, натиснете бутона за инжектиране, изчакайте 5-10 секунди и издърпайте иглата от кожата. Поставете отново инжекционното място с антисептик.

От дръжката след всяко инжектиране е необходимо да се отстрани използваната игла. За да направите това, поставете външната капачка върху иглата и, като я държите, развийте я от държача. Използваната игла се изхвърля. След това, ако касетата е празна, тя също е премахната. За да направите това, развъртете дръжката и извадете касетата от държача. След това дръжката на инжектора може да бъде поставена в кутия за съхранение. Преди това можете да поставите нова касета в дръжката за следващата инжекция и да я съхранявате готов за употреба. Ако все пак остане решение в патрона след инжектирането, дръжката се отделя и почиства в кутийката, без да се изважда касетата. Непокритият патрон Puregon може да се съхранява в хладилника за 28 дни.

Ако няма достатъчно решение в старата касета за инжектиране, можете да продължите както следва:
1. Извадете капсулата с малко количество разтвор, заменете я с нова и инжектирайте;
2. Поставете останалия разтвор от старата касета. След това инсталирайте нова касета и от нея въведете количеството на лекарството, което не беше достатъчно в старата.

Ако иглата вече е въведена в тъканта и касетата не беше достатъчно подготовка за инжектиране, бутонът не е натиснат докрай, а не в броя на кутия 0. Броят ще се появи, отразен в прозореца показва броя на липсващите да Puregona инжекция. В този случай, изчакайте 5 секунди, изтеглете иглата от тъкан, изключете го от инжектора и пишат липсващата доза на прозореца. След това преминете през контрола на измерване напред, а когато тя преминава на броя на 450 IU, натиснете бутона за инжектиране, както и да го постави на 0. Реклама дръжка, отстранете празната касета и поставете нова. След това прикачете нова игла, поставена с регулатор, която не е достатъчна и я въведете на ново място.

Дръжката на инжектора може да се използва при многократни цикли на стимулиране на овулацията, докато се извършат 300 инжекции. Дръжката може да бъде инжектирана с Puregon в дози от 25 до 450 IU наведнъж. Често след въвеждането на цялата доза, остава малко количество разтвор в патрона, но това не означава, че инжекциите не са били направени правилно. Факт е, че производителят в патроните прави малко по-голямо решение, отколкото е посочено, като се разчита на загубите по време на пълненето на иглата.

Специални инструкции

Puregon по време на бременност не може да се използва, тъй като лекарството може да има тератогенен ефект (причинява фетални малформации). при кърмене лекарството също не може да се използва, тъй като няма доказателства за ефекта му върху детето.

Преди да започнете лечение с Puregon, трябва да изключите заболявания, надбъбречни жлези или хипофизната жлеза , Първата инжекция на разтвора винаги е под ръководството на лекаря.

Тъй като индукцията на овулацията увеличава риска от многоплодна бременност, жената трябва да бъде подготвена за подобна ситуация. При използване на Puregona IVF е необходимо възможно най-скоро, след като презасаждане и присаждане на ембриони, за да се получи потвърждение, че плода е в утробата , тъй като жените, които използват тези методи често имат аномалии фалопиеви тръби и, съответно, с висок риск извънматочна бременност.

Освен това, когато се използва IVF, рискът от малформации е по-висок, отколкото при бременни, които са се развили естествено. Това се дължи на по-ниското качество на сперматозоидите и яйцата, а не на ефектите на различни лекарства, включително Puregone.

Жените, страдащи от тромбофилия, имат висок риск от развитие на тромбоемболизъм по време на приложението на Puregon. Следователно, преди да започнете да използвате лекарството в тази категория жени, трябва внимателно да прецените вероятността от усложнения и успешното индуциране на овулацията.

Puregon може да съдържа следи от количества стрептомицин или неомицин , които могат да причинят алергични реакции.

Взаимодействие с други лекарства

Кломифен укрепва овариалния отговор на Puregon. Едновременната употреба с агонисти на GnRH (например, Diferelin , Zoladex, Buserelin, Lucrin Depot и др.) Намалява ефекта на Puregon и следователно дозата му в този случай трябва да се увеличи.

Въздействие върху способността за управление на механизмите

Puregon не навреди на вниманието, скоростта на реакцията или паметта, така че през целия период на употреба човек може да контролира механизми, включително кола.

Как да убодете Puregon с писалка за спринцовка (инструкции на Puregon Pen) - видео

Puregon странични ефекти

Puregon може да причини редица идентични и различни странични ефекти при мъже и жени. Същите странични ефекти на лекарството и при двата пола са следните: Противопоказанията за употреба на Puregon са противопоказани за употреба при жени и мъже при наличие на индивидуална непоносимост или свръхчувствителност към компонентите на лекарството.

Жени Puregon е противопоказан при следните състояния и заболявания:

Всяка неоплазма на яйчниците, млечните жлези, хипофизната жлеза или хипоталамуса;
Първична повреда на яйчниците;
Синдром на изчерпване на яйчниците;
Овариални кисти и тяхното увеличение, което не е свързано със синдрома на поликистозните яйчници;
Аномалии на гениталиите (напр. Бикарбонатна матка, синехии в маточната кухина и др.);
Доброкачествени тумори на матката (фиброми);
Декомпенсирани заболявания на щитовидната жлеза;
Ендокринните патологии, които не са свързани с половите жлези, но се причиняват от тумори на щитовидната жлеза, надбъбречните жлези или хипофизната жлеза;
Вагинално или маточно кървене с неизвестна причина;
Тежки или чернодробна недостатъчност ;
бременност;
период кърмене.

Puregone аналози

Puregon има няколко синоними, които съдържат точно същото вещество като активната съставка. K синоними Puregona включва следните вещества:

Gonal-F;
hysterodynia;
уро-фолитропин;
фолитропин;
FSH-Super.

В допълнение има аналози на Puregon на фармацевтичния пазар, които имат сходен ефект, но съдържат други активни вещества.

K колеги Puregona включват следните лекарства:

Alterpur лиофилизат;
Bravelle лиофилизат;
Гонадотропин е менопаузален лиофилизат;
Luveris лиофилизат;
Лиофилизиран прах Menogon;
Менопур лиофилизат;
Menopur Multidose лиофилизат;
Meryonal лиофилизат;
Лиофилизат и разтвор на Ovitrel;
Прегнил лиофилизат;
Horagon лиофилизат;
HuMoG лиофилизат;
Лиофилизат на евкомилин;
Pergoveris лиофилизат;
Elonv разтвор.

LSR-000292 / 10-250110

Търговско наименование: Puregon®

Международно непатентно име:

фолиотропин бета

Форма на дозиране:

подкожен разтвор

Съставки:

Активно вещество:
Пълнител, съдържащ: фолитропин бета (рекомбинантен) 900 ME (концентрация 833 IU / мл). Това съответства на 83.3 микрограма протеин / мл (специфични ин виво биологична активност е приблизително 10 000 ME FSH / мг протеин.
Помощни вещества: захароза, натриев цитрат дихидрат, полисорбат 20, бензилов алкохол, L-метионин, 0.1 N солна киселина или натриев хидроксид 0.1 N, вода за инжектиране.

Описание: бистър, безцветен разтвор.

Фармакотерапевтична група:

фоликулен стимулиращ агент

ATX код: G03GA06

Фармакологични свойства
фармакодинамика
Puregon ® съдържа рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон (FSH), който се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология, с помощта на култура на клетки от яйчник на китайски хамстер, в които гените са въведени субединици от човешки FSH. Първичната аминокиселинна последователност на рекомбинантната ДНК е идентична с тази на естествения човешки FSH. Има малки разлики в структурата на въглехидратната верига.
FSH осигурява нормален растеж и зреене на фоликулите и синтеза на полови стероидни хормони. нива на ФСХ при жените е фактор за определяне на началото и продължителността на развитие на фоликулите, както и по време на тяхното съзряване. Така Puregon ® формулировка може да се използва за стимулиране на фоликулното развитие и синтеза на естрогени в някои разстройства на функцията на яйчниците. Освен това, лекарството Puregon ® се използва за индуциране на развитието на множество фоликули по време на изкуствено оплождане (например, при методи за ин витро оплождане / трансфер на ембриони (IVF / ЕТ), и вътрематочно осеменяване (IUI) и интрацитоплазмено инжектиране на сперма (ICSI). След лечение с Puregon ® обикновено се прилага човешки хорионгонадотропин (чХГ) за предизвикване на последния етап на узряването на фоликулите, възстановяването на мейозата и овулацията.
Фармакокинетика
След интрамускулно или подкожно приложение Puregon ® FSH максимална концентрация в плазмата се постига в рамките на 12 часа. Поради постепенно освобождаване на лекарството от мястото на инжектиране и дълъг полуживот (12 до 70 часа, средно 40 часа) съдържание на FSH остава повишена за 24-48 часа, и следователно многократно приложение на същата доза на FSH води до по-нататъшно повишаване на концентрацията FSH в 1,5-2,5 пъти в сравнение с единична инжекция. Това позволява да се постигне терапевтична концентрация на FSH в кръвта.
Фармакокинетичните параметри след интрамускулно и подкожно приложение на Puregon® не се различават значително. По двата начина бионаличността на лекарството е около 77%. Рекомбинантният FSH е биохимично подобен на FSH, изолиран от човешка урина, и е подобно на това се разпределя, метаболизира и екскретира от тялото.

свидетелство
Лечение на женско безплодие в следните случаи:

ановулация (включително синдром на поликистозните яйчници (PCOS) жени чувствителни към лечение с кломифен);
индуциране на суперовулация, за да се индуцира развитието на множество фоликули по време на изкуствено оплождане (например, IVF / ЕТ техники, MI и ICSI).

Противопоказания

свръхчувствителност към някоя от съставките на лекарството;
тумори на яйчниците, гърдата, матката, хипофизата и хипоталамуса;
бременност, лактация;
вагинално и маточно кървене с неизвестна етиология;
първичен отказ на яйчниците;
кисти на яйчниците или разширяване на яйчниците, несвързани със СПРО;
малформации на репродуктивните органи, несъвместими с бременността;
маточна миома, несъвместима с бременността;
декомпенсирана ендокринни заболявания (например, заболявания на щитовидната жлеза, надбъбречните жлези и на хипофизата);
значително нарушение на черния дроб и бъбреците.

Бременност и лактемия
Употребата на Puregon ® по време на бременност и лактация е противопоказана. Поради факта, че клинични данни за лекарството по време на бременност не е достатъчно в случай на непреднамерено прием по време на бременност не може да се изключи тератогенен ефект от рекомбинантен FSH.

Дозиране и администриране
При използване на писалка за инжектиране ( "Puregon Pen"), ние трябва да помним, че дръжката - това е точното устройство, освобождавайки дозата зададете на него. Показано е, че с помощта на писалка-инжектор се въвежда 18% повече FSH, отколкото когато (с помощта на спринцовка. Тя може да бъде значително, особено при смяна на копчето инжектор за стандартна спринцовка, и обратно, в един цикъл на лечение. Някои корекция на дозата особено При преход от спринцовка към дръжката е необходимо да се избегне недопустимо увеличаване на въведената доза.
Започнете лечение с Puregon ®, последвано от лекар, който има опит в лечението на безплодие.
Дозата трябва да се индивидуализира в зависимост от отговора на яйчниците, при ултразвукови и естрадиол концентрации. Puregon ® лекарство е ефективен при по-ниска доза и по-малко общо време за обработка, необходимо за зреене, в сравнение с FSH, получен от урината, като по този начин се свежда до минимум риска от овариална хиперстимулация.
Общият опит в лечението на безплодието чрез ин витро оплождане, показва, че успехът е най-вероятно през първите 4 курсове на лечението и след това постепенно намалява.
липса на овулация
Препоръчва се последователна терапевтична схема, започваща с дневно приложение на 50 IU Puregon® в продължение на най-малко 7 дни. При отсъствие на овариален отговор дневната доза постепенно се увеличава, докато фоликулите растат и / или се повиши плазмената концентрация на естрадиол, което показва оптимален фармакодинамичен отговор. Оптималната дневна концентрация на естрадиол в плазмата е 40-100%. Така получената дневна доза се поддържа до достигане на условието за преовлажняване. Preovulyatsii състояние се определя от наличието на доминантен фоликул с диаметър най-малко 18 mm (според US) и / или концентрацията на естрадиол в кръвната плазма на 300-900 пг / мл (1000-3000 пикомола / л).
Обикновено, за да се постигне това условие, се изисква 7-14 дни лечение. След това лекарството се спира и предизвиква овулация чрез прилагане на hCG. Ако броят на фоликулите е твърде висок или концентрацията на естрадиол се увеличава твърде бързо, т.е. повече от 2 пъти дневно в продължение на 2-3 последователни дни дневната доза трябва да бъде намалена. Тъй като всеки фоликул с диаметър повече от 14 mm е предварителен, наличието на няколко фоликула с диаметър повече от 14 mm носи риск от многоплодна бременност. В този случай HCG не се прилага и се вземат мерки за предпазване от евентуална бременност, за да се предотврати многократна бременност.
Индукция на суперовулация по време на изкуствено осеменяване.
Различни стимулиращи схеми се използват. За поне първите 4 дни се препоръчва употребата на 100-225 IU от лекарството. След това дозата може да се избере поотделно, въз основа на отговора на яйчниците. В клинични проучвания е доказано, че обикновено е достатъчно да се използва поддържаща доза от 75-375 IU в продължение на 6-12 дни, но в някои случаи може да се наложи по-продължително лечение. Формулировка Puregon ® може да се използва самостоятелно или в комбинация с агонист или антагонист на гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH), за да се предотврати преждевременно връх овулация. Ако се използват GnRH аналози, може да са необходими по-високи общи дози Puregon®.
Овариалната реакция се контролира чрез ултразвук и определянето на концентрацията на естрадиол в плазмата. Ако има поне 3 фоликула с диаметър 16-20 мм (ултразвук) и като добри реакционни яйчниците (естрадиол плазмена концентрация от 300-400 пг / мл (1000-1300 пикомола / л) за всеки фоликул с диаметър по- 18 mm), предизвикват последната фаза на зреене на фоликула чрез прилагане на HC. След 34-35 часа аспирирайте яйцата.

Метод на приложение
Получаване продава в патрони, предназначени за приложение с помощта на писалка-инжектор ( "Puregon Peng"). В този случай лекарството се прилага подкожно. За предотвратяване на болка при инжектиране и да се намали изтичането на лекарството от мястото на инжектиране, разтворът трябва да се инжектира бавно. Необходимо е да се редуват области на подкожно инжектиране, за да се избегне развитието на липоатрофия. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Подкожните инжекции на Puregon ® могат да се извършват от жената или нейният партньор получавате подробни инструкции от лекар. Самостоятелното администриране на лекарството е допустимо само за пациенти, които имат добри умения и постоянна възможност да се консултират със специалист.

Страничен ефект
Използването на лекарство Puregon ® може да бъде придружено от развитието на локални реакции, кръвонасядане, болка, зачервяване, подуване, сърбеж, са наблюдавани при 3 от 100 пациенти, лекувани с лекарството. Повечето от тези локални реакции са леки и бързо преминаващи. Генерализираните реакции на свръхчувствителност, включително еритема, уртикария, кожни обриви и сърбеж настъпили в 1-1000 пациенти, получаващи лечение с Puregon ®.
Също така може да се отбележи:

синдром на овариална хиперстимулация (около 4 от 100 жени, лекувани с лекарството). Умерени клинични симптоми на овариална хиперстимулация са гадене, диария, подуване и болка в корема поради заболявания на венозната циркулация и перитонеална дразнене и увеличени за сметка на овариални кисти. В редки случаи се наблюдава ясно изразен синдром на овариална хиперстимулация, заплашително пациент живот и се характеризира с наличието на голям, склонни към руптура на кисти на яйчниците, асцит, хидроторакс и наддаване на тегло поради задържане на течности. В редки случаи, синдром на овариална хиперстимулация може да бъде придружено от развитието на венозна или артериална тромбоемболия.
болка и / или преливане на млечните жлези;
спонтанен аборт;
повишена вероятност от многоплодна бременност;
повишена вероятност за извънматочна бременност;
гадене, повръщане (приблизително 1 на 100 жени, лекувани с лекарството);
когато се лекува с Puregon® в комбинация с hCG, както и с други гонадотропични хормони, рядко е възможна тромбоемболизъм.

свръх доза
Няма данни за остро предозиране на Puregon ®. Високите дози на FSH могат да доведат до овариална хиперстимулация. Симптоми: виж раздел.
лечение: когато се появят симптоми на нежелана хиперстимулация (не са свързани с индуцирането на суперовулация по време на оплождане ин витро), Puregon трябва да се преустанови. В този случай трябва да се вземат мерки за предпазване от развитие на бременност и да се откаже въвеждането на hCG, което може да влоши нежеланите явления. Необходимо е да се проведе лечение, насочено към елиминиране на симптомите на синдрома на овариална хиперстимулация.

Взаимодействие с други лекарства
Едновременното приложение на Puregon® и кломифен може да увеличи отговора на яйчниците. След десенсибилизиране на хипофизната жлеза с GnRH агонисти, може да се наложи по-висока доза Puregon®, за да се постигне достатъчен отговор на яйчниците.
Фармацевтично несъвместимо с други лекарства.

Специални инструкции

преди началото на лечението трябва да се изключи наличието на ендокринни заболявания (например заболявания на щитовидната жлеза, надбъбречните жлези или хипофизата);
индуцирането на овулация с гонадотропни лекарства повишава риска от развитие на многоплодна бременност. Съответната корекция на дозата на фолитропин бета предотвратява развитието на многократно фоликули. При многоплодна бременност има по-голям риск от усложнения по време на бременност и перинатален период. Преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат предупредени за възможността да развият многоплодна бременност;
първото приложение на Puregon® трябва да се извършва под прякото наблюдение на лекар;
при жените, които се подлагат на изкуствено осеменяване (особено при IVF), често има аномалии на фалопиевите тръби, което увеличава риска от развитие на извънматочна бременност. Поради това е важно да се получи ранно ултразвуково потвърждение на вътрематочното позициониране на плода;
при жените, които са подложени на изкуствено осеменяване, рискът от ранно прекъсване на бременността е по-висок, отколкото при естествено зачеване;
честота на вродени малформации при прилагането на асистирана репродуктивна технология (АРТ) може да бъде малко по-висока, отколкото в естествена оплождане. Може би това се дължи на особеностите на родителите (например, тяхната възраст или сперматозоиди характеристики) и по-висока честота на многоплодна бременност, използвайки техниката. Има данни, че повишения риск от вродени малформации, свързани с използването на гонадотропини, не се разкрива;
синдром на овариална хиперстимулация (OCS). Преди започване на лечението и редовно по време на лечението трябва да се извършва с ултразвук, за да следи развитието на фоликулите и определяне на концентрацията на естрадиол в плазмата. В допълнение към развитието на твърде много фоликули концентрация на естрадиол в плазмата може да се повиши много бързо (т.е., повече от 2 пъти на ден за 2-3 последователни дни), достигнат извънредно високи стойности. Диагнозата на синдрома на овариална хиперстимулация може да бъде потвърдена чрез ултразвук. Преходна отклонение на резултатите от тестовете за чернодробна функция може да показва чернодробна дисфункция, която може да бъде придружено от морфологични изменения при чернодробна биопсия, което се съобщава във връзка със синдрома на овариална хиперстимулация;
жени от признатите рисковите групи срещу тромбоза, например съответния лична или фамилна анамнеза, тежко затлъстяване (BMI\u003e 30 кг / м2) или недиагностицирани тромбофилия, може да са изложени на повишен риск от венозен или артериален тромбоемболизъм при лечението на гонадотропини, дори и без съпътстващо хиперстимулация. При лечението на жени, е необходимо да се сравни вероятността за успех на индукция на овулацията и потенциалния риск от усложнения. Трябва обаче да се отбележи, че самата бременност се придружава от повишен риск от тромбоза;
Puregon ® може да съдържа следи от стрептомицин и / или неомицин. Тези антибиотици могат да причинят реакция на свръхчувствителност.

Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Не е открита.

Форма на издаване
Разтвор за подкожно приложение на 900 IU / 1,08 ml. Според касетата на 1.08 мл от безцветно стъкло тип I (ЕП) 1,5 мл, запечатани от едната страна каучук (бромобутил / изопрен) запушалка и гофриране капачка и гумено бутало с другата ръка.
1 патрон в пластмасови опаковки, инструкции за употреба и 3 кутии, всяка от които се състои от три стерилни игли в отделни пластмасови контейнери, затворени станиол мембрана, поставена в картонена опаковка.

Дата на изтичане на срока
3 години
След като поставите иглата в касетата, разтворът може да се съхранява възможно най-дълго за 28 дни.
Не използвайте след изтичане на срока на годност, отпечатан върху опаковката.

Условия за съхранение
Списък Б.
При температура 2-8 ° C, защитена от светлина, недостъпна за деца. Не замразявайте.

Условия за отпускане от аптеки:

По рецепта

производител
NV Органион, Холандия
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Холандия
Kloostershtraat 6, 5349 AB Oss, Холандия
Жалбите на потребителите трябва да бъдат изпратени на:
LLC "Схеринг-Плау" 119049, Москва, ул. Shabolovka, 10, сграда 2